Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка плотности кости до и после установки имплантата с использованием метода остеоденсификации (BIDOS)

14 марта 2024 г. обновлено: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
В исследовании изучается влияние сверл для остеоденсификации на изменения плотности костной ткани вокруг зубных имплантатов. Предполагается, что остеоденсификация, новый метод, повышает первичную стабильность имплантатов за счет уплотнения кости, а не ее удаления во время остеотомии. Участники проходят предоперационный и послеоперационный компьютерный анализ DentaScan для измерения плотности кости в единицах Хаунсфилда в апикальном, мезиальном и дистальном положениях вокруг мест имплантации. Это интервенционное исследование направлено на количественную оценку преимуществ остеоденсификации для улучшения качества кости и успеха имплантации. Данные из 32 центров, проанализированные с помощью программного обеспечения Radiant DICOM, подвергаются статистической проверке с использованием SPSS для установления значительных различий в плотности костной ткани до и после операции. Результат может пересмотреть хирургические подходы в имплантологии, подчеркнув роль остеоденсификации в достижении превосходной интеграции кости и имплантата.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Исследование представляет собой интервенционное исследование, нацеленное на одну группу пациентов, которым планируется установка зубных имплантатов, и включает в общей сложности 32 места установки имплантатов для детального анализа. Исследование тщательно разработано для отслеживания каждого участника на последовательных этапах, включая предоперационную оценку, хирургическое вмешательство с использованием сверл для остеоденсификации и тщательную послеоперационную оценку для оценки влияния метода на плотность кости и стабильность имплантата.

Предоперационная оценка Участники проходят комплексное стоматологическое обследование перед хирургической процедурой, которое включает компьютерную томографию DentaScan, проводимую в Медицинском колледже Рохилкханд и отделении радиологии больницы. Визуализация, анализируемая с помощью программного обеспечения Radiant DICOM, облегчает точное измерение плотности кости в стратегически важных местах вокруг запланированных мест имплантации, особенно в апикальном, мезиальном и дистальном положениях. Эти измерения, записанные в единицах Хаунсфилда, определяют исходные значения плотности кости для каждого участка, сгруппированные для анализа в группу 1.

Хирургическая процедура Операции по установке имплантатов проводятся под местной анестезией в отделении ортопедической стоматологии. Начальные места остеотомии подготавливаются с помощью пилотного сверла с последующим применением сверл для остеоденсификации (VT1525 и VT2535) в нережущем направлении против часовой стрелки для расширения и уплотнения кости в местах остеотомии. Предполагается, что этот метод повышает первичную стабильность имплантатов за счет улучшения плотности кости.

Послеоперационная оценка После операции пациенты получают инструкции и лекарства для послеоперационного ухода. Последующая компьютерная томография DentaScan проводится для оценки изменений плотности кости в местах имплантации, сравнения этих послеоперационных измерений с предоперационными исходными показателями для оценки эффективности техники остеоденсификации.

Анализ данных Данные предоперационных и послеоперационных оценок систематически записываются и анализируются с использованием программного обеспечения SPSS. Для определения значимости изменений плотности костей используется парный t-критерий Стьюдента, при этом значение p менее 0,05 считается статистически значимым.

Цель: Основная цель – выяснить, приводит ли использование методов сверления для остеоденсификации к измеримому улучшению плотности костной ткани вокруг мест имплантации, потенциально повышая показатели успеха дентальных имплантатов за счет повышения первичной стабильности и облегчения остеоинтеграции.

Значение. Исследование направлено на предоставление эмпирических данных, подтверждающих применение остеоденсификации в дентальной имплантологии. Тщательно оценивая влияние этой методики на плотность кости и стабильность имплантатов, исследование стремится внести значимый вклад в хирургическую практику установки зубных имплантатов, стремясь в конечном итоге улучшить результаты лечения пациентов за счет использования этой инновационной техники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunil Kumar, MDS
  • Номер телефона: +966595220377
  • Электронная почта: snu@kku.edu.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с частичной или полной адентией на верхней или нижней челюсти.

Критерий исключения:

  • Наличие перелома челюсти.
  • Общие заболевания костей или крови, которые могут повлиять на остеоинтеграцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеоденсификация в хирургии зубной имплантации
В руке участвуют участники, перенесшие операцию по имплантации зубов с использованием сверл для остеоденсификации. Этот метод предназначен для повышения плотности кости и улучшения первичной стабильности имплантатов за счет уплотнения кости, а не ее удаления в процессе остеотомии. Целью исследования является оценка влияния остеоденсификации на плотность кости в местах имплантации путем сравнения дооперационных и послеоперационных измерений плотности кости для оценки эффективности этого вмешательства.
Вмешательство, остеоуплотнение, включает в себя хирургическую технику с использованием специальных сверл (например, боров Денса), вращаемых против часовой стрелки, чтобы уплотнить кость, а не удалить ее, тем самым увеличивая плотность кости вокруг места имплантата. Этот метод направлен на улучшение первичной стабильности дентальных имплантатов за счет создания более плотной костной среды, что теоретически должно привести к лучшей остеоинтеграции и долгосрочному успеху имплантата. Эта техника отличается от традиционного сверления сохранением и улучшением структуры кости, что имеет решающее значение для успеха установки зубных имплантатов у пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение плотности кости в местах имплантации с помощью техники остеоденсификации
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Первичным показателем результата является изменение плотности кости в местах дентальных имплантатов, измеряемое в единицах Хаунсфилда (HU), от предоперационного до послеоперационного этапа. Целью исследования является количественная оценка эффективности метода остеоденсификации в повышении плотности кости вокруг мест имплантации, тем самым потенциально улучшая первичную стабильность зубных имплантатов. Результат будет оцениваться с помощью компьютерной томографии DentaScan, анализируемой с помощью программного обеспечения Radiant DICOM, для сравнения значений плотности кости в апикальном, мезиальном и дистальном положениях относительно каждого места имплантата до и после хирургического вмешательства.
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (Другой номер гранта/финансирования: King Khalid University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Целью исследования является обмен конкретными данными отдельных участников, связанными с влиянием метода остеоденсификации на плотность кости вокруг мест зубных имплантатов. Данные, подлежащие обмену, включают предоперационные и послеоперационные измерения плотности костной ткани в определенных местах установки имплантатов, измеряемые в единицах Хаунсфилда, а также статистический анализ, сравнивающий эти измерения. Данные будут анонимизированы для защиты конфиденциальности участников и переданы исследователям, которые представят методологически обоснованные предложения в целях расширения знаний о стабильности зубных имплантатов и влиянии на плотность костной ткани. Данные будут доступны по запросу после публикации результатов исследования при условии одобрения советом по этической экспертизе исследования и в соответствии с соглашением об обмене данными, которое определяет использование данных, требования безопасности и уничтожение данных после завершения проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться