- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06268639
Hodnocení hustoty kostí před a po umístění implantátu pomocí techniky oseodenzifikace (BIDOS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie Výzkum je intervenční studií zaměřenou na jedinou skupinu pacientů, u nichž je plánováno zavedení zubního implantátu, zahrnující celkem 32 implantačních míst pro podrobnou analýzu. Studie je pečlivě navržena tak, aby sledovala každého účastníka v sekvenčních fázích, včetně předoperačního hodnocení, chirurgického zákroku s použitím oseodenzifikace vrtaček a důkladného pooperačního hodnocení, aby se změřil vliv techniky na hustotu kostí a stabilitu implantátu.
Předoperační hodnocení Účastníci absolvují před chirurgickým zákrokem komplexní zubní vyšetření, které zahrnuje zobrazení DentaScan CT prováděné na Rohilkhand Medical College a na Radiologickém oddělení nemocnice. Zobrazování analyzované pomocí softwaru Radiant DICOM umožňuje přesné měření hustoty kosti na strategických místech kolem plánovaných míst implantace, konkrétně v apikálních, meziálních a distálních polohách. Tato měření, zaznamenaná v Hounsfieldových jednotkách, stanoví základní hodnoty kostní denzity pro každé místo, seskupené do skupiny 1 pro analýzu.
Chirurgický postup Operace umístění implantátů se provádějí v lokální anestezii na protetické klinice. Počáteční místa osteotomie se připraví pomocí pilotního vrtáku, následuje aplikace osseodenzifikace vrtáků (VT1525 a VT2535) bez řezání, proti směru hodinových ručiček, aby došlo k expanzi a zhuštění kosti v místech osteotomie. Tato technika je teoretizována pro zvýšení primární stability implantátů zlepšením kostní hustoty.
Pooperační hodnocení Po operaci dostávají pacienti instrukce a léky pro pooperační péči. Provádí se kontrolní DentaScan CT, aby se vyhodnotily změny hustoty kosti v místech implantátů, přičemž se tato pooperační měření porovnala s předoperačními základními hodnotami, aby se vyhodnotila účinnost techniky osseodenzifikace.
Analýza dat Data z předoperačních a pooperačních hodnocení jsou systematicky zaznamenávána a analyzována pomocí softwaru SPSS. Studentův párový t-test se používá ke zjištění významnosti změn v hustotě kostí, přičemž p-hodnota menší než 0,05 je považována za statisticky významnou.
Cíl Primárním cílem je zjistit, zda použití technik vrtání osseodenzifikace přináší měřitelné zlepšení kostní denzity v okolí míst implantátů, což může potenciálně zvýšit míru úspěšnosti zubních implantátů podporou lepší primární stability a usnadněním osseointegrace.
Význam Studie se snaží nabídnout empirické důkazy podporující aplikaci osseodenzifikace v dentální implantologii. Důsledným posouzením vlivu této techniky na hustotu kostí a stabilitu implantátu se výzkum snaží významně přispět k chirurgickým postupům při zavádění zubních implantátů s cílem v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů využitím této inovativní techniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sunil Kumar, MDS
- Telefonní číslo: +966595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s částečným nebo úplným bezzubým hřebenem v maxile nebo mandibule.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zlomeniny čelisti.
- Celkové poruchy kostí nebo krve, které mohou ovlivnit osseointegraci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oseodenzifikace v chirurgii zubních implantátů
Rameno zahrnuje účastníky, kteří podstupují operaci zubního implantátu s použitím vrtáků pro zpevnění kostí.
Tato technika je určena ke zvýšení hustoty kosti a zlepšení primární stability implantátů zhutněním kosti spíše než jejím odstraněním během procesu osteotomie.
Cílem studie je zhodnotit vliv osseodenzifikace na kostní denzitu v místech implantátů, porovnat předoperační a pooperační měření kostní denzity za účelem vyhodnocení účinnosti této intervence.
|
Intervence, osseodenzifikace, zahrnuje chirurgickou techniku používající specifické vrtáky (např. frézy Densah) rotované proti směru hodinových ručiček, aby se kost zhutnila, spíše než aby se odstranila, čímž se zvýší hustota kosti kolem místa implantátu.
Tato metoda je zaměřena na zlepšení primární stability zubních implantátů vytvořením hustšího kostního prostředí, což by teoreticky mělo vést k lepší osseointegraci a dlouhodobé úspěšnosti implantátu.
Tato technika se odlišuje od tradičního vrtání zachováním a posílením struktury kosti, což je klíčové pro úspěch zubních implantátů u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hustoty kostí v místech implantátů pomocí techniky oseodenzifikace
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je změna hustoty kosti v místech zubních implantátů, měřená v Hounsfieldových jednotkách (HU), od předoperačních po pooperační fáze.
Cílem studie je kvantifikovat účinnost techniky osseodenzifikace při zvyšování kostní denzity kolem míst implantátů, a tím potenciálně zlepšit primární stabilitu zubních implantátů.
Výsledek bude posouzen pomocí zobrazení DentaScan CT analyzovaného softwarem Radiant DICOM pro porovnání hodnot kostní denzity v apikální, meziální a distální poloze vzhledem ke každému místu implantátu před a po chirurgickém zákroku.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Jiné číslo grantu/financování: King Khalid University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oseodenzifikace
-
University of MinnesotaStaženoChybějící zubySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoZubní implantátySpojené státy