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使用骨致密化技术评估种植体植入前后的骨密度 (BIDOS)

2024年3月14日 更新者:Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University
该研究调查了骨致密化钻头对牙种植体周围骨密度变化的影响。 骨致密化是一种新技术,假设通过致密骨骼而不是在截骨术期间将其移除来增强植入物的初级稳定性。 参与者接受术前和术后 DentaScan CT 分析,以测量种植部位周围根尖、近中和远端位置的 Hounsfield 单位的骨密度。 这项基于干预的研究旨在量化骨致密化在改善骨质量和种植成功方面的益处。 通过 Radiant DICOM 软件对来自 32 个部位的数据进行分析,并使用 SPSS 进行统计检查,以确定手术前后骨密度的显着差异。 该结果可能会重新定义种植学的手术方法,强调骨致密化在实现卓越的骨-种植体整合方面的作用。

研究概览

详细说明

研究设计 该研究是一项针对一组即将进行牙种植体植入的患者的介入研究,共纳入 32 个种植体位点进行详细分析。 该研究经过精心设计,旨在通过连续阶段跟踪每位参与者,包括术前评估、采用骨致密化钻头的手术干预以及彻底的术后评估,以衡量该技术对骨密度和种植体稳定性的影响。

术前评估 参与者在手术前接受全面的牙科检查,其中包括在罗希尔坎德医学院和医院放射科进行的 DentaScan CT 成像。 使用 Radiant DICOM 软件对成像进行分析,有助于精确测量计划种植部位周围战略位置的骨密度,特别是根尖、中间和远端位置。 这些测量值以亨斯菲尔德单位记录,为每个部位建立基线骨密度值,分组为第 1 组进行分析。

手术程序 种植体植入手术是在修复科的局部麻醉下进行的。 使用定心钻准备初始截骨部位,然后以非切割、逆时针方向应用骨致密化钻头(VT1525 和 VT2535),以扩张和致密化截骨部位处的骨骼。 理论上,该技术可通过提高骨密度来增强种植体的初级稳定性。

术后评估 手术后,患者会接受术后护理的说明和药物。 进行后续 DentaScan CT 以评估种植部位骨密度的变化,将这些术后测量值与术前基线进行比较,以评估骨致密化技术的有效性。

数据分析使用SPSS软件系统记录和分析术前和术后评估的数据。 学生配对 t 检验用于确定骨密度变化的显着性,p 值小于 0.05 被认为具有统计显着性。

目的 主要目的是确定使用骨致密化钻孔技术是否可以显着改善种植体周围的骨密度,从而通过促进更好的初期稳定性和促进骨整合来潜在地提高牙种植体的成功率。

意义 该研究旨在提供支持骨致密化在牙科种植学中应用的经验证据。 通过严格评估该技术对骨密度和种植体稳定性的影响,该研究致力于为牙种植体植入手术实践做出有意义的贡献,旨在通过利用这项创新技术最终改善患者的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sunil Kumar, MDS
  • 电话号码:+966595220377
  • 邮箱:snu@kku.edu.sa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 上颌或下颌部分或完全无牙颌的患者。

排除标准:

  • 存在下颌骨折。
  • 可能影响骨整合的一般骨骼或血液疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:种植牙手术中的骨致密化
该手臂涉及使用骨致密化钻进行牙科种植手术的参与者。 该技术旨在通过压实骨骼而不是在截骨过程中将其移除来增强骨密度并改善植入物的初级稳定性。 该研究旨在评估骨致密化对种植部位骨密度的影响,比较术前和术后骨密度测量值,以评估这种干预措施的有效性。
这种干预措施,即骨致密化,涉及一种手术技术,使用特定的钻头(例如 Densah 车针)逆时针方向旋转以压实骨头而不是移除骨头,从而增加植入部位周围的骨密度。 该方法旨在通过创造更致密的骨环境来提高牙种植体的初级稳定性,理论上这应该会导致更好的骨整合和种植体的长期成功。 该技术与传统钻孔的区别在于保留和增强骨结构,这对于患者牙种植的成功至关重要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用骨致密化技术增加植入部位的骨密度
大体时间:3-6个月
主要结果指标是牙种植体部位骨密度的变化,以亨斯菲尔德单位 (HU) 为单位,从术前到术后阶段进行测量。 该研究旨在量化骨致密化技术在增强种植体周围骨密度方面的有效性,从而有可能提高牙种植体的初期稳定性。 将使用 Radiant DICOM 软件分析的 DentaScan CT 成像来评估结果,以比较手术干预前后相对于每个种植部位的根尖、近中和远端位置的骨密度值。
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (其他赠款/资助编号:King Khalid University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究旨在分享与骨致密化技术对牙种植体部位周围骨密度影响相关的特定个体参与者数据。 共享的数据包括特定植入部位的术前和术后骨密度测量(以亨斯菲尔德单位测量)以及比较这些测量结果的统计分析。 这些数据将被匿名化,以保护参与者的机密性,并与研究人员共享,研究人员提供方法上合理的建议,以增进对牙种植体稳定性和骨密度影响的了解。 研究结果发布后,将根据要求提供数据,但须经研究伦理审查委员会批准,并遵守数据共享协议,该协议规定了项目完成后的数据使用、安全要求和数据销毁。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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