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Valutazione della densità ossea prima e dopo il posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica dell'osteodensificazione (BIDOS)

14 marzo 2024 aggiornato da: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Lo studio indaga l’impatto delle frese di osteodensificazione sui cambiamenti della densità ossea attorno agli impianti dentali. Si ipotizza che l’osteodensificazione, una tecnica innovativa, migliori la stabilità primaria degli impianti densificando l’osso anziché rimuovendolo durante l’osteotomia. I partecipanti vengono sottoposti ad analisi DentaScan CT preoperatorie e postoperatorie per misurare la densità ossea nelle unità di Hounsfield in posizioni apicale, mesiale e distale attorno ai siti implantari. Questa ricerca basata sull’intervento mira a quantificare i benefici dell’osseodensificazione nel migliorare la qualità dell’osso e il successo dell’impianto. I dati provenienti da 32 siti, analizzati tramite il software Radiant DICOM, vengono sottoposti a esame statistico utilizzando SPSS per accertare differenze significative nella densità ossea prima e dopo l'intervento chirurgico. Il risultato potrebbe ridefinire gli approcci chirurgici in implantologia, sottolineando il ruolo dell'osseodensificazione nel raggiungimento di un'integrazione superiore tra osso e impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio La ricerca è uno studio interventistico rivolto a un singolo gruppo di pazienti destinati al posizionamento di impianti dentali, che comprende un totale di 32 siti implantari per un'analisi dettagliata. Lo studio è meticolosamente progettato per seguire ciascun partecipante attraverso fasi sequenziali, tra cui la valutazione preoperatoria, l'intervento chirurgico con l'utilizzo di frese per osteodensazione e un'approfondita valutazione postoperatoria per valutare l'impatto della tecnica sulla densità ossea e sulla stabilità dell'impianto.

Valutazione preoperatoria I partecipanti vengono sottoposti a un esame odontoiatrico completo prima della procedura chirurgica, che include l'imaging TC DentaScan condotto presso il Rohilkhand Medical College e il Dipartimento di Radiologia dell'ospedale. L'imaging, analizzato utilizzando il software Radiant DICOM, facilita la misurazione precisa della densità ossea in posizioni strategiche attorno ai siti implantari pianificati, in particolare nelle posizioni apicale, mesiale e distale. Queste misurazioni, registrate nelle unità di Hounsfield, stabiliscono i valori di densità ossea di base per ciascun sito, raggruppati come Gruppo 1 per l'analisi.

Procedura chirurgica Gli interventi di posizionamento degli impianti vengono eseguiti in anestesia locale nel Dipartimento di Protesi. I siti iniziali dell'osteotomia vengono preparati utilizzando una fresa pilota, seguita dall'applicazione di frese per osteodensificazione (VT1525 e VT2535) in senso antiorario, senza taglio, per espandere e densificare l'osso nei siti dell'osteotomia. Si ritiene che questa tecnica migliori la stabilità primaria degli impianti migliorando la densità ossea.

Valutazione postoperatoria Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono istruzioni e farmaci per le cure postoperatorie. Viene eseguita una TC DentaScan di follow-up per valutare i cambiamenti nella densità ossea nei siti implantari, confrontando queste misurazioni postoperatorie con le linee di base preoperatorie per valutare l'efficacia della tecnica di osteodensificazione.

Analisi dei dati I dati delle valutazioni preoperatorie e postoperatorie vengono sistematicamente registrati e analizzati utilizzando il software SPSS. Per accertare la significatività dei cambiamenti nella densità ossea viene utilizzato un test t accoppiato di studenti, con un valore p inferiore a 0,05 ritenuto statisticamente significativo.

Obiettivo Lo scopo principale è accertare se l'uso di tecniche di perforazione di osteodensificazione produce un miglioramento misurabile della densità ossea attorno ai siti implantari, aumentando potenzialmente i tassi di successo degli impianti dentali favorendo una migliore stabilità primaria e facilitando l'osteointegrazione.

Significato Lo studio cerca di offrire prove empiriche a sostegno dell'applicazione dell'osseodensificazione in implantologia dentale. Valutando rigorosamente l'impatto della tecnica sulla densità ossea e sulla stabilità dell'impianto, la ricerca tenta di dare un contributo significativo alle pratiche chirurgiche nel posizionamento degli impianti dentali, con l'obiettivo finale di migliorare i risultati dei pazienti sfruttando questa tecnica innovativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sunil Kumar, MDS
  • Numero di telefono: +966595220377
  • Email: snu@kku.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cresta edentula parziale o completa nella mascella o nella mandibola.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una mascella fratturata.
  • Disturbi generali delle ossa o del sangue che possono influenzare l’osteointegrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osseodensificazione nella chirurgia implantare
Il braccio coinvolge i partecipanti sottoposti a intervento di impianto dentale con l’utilizzo di frese di osteodensificazione. Questa tecnica ha lo scopo di aumentare la densità ossea e migliorare la stabilità primaria degli impianti compattando l'osso anziché rimuoverlo durante il processo di osteotomia. Lo studio mira a valutare l'impatto dell'osteodensificazione sulla densità ossea nei siti implantari, confrontando le misurazioni della densità ossea preoperatoria e postoperatoria per valutare l'efficacia di questo intervento.
L'intervento, l'osseodensificazione, prevede una tecnica chirurgica che utilizza frese specifiche (ad esempio, frese Densah) ruotate in senso antiorario per compattare l'osso anziché rimuoverlo, aumentando così la densità ossea attorno al sito implantare. Questo metodo ha lo scopo di migliorare la stabilità primaria degli impianti dentali creando un ambiente osseo più denso, che teoricamente dovrebbe portare ad una migliore osteointegrazione e al successo a lungo termine dell’impianto. La tecnica si distingue dalla fresatura tradizionale perché preserva e migliora la struttura ossea, fondamentale per il successo degli impianti dentali nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della densità ossea nei siti implantari mediante la tecnica dell'osteodensificazione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La misura dell'esito primario è la variazione della densità ossea nei siti degli impianti dentali, misurata in unità Hounsfield (HU), dalla fase preoperatoria a quella postoperatoria. Lo studio mira a quantificare l’efficacia della tecnica di osteodensificazione nel migliorare la densità ossea attorno ai siti implantari, migliorando così potenzialmente la stabilità primaria degli impianti dentali. Il risultato sarà valutato utilizzando l'imaging CT DentaScan analizzato con il software Radiant DICOM per confrontare i valori di densità ossea nelle posizioni apicale, mesiale e distale rispetto a ciascun sito implantare prima e dopo l'intervento chirurgico.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: King Khalid University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio mira a condividere dati specifici dei singoli partecipanti relativi all'effetto della tecnica di osteodensificazione sulla densità ossea attorno ai siti di impianti dentali. I dati da condividere includono misurazioni della densità ossea preoperatoria e postoperatoria in siti implantari specifici, misurate in unità di Hounsfield, e analisi statistiche che confrontano queste misurazioni. I dati verranno resi anonimi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida allo scopo di far progredire la conoscenza sulla stabilità degli impianti dentali e sugli impatti sulla densità ossea. I dati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, previa approvazione da parte del comitato di revisione etica dello studio e in base a un accordo di condivisione dei dati che specifica l'utilizzo dei dati, i requisiti di sicurezza e la distruzione dei dati al completamento del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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