Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gęstości kości przed i po wszczepieniu implantu przy użyciu techniki osteodensyfikacji (BIDOS)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
W pracy zbadano wpływ wierteł osteodensyfikacyjnych na zmiany gęstości kości wokół implantów stomatologicznych. Przypuszcza się, że osteodensyfikacja, nowa technika, zwiększa pierwotną stabilność implantów poprzez zagęszczanie kości, a nie usuwanie jej podczas osteotomii. Uczestnicy poddawani są przedoperacyjnym i pooperacyjnym analizom DentaScan CT w celu pomiaru gęstości kości w jednostkach Hounsfielda w miejscach wierzchołkowych, mezjalnych i dystalnych wokół miejsc wszczepienia implantu. Celem tego badania interwencyjnego jest ilościowe określenie korzyści osteodensyfikacji w poprawie jakości kości i powodzeniu implantacji. Dane z 32 ośrodków, analizowane za pomocą oprogramowania Radiant DICOM, poddawane są badaniu statystycznemu przy użyciu SPSS w celu ustalenia istotnych różnic w gęstości kości przed i po operacji. Wynik może na nowo zdefiniować podejście chirurgiczne w implantologii, podkreślając rolę osteodensyfikacji w osiąganiu doskonałej integracji kości z implantem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania Badanie jest badaniem interwencyjnym skierowanym do pojedynczej grupy pacjentów, u którego planowane jest wszczepienie implantów dentystycznych, obejmującym łącznie 32 miejsca wszczepienia implantów do szczegółowej analizy. Badanie zostało szczegółowo zaprojektowane tak, aby śledzić każdego uczestnika przez kolejne etapy, w tym ocenę przedoperacyjną, interwencję chirurgiczną z wykorzystaniem ćwiczeń zwiększających gęstość kości oraz dokładną ocenę pooperacyjną w celu oceny wpływu techniki na gęstość kości i stabilność implantu.

Ocena przedoperacyjna Przed zabiegiem chirurgicznym uczestnicy przechodzą kompleksowe badanie stomatologiczne, które obejmuje obrazowanie tomografii komputerowej DentaScan wykonane w Rohilkhand Medical College oraz na Oddziale Radiologii Szpitala. Obrazowanie, analizowane za pomocą oprogramowania Radiant DICOM, umożliwia precyzyjny pomiar gęstości kości w strategicznych miejscach wokół planowanych miejsc implantacji, szczególnie w pozycjach wierzchołkowych, mezjalnych i dystalnych. Pomiary te, zapisane w jednostkach Hounsfielda, ustalają wyjściowe wartości gęstości kości dla każdego miejsca, pogrupowane w Grupie 1 do analizy.

Zabieg chirurgiczny Operacje wszczepienia implantów przeprowadzane są w znieczuleniu miejscowym w Klinice Protetyki. Początkowe miejsca osteotomii przygotowuje się za pomocą wiertła pilotującego, a następnie zakłada się wiertła do osteodensyfikacji (VT1525 i VT2535) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby rozszerzyć i zagęścić kość w miejscach osteotomii. Teoretyzuje się, że technika ta poprawia pierwotną stabilność implantów poprzez poprawę gęstości kości.

Ocena pooperacyjna Po operacji pacjenci otrzymują instrukcje i leki dotyczące opieki pooperacyjnej. Kontrolne badanie DentaScan CT przeprowadza się w celu oceny zmian w gęstości kości w miejscach wszczepienia implantu, porównując te pomiary pooperacyjne z przedoperacyjnymi wartościami wyjściowymi w celu oceny skuteczności techniki osteodensyfikacji.

Analiza danych Dane z ocen przed i pooperacyjnych są systematycznie rejestrowane i analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. W celu ustalenia znaczenia zmian w gęstości kości wykorzystuje się test t-Studenta dla par, przy czym wartość p mniejsza niż 0,05 jest uznawana za statystycznie istotną.

Cel Głównym celem jest ustalenie, czy zastosowanie technik nawiercania kostnego powoduje wymierną poprawę gęstości kości wokół miejsc wszczepienia implantu, potencjalnie zwiększając skuteczność implantacji dentystycznej poprzez poprawę stabilności pierwotnej i ułatwienie osteointegracji.

