Evaluatie van de botdichtheid voor en na plaatsing van het implantaat met behulp van osseodensificatietechniek (BIDOS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het onderzoek is een interventioneel onderzoek dat zich richt op een enkele groep patiënten bij wie de plaatsing van tandheelkundige implantaten gepland is, waarbij in totaal 32 implantaatplaatsen zijn opgenomen voor gedetailleerde analyse. Het onderzoek is zorgvuldig ontworpen om elke deelnemer door opeenvolgende fasen te volgen, inclusief pre-operatieve evaluatie, de chirurgische ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van osseodensificatieboren en een grondige postoperatieve beoordeling om de impact van de techniek op de botdichtheid en de stabiliteit van het implantaat te meten.
Pre-operatieve evaluatie Deelnemers ondergaan vóór de chirurgische ingreep een uitgebreid tandheelkundig onderzoek, inclusief DentaScan CT-beeldvorming uitgevoerd op de afdeling Radiologie van het Rohilkhand Medical College en Hospital. De beeldvorming, geanalyseerd met behulp van Radiant DICOM-software, maakt nauwkeurige meting van de botdichtheid mogelijk op strategische locaties rond de geplande implantatieplaatsen, met name op apicale, mesiale en distale posities. Deze metingen, geregistreerd in Hounsfield-eenheden, stellen basiswaarden voor de botdichtheid vast voor elke locatie, gegroepeerd als Groep 1 voor analyse.
Chirurgische procedure Operaties voor het plaatsen van implantaten worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving op de afdeling Prosthodontie. De initiële osteotomielocaties worden voorbereid met behulp van een pilotboor, gevolgd door het aanbrengen van osseodensificatieboren (VT1525 en VT2535) in een niet-snijdende richting tegen de klok in om het bot op de osteotomielocaties uit te zetten en te verdichten. Er wordt aangenomen dat deze techniek de primaire stabiliteit van de implantaten verbetert door de botdichtheid te verbeteren.
Postoperatieve evaluatie Postoperatief ontvangen patiënten instructies en medicijnen voor postoperatieve zorg. Er wordt een vervolg DentaScan CT uitgevoerd om veranderingen in de botdichtheid op de implantatieplaatsen te beoordelen, waarbij deze postoperatieve metingen worden vergeleken met de preoperatieve basislijnen om de effectiviteit van de osseodensificatietechniek te evalueren.
Gegevensanalyse Gegevens uit pre- en postoperatieve evaluaties worden systematisch geregistreerd en geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Er wordt gebruik gemaakt van een door studenten gepaarde t-test om de significantie van veranderingen in de botdichtheid vast te stellen, waarbij een p-waarde van minder dan 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Doel Het primaire doel is om vast te stellen of het gebruik van osseodensificatie-boortechnieken een meetbare verbetering oplevert in de botdichtheid rond implantaatplaatsen, waardoor mogelijk de slagingspercentages van tandheelkundige implantaten worden verbeterd door een betere primaire stabiliteit te bevorderen en osseo-integratie te vergemakkelijken.
Betekenis De studie streeft ernaar empirisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de toepassing van osseodensificatie in tandheelkundige implantologie. Door de impact van de techniek op de botdichtheid en de stabiliteit van het implantaat rigoureus te beoordelen, probeert het onderzoek een betekenisvolle bijdrage te leveren aan de chirurgische praktijk bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten, met als doel uiteindelijk de patiëntresultaten te verbeteren door gebruik te maken van deze innovatieve techniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sunil Kumar, MDS
- Telefoonnummer: +966595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gedeeltelijke of volledige edentate rand in de bovenkaak of onderkaak.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een gebroken kaak.
- Algemene bot- of bloedaandoeningen die de osseo-integratie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osseodensificatie bij tandheelkundige implantaatchirurgie
Bij de arm ondergaan deelnemers een tandheelkundige implantaatoperatie met behulp van osseodensificatieboren.
Deze techniek is bedoeld om de botdichtheid te verbeteren en de primaire stabiliteit van de implantaten te verbeteren door het bot te verdichten in plaats van het te verwijderen tijdens het osteotomieproces.
Het onderzoek heeft tot doel de impact van osseodensificatie op de botdichtheid op de implantatieplaatsen te beoordelen, door pre-operatieve en post-operatieve metingen van de botdichtheid te vergelijken om de effectiviteit van deze interventie te evalueren.
|
De interventie, osseodensificatie, omvat een chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van specifieke boren (bijv. Densah-boren) die tegen de klok in worden gedraaid om het bot te verdichten in plaats van het te verwijderen, waardoor de botdichtheid rond de implantatieplaats toeneemt.
Deze methode is gericht op het verbeteren van de primaire stabiliteit van tandheelkundige implantaten door het creëren van een dichtere botomgeving, wat theoretisch zou moeten leiden tot een betere osseo-integratie en langdurig succes van het implantaat.
De techniek onderscheidt zich van traditioneel boren door het behouden en verbeteren van de botstructuur, wat cruciaal is voor het succes van tandheelkundige implantaten bij patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de botdichtheid op implantaatplaatsen met behulp van osseodensificatietechniek
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in botdichtheid op de plaatsen van tandheelkundige implantaten, gemeten in Hounsfield-eenheden (HU), van preoperatieve tot postoperatieve fasen.
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de osseodensificatietechniek bij het verbeteren van de botdichtheid rond de implantaatplaatsen te kwantificeren, waardoor mogelijk de primaire stabiliteit van tandheelkundige implantaten wordt verbeterd.
Het resultaat zal worden beoordeeld met behulp van DentaScan CT-beeldvorming, geanalyseerd met Radiant DICOM-software, om de botdichtheidswaarden op apicale, mesiale en distale posities ten opzichte van elke implantaatplaats voor en na de chirurgische ingreep te vergelijken.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Ander subsidie-/financieringsnummer: King Khalid University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .