- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268639
Evaluering af knogletæthed før og efter placering af implantatet ved hjælp af osseodensifikationsteknik (BIDOS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Forskningen er et interventionsstudie rettet mod en enkelt gruppe patienter, der skal placeres tandimplantater, og omfatter i alt 32 implantatsteder til detaljeret analyse. Undersøgelsen er omhyggeligt designet til at spore hver deltager gennem sekventielle faser, herunder præoperativ evaluering, kirurgisk indgreb ved brug af osseodensifikationsøvelser og en grundig postoperativ vurdering for at måle teknikkens indvirkning på knogletæthed og implantatstabilitet.
Præoperativ evaluering Deltagerne gennemgår en omfattende tandundersøgelse før den kirurgiske procedure, som inkluderer DentaScan CT-billeddannelse udført på Rohilkhand Medical College og Hospitals afdeling for radiologi. Billedbehandlingen, analyseret ved hjælp af Radiant DICOM-software, letter præcis måling af knogletæthed på strategiske steder omkring de planlagte implantationssteder, specifikt ved apikale, mesiale og distale positioner. Disse målinger, der er registreret i Hounsfield-enheder, etablerer baseline-knogledensitetsværdier for hvert sted, grupperet som gruppe 1 til analyse.
Kirurgisk indgreb Implantationsoperationer udføres under lokalbedøvelse i afdelingen for protetik. Indledende osteotomisteder forberedes ved hjælp af et pilotbor, efterfulgt af påføring af osseodensifikationsbor (VT1525 og VT2535) i en ikke-skærende, mod urets retning for at udvide og fortætte knoglen på osteotomistederne. Denne teknik er teoretiseret til at forbedre den primære stabilitet af implantaterne ved at forbedre knogletætheden.
Postoperativ evaluering Efter operationen modtager patienterne instruktioner og medicin til postoperativ behandling. En opfølgende DentaScan CT udføres for at vurdere ændringer i knogletæthed på implantatstederne, idet disse postoperative målinger sammenlignes med de præoperative basislinjer for at evaluere effektiviteten af osseodensifikationsteknikken.
Dataanalyse Data fra præ- og postoperative evalueringer registreres systematisk og analyseres ved hjælp af SPSS-software. En elevparret t-test bruges til at fastslå betydningen af ændringer i knogletætheden, med en p-værdi på mindre end 0,05, der anses for statistisk signifikant.
Formål Det primære formål er at fastslå, om brugen af osseodensifikationsboreteknikker giver en målbar forbedring af knogletætheden omkring implantatsteder, hvilket potentielt øger succesraten for tandimplantater ved at fremme bedre primær stabilitet og lette osseointegration.
Betydning Undersøgelsen søger at tilbyde empirisk evidens, der understøtter anvendelsen af osseodensifikation i dental implantologi. Ved nøje at vurdere teknikkens indvirkning på knogletæthed og implantatstabilitet bestræber forskningen sig på at yde et meningsfuldt bidrag til kirurgisk praksis inden for tandimplantatplacering med det formål i sidste ende at forbedre patientresultaterne ved at udnytte denne innovative teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sunil Kumar, MDS
- Telefonnummer: +966595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med delvis eller fuldstændig tandløs ryg i maxilla eller underkæbe.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en brækket kæbe.
- Generelle knogle- eller blodsygdomme, der kan påvirke osseointegration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Osseodensifikation i tandimplantatkirurgi
Armen involverer deltagere, der gennemgår en tandimplantatoperation med brug af osseodensifikationsøvelser.
Denne teknik er beregnet til at øge knogletætheden og forbedre den primære stabilitet af implantaterne ved at komprimere knoglen i stedet for at fjerne den under osteotomiprocessen.
Undersøgelsen har til formål at vurdere indvirkningen af osseodensifikation på knogletætheden på implantatstederne ved at sammenligne præoperative og postoperative knogletæthedsmålinger for at evaluere effektiviteten af denne intervention.
|
Indgrebet, osseodensifikation, involverer en kirurgisk teknik, der anvender specifikke bor (f.eks. Densah-bor), der roteres i retning mod uret for at komprimere knogle i stedet for at fjerne den, og derved øge knogletætheden omkring implantatstedet.
Denne metode er rettet mod at forbedre den primære stabilitet af tandimplantater ved at skabe et tættere knoglemiljø, hvilket teoretisk burde føre til bedre osseointegration og langsigtet succes for implantatet.
Teknikken adskiller sig fra traditionel boring ved at bevare og forbedre knoglestrukturen, hvilket er afgørende for succes med tandimplantater hos patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse i knogletæthed på implantatsteder ved hjælp af osseodensifikationsteknik
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Det primære resultatmål er ændringen i knogletæthed ved dentale implantatsteder, målt i Hounsfield-enheder (HU), fra præoperative til postoperative stadier.
Undersøgelsen har til formål at kvantificere effektiviteten af osseodensifikationsteknikken til at øge knogletætheden omkring implantatstederne og derved potentielt forbedre den primære stabilitet af tandimplantater.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af DentaScan CT-billeddannelse analyseret med Radiant DICOM-software for at sammenligne knogletæthedsværdier ved apikale, mesiale og distale positioner i forhold til hvert implantatsted før og efter det kirurgiske indgreb.
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: King Khalid University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osseodensifikation
-
University of MinnesotaTrukket tilbageManglende tænderForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantaterForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Sinus løftEgypten