Znaczenie Celem badania jest przedstawienie dowodów empirycznych potwierdzających zastosowanie osteodensyfikacji w implantologii stomatologicznej. Poprzez rygorystyczną ocenę wpływu tej techniki na gęstość kości i stabilność implantu, badacze starają się wnieść znaczący wkład do praktyk chirurgicznych w zakresie umieszczania implantów dentystycznych, mając na celu ostateczną poprawę wyników leczenia pacjentów poprzez wykorzystanie tej innowacyjnej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sunil Kumar, MDS
  • Numer telefonu: +966595220377
  • E-mail: snu@kku.edu.sa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z częściowym lub całkowitym bezzębiem wyrostka zębodołowego w szczęce lub żuchwie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność złamania szczęki.
  • Ogólne zaburzenia kości lub krwi, które mogą wpływać na osteointegrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osseodensyfikacja w chirurgii implantologicznej
Ramię obejmuje uczestników poddawanych zabiegowi wszczepienia implantu stomatologicznego z wykorzystaniem wierteł osteodensyfikacyjnych. Technika ta ma na celu zwiększenie gęstości kości i poprawę pierwotnej stabilności implantów poprzez zagęszczenie kości, a nie jej usuwanie podczas procesu osteotomii. Celem badania jest ocena wpływu osteodensyfikacji na gęstość kości w miejscu wszczepienia implantu poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych pomiarów gęstości kości w celu oceny skuteczności tej interwencji.
Interwencja, czyli osteodensyfikacja, obejmuje technikę chirurgiczną z wykorzystaniem specjalnych wierteł (np. wierteł Densah) obracanych w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w celu zagęszczenia kości, a nie jej usuwania, zwiększając w ten sposób gęstość kości wokół miejsca wszczepienia. Metoda ta ma na celu poprawę stabilności pierwotnej implantów stomatologicznych poprzez wytworzenie gęstszego środowiska kostnego, co teoretycznie powinno skutkować lepszą osteointegracją i długotrwałym sukcesem implantu. Technika ta różni się od tradycyjnego wiercenia zachowaniem i wzmocnieniem struktury kości, co ma kluczowe znaczenie dla powodzenia wszczepienia implantów dentystycznych u pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie gęstości kości w miejscach wszczepienia implantu przy użyciu techniki osteodensyfikacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Główną miarą wyniku jest zmiana gęstości kości w miejscach wszczepienia implantu dentystycznego, mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU), od etapu przedoperacyjnego do pooperacyjnego. Celem badania jest ilościowe określenie skuteczności techniki osteodensyfikacji w zwiększaniu gęstości kości wokół miejsc wszczepienia implantu, potencjalnie poprawiając w ten sposób pierwotną stabilność implantów dentystycznych. Wynik zostanie oceniony za pomocą obrazowania DentaScan CT analizowanego za pomocą oprogramowania Radiant DICOM w celu porównania wartości gęstości kości w pozycji wierzchołkowej, mezjalnej i dystalnej w odniesieniu do każdego miejsca wszczepienia implantu przed i po interwencji chirurgicznej.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (Inny numer grantu/finansowania: King Khalid University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Celem badania jest udostępnienie konkretnych danych poszczególnych uczestników dotyczących wpływu techniki osteodensyfikacji na gęstość kości wokół miejsc wszczepienia implantów dentystycznych. Udostępniane dane obejmują przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary gęstości kości w określonych miejscach implantacji, mierzone w jednostkach Hounsfielda, oraz analizy statystyczne porównujące te pomiary. Dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności uczestników i udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję w celu pogłębienia wiedzy na temat stabilności implantów dentystycznych i wpływu na gęstość kości. Dane będą dostępne na żądanie po opublikowaniu wyników badania, pod warunkiem zatwierdzenia przez komisję ds. oceny etycznej badania i na mocy umowy o udostępnianiu danych, która określa wykorzystanie danych, wymogi bezpieczeństwa i niszczenie danych po zakończeniu projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj