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Evaluación de la densidad ósea antes y después de la colocación del implante mediante la técnica de osteodensificación (BIDOS)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
El estudio investiga el impacto de las fresas de oseodensificación en los cambios de densidad ósea que rodean los implantes dentales. Se plantea la hipótesis de que la osteodensificación, una técnica novedosa, mejora la estabilidad primaria de los implantes al densificar el hueso en lugar de eliminarlo durante la osteotomía. Los participantes se someten a análisis DentaScan CT preoperatorios y posoperatorios para medir la densidad ósea en unidades Hounsfield en posiciones apicales, mesiales y distales alrededor de los sitios de los implantes. Esta investigación basada en intervenciones tiene como objetivo cuantificar los beneficios de la osteodensificación para mejorar la calidad ósea y el éxito de los implantes. Los datos de 32 sitios, analizados mediante el software Radiant DICOM, se someten a un examen estadístico utilizando SPSS para determinar diferencias significativas en la densidad ósea antes y después de la cirugía. El resultado podría redefinir los enfoques quirúrgicos en implantología, enfatizando el papel de la oseodensificación para lograr una integración superior hueso-implante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio La investigación es un estudio intervencionista dirigido a un solo grupo de pacientes programados para la colocación de implantes dentales, incorporando un total de 32 sitios de implantes para un análisis detallado. El estudio está meticulosamente diseñado para rastrear a cada participante a través de fases secuenciales, incluida la evaluación preoperatoria, la intervención quirúrgica que emplea taladros de oseodensificación y una evaluación postoperatoria exhaustiva para evaluar el impacto de la técnica en la densidad ósea y la estabilidad del implante.

Evaluación preoperatoria Los participantes se someten a un examen dental completo antes del procedimiento quirúrgico, que incluye imágenes por CT DentaScan realizadas en el Departamento de Radiología del Hospital y el Rohilkhand Medical College. Las imágenes, analizadas mediante el software Radiant DICOM, facilitan la medición precisa de la densidad ósea en ubicaciones estratégicas alrededor de los sitios planificados para los implantes, específicamente en las posiciones apical, mesial y distal. Estas mediciones, registradas en unidades Hounsfield, establecen valores basales de densidad ósea para cada sitio, agrupados como Grupo 1 para su análisis.

Procedimiento Quirúrgico Las cirugías de colocación de implantes se realizan bajo anestesia local en el Departamento de Prótesis. Los sitios de osteotomía iniciales se preparan utilizando una fresa piloto, seguido de la aplicación de fresas de oseodensificación (VT1525 y VT2535) en dirección contraria a las agujas del reloj, sin corte, para expandir y densificar el hueso en los sitios de osteotomía. Se teoriza que esta técnica mejora la estabilidad primaria de los implantes al mejorar la densidad ósea.

Evaluación Postoperatoria Después de la cirugía, los pacientes reciben instrucciones y medicamentos para el cuidado postoperatorio. Se realiza una TC DentaScan de seguimiento para evaluar los cambios en la densidad ósea en los sitios de los implantes, comparando estas mediciones posoperatorias con las líneas de base preoperatorias para evaluar la efectividad de la técnica de oseodensificación.

Análisis de datos Los datos de las evaluaciones preoperatorias y posoperatorias se registran y analizan sistemáticamente utilizando el software SPSS. Se utiliza una prueba t pareada de Student para determinar la importancia de los cambios en la densidad ósea, con un valor de p inferior a 0,05 considerado estadísticamente significativo.

Objetivo El objetivo principal es determinar si el uso de técnicas de perforación de oseodensificación produce una mejora mensurable en la densidad ósea alrededor de los sitios de los implantes, mejorando potencialmente las tasas de éxito de los implantes dentales al fomentar una mejor estabilidad primaria y facilitar la osteointegración.

Importancia El estudio busca ofrecer evidencia empírica que respalde la aplicación de la oseodensificación en implantología dental. Al evaluar rigurosamente el impacto de la técnica en la densidad ósea y la estabilidad de los implantes, la investigación se esfuerza por hacer una contribución significativa a las prácticas quirúrgicas en la colocación de implantes dentales, con el objetivo de, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes aprovechando esta técnica innovadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sunil Kumar, MDS
  • Número de teléfono: +966595220377
  • Correo electrónico: snu@kku.edu.sa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con reborde edéntulo parcial o completo en maxilar o mandíbula.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de mandíbula fracturada.
  • Trastornos óseos o sanguíneos generales que pueden afectar la osteointegración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Osteodensificación en cirugía de implantes dentales
El brazo involucra a participantes que se someten a una cirugía de implantes dentales con el uso de fresas de oseodensificación. Esta técnica tiene como objetivo mejorar la densidad ósea y mejorar la estabilidad primaria de los implantes compactando el hueso en lugar de eliminarlo durante el proceso de osteotomía. El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la oseodensificación en la densidad ósea en los sitios de los implantes, comparando mediciones de densidad ósea preoperatorias y posoperatorias para evaluar la efectividad de esta intervención.
La intervención, oseodensificación, implica una técnica quirúrgica que utiliza fresas específicas (por ejemplo, fresas Densah) que se giran en sentido antihorario para compactar el hueso en lugar de eliminarlo, aumentando así la densidad ósea alrededor del sitio del implante. Este método tiene como objetivo mejorar la estabilidad primaria de los implantes dentales mediante la creación de un entorno óseo más denso, lo que teóricamente debería conducir a una mejor osteointegración y al éxito a largo plazo del implante. La técnica se distingue de la perforación tradicional por preservar y mejorar la estructura ósea, lo cual es crucial para el éxito de los implantes dentales en los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la densidad ósea en los lugares de los implantes mediante la técnica de osteodensificación
Periodo de tiempo: 3-6 meses
La medida de resultado primaria es el cambio en la densidad ósea en los sitios de los implantes dentales, medido en unidades Hounsfield (HU), desde las etapas preoperatorias hasta las postoperatorias. El estudio tiene como objetivo cuantificar la eficacia de la técnica de oseodensificación para mejorar la densidad ósea alrededor de los sitios de los implantes, mejorando así potencialmente la estabilidad primaria de los implantes dentales. El resultado se evaluará mediante imágenes CT de DentaScan analizadas con el software Radiant DICOM para comparar los valores de densidad ósea en posiciones apicales, mesiales y distales en relación con cada sitio del implante antes y después de la intervención quirúrgica.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (Otro número de subvención/financiamiento: King Khalid University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio tiene como objetivo compartir datos específicos de los participantes individuales relacionados con el efecto de la técnica de oseodensificación sobre la densidad ósea alrededor de los sitios de los implantes dentales. Los datos que se compartirán incluyen mediciones de densidad ósea preoperatorias y posoperatorias en sitios de implantes específicos, medidas en unidades Hounsfield, y análisis estadísticos que comparen estas mediciones. Los datos serán anonimizados para proteger la confidencialidad de los participantes y se compartirán con investigadores que brinden una propuesta metodológicamente sólida con el propósito de avanzar en el conocimiento sobre la estabilidad de los implantes dentales y los impactos en la densidad ósea. Los datos estarán disponibles previa solicitud luego de la publicación de los resultados del estudio, sujetos a la aprobación de la junta de revisión ética del estudio y bajo un acuerdo de intercambio de datos que especifica el uso de los datos, los requisitos de seguridad y la destrucción de los datos al finalizar el proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteodensificación

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