- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06268639
Evaluación de la densidad ósea antes y después de la colocación del implante mediante la técnica de osteodensificación (BIDOS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio La investigación es un estudio intervencionista dirigido a un solo grupo de pacientes programados para la colocación de implantes dentales, incorporando un total de 32 sitios de implantes para un análisis detallado. El estudio está meticulosamente diseñado para rastrear a cada participante a través de fases secuenciales, incluida la evaluación preoperatoria, la intervención quirúrgica que emplea taladros de oseodensificación y una evaluación postoperatoria exhaustiva para evaluar el impacto de la técnica en la densidad ósea y la estabilidad del implante.
Evaluación preoperatoria Los participantes se someten a un examen dental completo antes del procedimiento quirúrgico, que incluye imágenes por CT DentaScan realizadas en el Departamento de Radiología del Hospital y el Rohilkhand Medical College. Las imágenes, analizadas mediante el software Radiant DICOM, facilitan la medición precisa de la densidad ósea en ubicaciones estratégicas alrededor de los sitios planificados para los implantes, específicamente en las posiciones apical, mesial y distal. Estas mediciones, registradas en unidades Hounsfield, establecen valores basales de densidad ósea para cada sitio, agrupados como Grupo 1 para su análisis.
Procedimiento Quirúrgico Las cirugías de colocación de implantes se realizan bajo anestesia local en el Departamento de Prótesis. Los sitios de osteotomía iniciales se preparan utilizando una fresa piloto, seguido de la aplicación de fresas de oseodensificación (VT1525 y VT2535) en dirección contraria a las agujas del reloj, sin corte, para expandir y densificar el hueso en los sitios de osteotomía. Se teoriza que esta técnica mejora la estabilidad primaria de los implantes al mejorar la densidad ósea.
Evaluación Postoperatoria Después de la cirugía, los pacientes reciben instrucciones y medicamentos para el cuidado postoperatorio. Se realiza una TC DentaScan de seguimiento para evaluar los cambios en la densidad ósea en los sitios de los implantes, comparando estas mediciones posoperatorias con las líneas de base preoperatorias para evaluar la efectividad de la técnica de oseodensificación.
Análisis de datos Los datos de las evaluaciones preoperatorias y posoperatorias se registran y analizan sistemáticamente utilizando el software SPSS. Se utiliza una prueba t pareada de Student para determinar la importancia de los cambios en la densidad ósea, con un valor de p inferior a 0,05 considerado estadísticamente significativo.
Objetivo El objetivo principal es determinar si el uso de técnicas de perforación de oseodensificación produce una mejora mensurable en la densidad ósea alrededor de los sitios de los implantes, mejorando potencialmente las tasas de éxito de los implantes dentales al fomentar una mejor estabilidad primaria y facilitar la osteointegración.
Importancia El estudio busca ofrecer evidencia empírica que respalde la aplicación de la oseodensificación en implantología dental. Al evaluar rigurosamente el impacto de la técnica en la densidad ósea y la estabilidad de los implantes, la investigación se esfuerza por hacer una contribución significativa a las prácticas quirúrgicas en la colocación de implantes dentales, con el objetivo de, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes aprovechando esta técnica innovadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunil Kumar, MDS
- Número de teléfono: +966595220377
- Correo electrónico: snu@kku.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reborde edéntulo parcial o completo en maxilar o mandíbula.
Criterio de exclusión:
- Presencia de mandíbula fracturada.
- Trastornos óseos o sanguíneos generales que pueden afectar la osteointegración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteodensificación en cirugía de implantes dentales
El brazo involucra a participantes que se someten a una cirugía de implantes dentales con el uso de fresas de oseodensificación.
Esta técnica tiene como objetivo mejorar la densidad ósea y mejorar la estabilidad primaria de los implantes compactando el hueso en lugar de eliminarlo durante el proceso de osteotomía.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la oseodensificación en la densidad ósea en los sitios de los implantes, comparando mediciones de densidad ósea preoperatorias y posoperatorias para evaluar la efectividad de esta intervención.
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La intervención, oseodensificación, implica una técnica quirúrgica que utiliza fresas específicas (por ejemplo, fresas Densah) que se giran en sentido antihorario para compactar el hueso en lugar de eliminarlo, aumentando así la densidad ósea alrededor del sitio del implante.
Este método tiene como objetivo mejorar la estabilidad primaria de los implantes dentales mediante la creación de un entorno óseo más denso, lo que teóricamente debería conducir a una mejor osteointegración y al éxito a largo plazo del implante.
La técnica se distingue de la perforación tradicional por preservar y mejorar la estructura ósea, lo cual es crucial para el éxito de los implantes dentales en los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la densidad ósea en los lugares de los implantes mediante la técnica de osteodensificación
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La medida de resultado primaria es el cambio en la densidad ósea en los sitios de los implantes dentales, medido en unidades Hounsfield (HU), desde las etapas preoperatorias hasta las postoperatorias.
El estudio tiene como objetivo cuantificar la eficacia de la técnica de oseodensificación para mejorar la densidad ósea alrededor de los sitios de los implantes, mejorando así potencialmente la estabilidad primaria de los implantes dentales.
El resultado se evaluará mediante imágenes CT de DentaScan analizadas con el software Radiant DICOM para comparar los valores de densidad ósea en posiciones apicales, mesiales y distales en relación con cada sitio del implante antes y después de la intervención quirúrgica.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Otro número de subvención/financiamiento: King Khalid University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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