- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268639
Evaluering av bentetthet før og etter plassering av implantat ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk (BIDOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Forskningen er en intervensjonsstudie rettet mot en enkelt gruppe pasienter som er beregnet til tannimplantatplassering, og inkluderer totalt 32 implantasjonssteder for detaljert analyse. Studien er omhyggelig designet for å spore hver deltaker gjennom sekvensielle faser, inkludert preoperativ evaluering, kirurgisk inngrep ved bruk av osseodensifikasjonsøvelser, og en grundig postoperativ vurdering for å måle teknikkens innvirkning på bentetthet og implantatstabilitet.
Preoperativ evaluering Deltakerne gjennomgår en omfattende tannundersøkelse før den kirurgiske prosedyren, som inkluderer DentaScan CT-avbildning utført ved Rohilkhand Medical College og Hospitals avdeling for radiologi. Avbildningen, analysert ved hjelp av Radiant DICOM-programvaren, muliggjør nøyaktig måling av bentetthet på strategiske steder rundt de planlagte implantasjonsstedene, spesielt ved apikale, mesiale og distale posisjoner. Disse målingene, registrert i Hounsfield-enheter, etablerer baseline-bentetthetsverdier for hvert sted, gruppert som gruppe 1 for analyse.
Kirurgiske prosedyrer Implantatplasseringsoperasjoner utføres under lokalbedøvelse ved avdeling for protetikk. Innledende osteotomisteder forberedes ved hjelp av en pilotboring, etterfulgt av påføring av osseodensifikasjonsøvelser (VT1525 og VT2535) i en ikke-skjærende, mot klokken for å utvide og fortette beinet på osteotomistedene. Denne teknikken er teoretisert for å forbedre den primære stabiliteten til implantatene ved å forbedre bentettheten.
Postoperativ evaluering Etter operasjonen får pasientene instruksjoner og medisiner for postoperativ behandling. En oppfølging av DentaScan CT utføres for å vurdere endringer i bentetthet på implantatstedene, og sammenligne disse postoperative målingene med de preoperative baselinjene for å evaluere effektiviteten av osseodensifikasjonsteknikken.
Dataanalyse Data fra pre- og postoperative evalueringer registreres systematisk og analyseres ved hjelp av SPSS-programvare. En studentparet t-test brukes for å fastslå betydningen av endringer i bentetthet, med en p-verdi på mindre enn 0,05 som anses som statistisk signifikant.
Mål Hovedmålet er å finne ut om bruken av osseodensifikasjonsboreteknikker gir en målbar forbedring i bentetthet rundt implantatsteder, som potensielt øker suksessraten for tannimplantater ved å fremme bedre primær stabilitet og lette osseointegrasjon.
Betydning Studien søker å tilby empirisk bevis som støtter anvendelsen av osseodensifisering i tannimplantologi. Ved å nøye vurdere teknikkens innvirkning på bentetthet og implantatstabilitet, forsøker forskningen å gi et meningsfullt bidrag til kirurgisk praksis innen tannimplantatplassering, med sikte på å forbedre pasientresultatene ved å utnytte denne innovative teknikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sunil Kumar, MDS
- Telefonnummer: +966595220377
- E-post: snu@kku.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med delvis eller fullstendig tannrygg i overkjeven eller underkjeven.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en brukket kjeve.
- Generelle skjelett- eller blodsykdommer som kan påvirke osseointegrasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osseodensifisering i tannimplantatkirurgi
Armen involverer deltakere som gjennomgår tannimplantatoperasjoner med bruk av osseodensifikasjonsøvelser.
Denne teknikken er ment å øke bentettheten og forbedre den primære stabiliteten til implantatene ved å komprimere bein i stedet for å fjerne det under osteotomiprosessen.
Studien tar sikte på å vurdere virkningen av osseodensifisering på bentetthet på implantatstedene, ved å sammenligne preoperative og postoperative bentetthetsmålinger for å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen.
|
Intervensjonen, osseodensification, involverer en kirurgisk teknikk ved bruk av spesifikke øvelser (f.eks. Densah-bor) som roteres mot klokken for å komprimere bein i stedet for å fjerne det, og dermed øke bentettheten rundt implantasjonsstedet.
Denne metoden er rettet mot å forbedre den primære stabiliteten til tannimplantater ved å skape et tettere beinmiljø, som teoretisk sett skal føre til bedre osseointegrasjon og langsiktig suksess for implantatet.
Teknikken skiller seg fra tradisjonell boring ved å bevare og forbedre beinstrukturen, noe som er avgjørende for suksessen til tannimplantater hos pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i bentetthet på implantatsteder ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Det primære utfallsmålet er endringen i bentetthet på tannimplantatstedene, målt i Hounsfield-enheter (HU), fra preoperative til postoperative stadier.
Studien tar sikte på å kvantifisere effektiviteten til osseodensifikasjonsteknikken for å øke bentettheten rundt implantatstedene, og dermed potensielt forbedre den primære stabiliteten til tannimplantater.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av DentaScan CT-avbildning analysert med Radiant DICOM-programvare for å sammenligne bentetthetsverdier ved apikale, mesiale og distale posisjoner i forhold til hvert implantatsted før og etter den kirurgiske intervensjonen.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Annet stipend/finansieringsnummer: King Khalid University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .