- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268639
Оценка плотности кости до и после установки имплантата с использованием метода остеоденсификации (BIDOS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Исследование представляет собой интервенционное исследование, нацеленное на одну группу пациентов, которым планируется установка зубных имплантатов, и включает в общей сложности 32 места установки имплантатов для детального анализа. Исследование тщательно разработано для отслеживания каждого участника на последовательных этапах, включая предоперационную оценку, хирургическое вмешательство с использованием сверл для остеоденсификации и тщательную послеоперационную оценку для оценки влияния метода на плотность кости и стабильность имплантата.
Предоперационная оценка Участники проходят комплексное стоматологическое обследование перед хирургической процедурой, которое включает компьютерную томографию DentaScan, проводимую в Медицинском колледже Рохилкханд и отделении радиологии больницы. Визуализация, анализируемая с помощью программного обеспечения Radiant DICOM, облегчает точное измерение плотности кости в стратегически важных местах вокруг запланированных мест имплантации, особенно в апикальном, мезиальном и дистальном положениях. Эти измерения, записанные в единицах Хаунсфилда, определяют исходные значения плотности кости для каждого участка, сгруппированные для анализа в группу 1.
Хирургическая процедура Операции по установке имплантатов проводятся под местной анестезией в отделении ортопедической стоматологии. Начальные места остеотомии подготавливаются с помощью пилотного сверла с последующим применением сверл для остеоденсификации (VT1525 и VT2535) в нережущем направлении против часовой стрелки для расширения и уплотнения кости в местах остеотомии. Предполагается, что этот метод повышает первичную стабильность имплантатов за счет улучшения плотности кости.
Послеоперационная оценка После операции пациенты получают инструкции и лекарства для послеоперационного ухода. Последующая компьютерная томография DentaScan проводится для оценки изменений плотности кости в местах имплантации, сравнения этих послеоперационных измерений с предоперационными исходными показателями для оценки эффективности техники остеоденсификации.
Анализ данных Данные предоперационных и послеоперационных оценок систематически записываются и анализируются с использованием программного обеспечения SPSS. Для определения значимости изменений плотности костей используется парный t-критерий Стьюдента, при этом значение p менее 0,05 считается статистически значимым.
Цель: Основная цель – выяснить, приводит ли использование методов сверления для остеоденсификации к измеримому улучшению плотности костной ткани вокруг мест имплантации, потенциально повышая показатели успеха дентальных имплантатов за счет повышения первичной стабильности и облегчения остеоинтеграции.
Значение. Исследование направлено на предоставление эмпирических данных, подтверждающих применение остеоденсификации в дентальной имплантологии. Тщательно оценивая влияние этой методики на плотность кости и стабильность имплантатов, исследование стремится внести значимый вклад в хирургическую практику установки зубных имплантатов, стремясь в конечном итоге улучшить результаты лечения пациентов за счет использования этой инновационной техники.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sunil Kumar, MDS
- Номер телефона: +966595220377
- Электронная почта: snu@kku.edu.sa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с частичной или полной адентией на верхней или нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Наличие перелома челюсти.
- Общие заболевания костей или крови, которые могут повлиять на остеоинтеграцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеоденсификация в хирургии зубной имплантации
В руке участвуют участники, перенесшие операцию по имплантации зубов с использованием сверл для остеоденсификации.
Этот метод предназначен для повышения плотности кости и улучшения первичной стабильности имплантатов за счет уплотнения кости, а не ее удаления в процессе остеотомии.
Целью исследования является оценка влияния остеоденсификации на плотность кости в местах имплантации путем сравнения дооперационных и послеоперационных измерений плотности кости для оценки эффективности этого вмешательства.
|
Вмешательство, остеоуплотнение, включает в себя хирургическую технику с использованием специальных сверл (например, боров Денса), вращаемых против часовой стрелки, чтобы уплотнить кость, а не удалить ее, тем самым увеличивая плотность кости вокруг места имплантата.
Этот метод направлен на улучшение первичной стабильности дентальных имплантатов за счет создания более плотной костной среды, что теоретически должно привести к лучшей остеоинтеграции и долгосрочному успеху имплантата.
Эта техника отличается от традиционного сверления сохранением и улучшением структуры кости, что имеет решающее значение для успеха установки зубных имплантатов у пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение плотности кости в местах имплантации с помощью техники остеоденсификации
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Первичным показателем результата является изменение плотности кости в местах дентальных имплантатов, измеряемое в единицах Хаунсфилда (HU), от предоперационного до послеоперационного этапа.
Целью исследования является количественная оценка эффективности метода остеоденсификации в повышении плотности кости вокруг мест имплантации, тем самым потенциально улучшая первичную стабильность зубных имплантатов.
Результат будет оцениваться с помощью компьютерной томографии DentaScan, анализируемой с помощью программного обеспечения Radiant DICOM, для сравнения значений плотности кости в апикальном, мезиальном и дистальном положениях относительно каждого места имплантата до и после хирургического вмешательства.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Другой номер гранта/финансирования: King Khalid University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .