Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hustoty kostí před a po umístění implantátu pomocí techniky oseodenzifikace (BIDOS)

14. března 2024 aktualizováno: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Studie zkoumá vliv oseodenzifikace vrtáků na změny kostní hustoty v okolí zubních implantátů. Předpokládá se, že osseodenzifikace, nová technika, zvyšuje primární stabilitu implantátů zhušťováním kosti spíše než jejím odstraňováním během osteotomie. Účastníci absolvují předoperační a pooperační analýzy DentaScan CT za účelem měření kostní denzity v Hounsfieldových jednotkách v apikální, meziální a distální poloze kolem míst implantátů. Tento výzkum založený na intervencích má za cíl kvantifikovat přínosy osseodenzifikace při zlepšování kvality kosti a úspěšnosti implantátů. Data z 32 míst, analyzovaná pomocí softwaru Radiant DICOM, procházejí statistickým vyšetřením pomocí SPSS, aby se zjistily významné rozdíly v kostní denzitě před a po operaci. Výsledek by mohl redefinovat chirurgické přístupy v implantologii, zdůrazňující roli oseodenzifikace při dosahování vynikající integrace kostního implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie Výzkum je intervenční studií zaměřenou na jedinou skupinu pacientů, u nichž je plánováno zavedení zubního implantátu, zahrnující celkem 32 implantačních míst pro podrobnou analýzu. Studie je pečlivě navržena tak, aby sledovala každého účastníka v sekvenčních fázích, včetně předoperačního hodnocení, chirurgického zákroku s použitím oseodenzifikace vrtaček a důkladného pooperačního hodnocení, aby se změřil vliv techniky na hustotu kostí a stabilitu implantátu.

Předoperační hodnocení Účastníci absolvují před chirurgickým zákrokem komplexní zubní vyšetření, které zahrnuje zobrazení DentaScan CT prováděné na Rohilkhand Medical College a na Radiologickém oddělení nemocnice. Zobrazování analyzované pomocí softwaru Radiant DICOM umožňuje přesné měření hustoty kosti na strategických místech kolem plánovaných míst implantace, konkrétně v apikálních, meziálních a distálních polohách. Tato měření, zaznamenaná v Hounsfieldových jednotkách, stanoví základní hodnoty kostní denzity pro každé místo, seskupené do skupiny 1 pro analýzu.

Chirurgický postup Operace umístění implantátů se provádějí v lokální anestezii na protetické klinice. Počáteční místa osteotomie se připraví pomocí pilotního vrtáku, následuje aplikace osseodenzifikace vrtáků (VT1525 a VT2535) bez řezání, proti směru hodinových ručiček, aby došlo k expanzi a zhuštění kosti v místech osteotomie. Tato technika je teoretizována pro zvýšení primární stability implantátů zlepšením kostní hustoty.

Pooperační hodnocení Po operaci dostávají pacienti instrukce a léky pro pooperační péči. Provádí se kontrolní DentaScan CT, aby se vyhodnotily změny hustoty kosti v místech implantátů, přičemž se tato pooperační měření porovnala s předoperačními základními hodnotami, aby se vyhodnotila účinnost techniky osseodenzifikace.

Analýza dat Data z předoperačních a pooperačních hodnocení jsou systematicky zaznamenávána a analyzována pomocí softwaru SPSS. Studentův párový t-test se používá ke zjištění významnosti změn v hustotě kostí, přičemž p-hodnota menší než 0,05 je považována za statisticky významnou.

Cíl Primárním cílem je zjistit, zda použití technik vrtání osseodenzifikace přináší měřitelné zlepšení kostní denzity v okolí míst implantátů, což může potenciálně zvýšit míru úspěšnosti zubních implantátů podporou lepší primární stability a usnadněním osseointegrace.

Význam Studie se snaží nabídnout empirické důkazy podporující aplikaci osseodenzifikace v dentální implantologii. Důsledným posouzením vlivu této techniky na hustotu kostí a stabilitu implantátu se výzkum snaží významně přispět k chirurgickým postupům při zavádění zubních implantátů s cílem v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů využitím této inovativní techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sunil Kumar, MDS
  • Telefonní číslo: +966595220377
  • E-mail: snu@kku.edu.sa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s částečným nebo úplným bezzubým hřebenem v maxile nebo mandibule.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zlomeniny čelisti.
  • Celkové poruchy kostí nebo krve, které mohou ovlivnit osseointegraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseodenzifikace v chirurgii zubních implantátů
Rameno zahrnuje účastníky, kteří podstupují operaci zubního implantátu s použitím vrtáků pro zpevnění kostí. Tato technika je určena ke zvýšení hustoty kosti a zlepšení primární stability implantátů zhutněním kosti spíše než jejím odstraněním během procesu osteotomie. Cílem studie je zhodnotit vliv osseodenzifikace na kostní denzitu v místech implantátů, porovnat předoperační a pooperační měření kostní denzity za účelem vyhodnocení účinnosti této intervence.
Intervence, osseodenzifikace, zahrnuje chirurgickou techniku ​​používající specifické vrtáky (např. frézy Densah) rotované proti směru hodinových ručiček, aby se kost zhutnila, spíše než aby se odstranila, čímž se zvýší hustota kosti kolem místa implantátu. Tato metoda je zaměřena na zlepšení primární stability zubních implantátů vytvořením hustšího kostního prostředí, což by teoreticky mělo vést k lepší osseointegraci a dlouhodobé úspěšnosti implantátu. Tato technika se odlišuje od tradičního vrtání zachováním a posílením struktury kosti, což je klíčové pro úspěch zubních implantátů u pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hustoty kostí v místech implantátů pomocí techniky oseodenzifikace
Časové okno: 3-6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je změna hustoty kosti v místech zubních implantátů, měřená v Hounsfieldových jednotkách (HU), od předoperačních po pooperační fáze. Cílem studie je kvantifikovat účinnost techniky osseodenzifikace při zvyšování kostní denzity kolem míst implantátů, a tím potenciálně zlepšit primární stabilitu zubních implantátů. Výsledek bude posouzen pomocí zobrazení DentaScan CT analyzovaného softwarem Radiant DICOM pro porovnání hodnot kostní denzity v apikální, meziální a distální poloze vzhledem ke každému místu implantátu před a po chirurgickém zákroku.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (Jiné číslo grantu/financování: King Khalid University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cílem studie je sdílet konkrétní údaje jednotlivých účastníků související s účinkem techniky osseodenzifikace na hustotu kostí v okolí míst zubních implantátů. Data, která mají být sdílena, zahrnují předoperační a pooperační měření kostní hustoty na konkrétních místech implantátů, měřená v Hounsfieldových jednotkách, a statistické analýzy porovnávající tato měření. Data budou anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků, a sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro účely rozšíření znalostí o stabilitě zubních implantátů a dopadech na hustotu kostí. Data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků studie, pod podmínkou schválení komisí pro etické hodnocení studie a na základě dohody o sdílení dat, která specifikuje použití dat, bezpečnostní požadavky a zničení dat po dokončení projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseodenzifikace

Předplatit