- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268639
Valutazione della densità ossea prima e dopo il posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica dell'osteodensificazione (BIDOS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio La ricerca è uno studio interventistico rivolto a un singolo gruppo di pazienti destinati al posizionamento di impianti dentali, che comprende un totale di 32 siti implantari per un'analisi dettagliata. Lo studio è meticolosamente progettato per seguire ciascun partecipante attraverso fasi sequenziali, tra cui la valutazione preoperatoria, l'intervento chirurgico con l'utilizzo di frese per osteodensazione e un'approfondita valutazione postoperatoria per valutare l'impatto della tecnica sulla densità ossea e sulla stabilità dell'impianto.
Valutazione preoperatoria I partecipanti vengono sottoposti a un esame odontoiatrico completo prima della procedura chirurgica, che include l'imaging TC DentaScan condotto presso il Rohilkhand Medical College e il Dipartimento di Radiologia dell'ospedale. L'imaging, analizzato utilizzando il software Radiant DICOM, facilita la misurazione precisa della densità ossea in posizioni strategiche attorno ai siti implantari pianificati, in particolare nelle posizioni apicale, mesiale e distale. Queste misurazioni, registrate nelle unità di Hounsfield, stabiliscono i valori di densità ossea di base per ciascun sito, raggruppati come Gruppo 1 per l'analisi.
Procedura chirurgica Gli interventi di posizionamento degli impianti vengono eseguiti in anestesia locale nel Dipartimento di Protesi. I siti iniziali dell'osteotomia vengono preparati utilizzando una fresa pilota, seguita dall'applicazione di frese per osteodensificazione (VT1525 e VT2535) in senso antiorario, senza taglio, per espandere e densificare l'osso nei siti dell'osteotomia. Si ritiene che questa tecnica migliori la stabilità primaria degli impianti migliorando la densità ossea.
Valutazione postoperatoria Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono istruzioni e farmaci per le cure postoperatorie. Viene eseguita una TC DentaScan di follow-up per valutare i cambiamenti nella densità ossea nei siti implantari, confrontando queste misurazioni postoperatorie con le linee di base preoperatorie per valutare l'efficacia della tecnica di osteodensificazione.
Analisi dei dati I dati delle valutazioni preoperatorie e postoperatorie vengono sistematicamente registrati e analizzati utilizzando il software SPSS. Per accertare la significatività dei cambiamenti nella densità ossea viene utilizzato un test t accoppiato di studenti, con un valore p inferiore a 0,05 ritenuto statisticamente significativo.
Obiettivo Lo scopo principale è accertare se l'uso di tecniche di perforazione di osteodensificazione produce un miglioramento misurabile della densità ossea attorno ai siti implantari, aumentando potenzialmente i tassi di successo degli impianti dentali favorendo una migliore stabilità primaria e facilitando l'osteointegrazione.
Significato Lo studio cerca di offrire prove empiriche a sostegno dell'applicazione dell'osseodensificazione in implantologia dentale. Valutando rigorosamente l'impatto della tecnica sulla densità ossea e sulla stabilità dell'impianto, la ricerca tenta di dare un contributo significativo alle pratiche chirurgiche nel posizionamento degli impianti dentali, con l'obiettivo finale di migliorare i risultati dei pazienti sfruttando questa tecnica innovativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sunil Kumar, MDS
- Numero di telefono: +966595220377
- Email: snu@kku.edu.sa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cresta edentula parziale o completa nella mascella o nella mandibola.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una mascella fratturata.
- Disturbi generali delle ossa o del sangue che possono influenzare l’osteointegrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osseodensificazione nella chirurgia implantare
Il braccio coinvolge i partecipanti sottoposti a intervento di impianto dentale con l’utilizzo di frese di osteodensificazione.
Questa tecnica ha lo scopo di aumentare la densità ossea e migliorare la stabilità primaria degli impianti compattando l'osso anziché rimuoverlo durante il processo di osteotomia.
Lo studio mira a valutare l'impatto dell'osteodensificazione sulla densità ossea nei siti implantari, confrontando le misurazioni della densità ossea preoperatoria e postoperatoria per valutare l'efficacia di questo intervento.
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L'intervento, l'osseodensificazione, prevede una tecnica chirurgica che utilizza frese specifiche (ad esempio, frese Densah) ruotate in senso antiorario per compattare l'osso anziché rimuoverlo, aumentando così la densità ossea attorno al sito implantare.
Questo metodo ha lo scopo di migliorare la stabilità primaria degli impianti dentali creando un ambiente osseo più denso, che teoricamente dovrebbe portare ad una migliore osteointegrazione e al successo a lungo termine dell’impianto.
La tecnica si distingue dalla fresatura tradizionale perché preserva e migliora la struttura ossea, fondamentale per il successo degli impianti dentali nei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della densità ossea nei siti implantari mediante la tecnica dell'osteodensificazione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La misura dell'esito primario è la variazione della densità ossea nei siti degli impianti dentali, misurata in unità Hounsfield (HU), dalla fase preoperatoria a quella postoperatoria.
Lo studio mira a quantificare l’efficacia della tecnica di osteodensificazione nel migliorare la densità ossea attorno ai siti implantari, migliorando così potenzialmente la stabilità primaria degli impianti dentali.
Il risultato sarà valutato utilizzando l'imaging CT DentaScan analizzato con il software Radiant DICOM per confrontare i valori di densità ossea nelle posizioni apicale, mesiale e distale rispetto a ciascun sito implantare prima e dopo l'intervento chirurgico.
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: King Khalid University)
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