- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268639
Ocena gęstości kości przed i po wszczepieniu implantu przy użyciu techniki osteodensyfikacji (BIDOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie jest badaniem interwencyjnym skierowanym do pojedynczej grupy pacjentów, u którego planowane jest wszczepienie implantów dentystycznych, obejmującym łącznie 32 miejsca wszczepienia implantów do szczegółowej analizy. Badanie zostało szczegółowo zaprojektowane tak, aby śledzić każdego uczestnika przez kolejne etapy, w tym ocenę przedoperacyjną, interwencję chirurgiczną z wykorzystaniem ćwiczeń zwiększających gęstość kości oraz dokładną ocenę pooperacyjną w celu oceny wpływu techniki na gęstość kości i stabilność implantu.
Ocena przedoperacyjna Przed zabiegiem chirurgicznym uczestnicy przechodzą kompleksowe badanie stomatologiczne, które obejmuje obrazowanie tomografii komputerowej DentaScan wykonane w Rohilkhand Medical College oraz na Oddziale Radiologii Szpitala. Obrazowanie, analizowane za pomocą oprogramowania Radiant DICOM, umożliwia precyzyjny pomiar gęstości kości w strategicznych miejscach wokół planowanych miejsc implantacji, szczególnie w pozycjach wierzchołkowych, mezjalnych i dystalnych. Pomiary te, zapisane w jednostkach Hounsfielda, ustalają wyjściowe wartości gęstości kości dla każdego miejsca, pogrupowane w Grupie 1 do analizy.
Zabieg chirurgiczny Operacje wszczepienia implantów przeprowadzane są w znieczuleniu miejscowym w Klinice Protetyki. Początkowe miejsca osteotomii przygotowuje się za pomocą wiertła pilotującego, a następnie zakłada się wiertła do osteodensyfikacji (VT1525 i VT2535) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby rozszerzyć i zagęścić kość w miejscach osteotomii. Teoretyzuje się, że technika ta poprawia pierwotną stabilność implantów poprzez poprawę gęstości kości.
Ocena pooperacyjna Po operacji pacjenci otrzymują instrukcje i leki dotyczące opieki pooperacyjnej. Kontrolne badanie DentaScan CT przeprowadza się w celu oceny zmian w gęstości kości w miejscach wszczepienia implantu, porównując te pomiary pooperacyjne z przedoperacyjnymi wartościami wyjściowymi w celu oceny skuteczności techniki osteodensyfikacji.
Analiza danych Dane z ocen przed i pooperacyjnych są systematycznie rejestrowane i analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. W celu ustalenia znaczenia zmian w gęstości kości wykorzystuje się test t-Studenta dla par, przy czym wartość p mniejsza niż 0,05 jest uznawana za statystycznie istotną.
Cel Głównym celem jest ustalenie, czy zastosowanie technik nawiercania kostnego powoduje wymierną poprawę gęstości kości wokół miejsc wszczepienia implantu, potencjalnie zwiększając skuteczność implantacji dentystycznej poprzez poprawę stabilności pierwotnej i ułatwienie osteointegracji.
Znaczenie Celem badania jest przedstawienie dowodów empirycznych potwierdzających zastosowanie osteodensyfikacji w implantologii stomatologicznej. Poprzez rygorystyczną ocenę wpływu tej techniki na gęstość kości i stabilność implantu, badacze starają się wnieść znaczący wkład do praktyk chirurgicznych w zakresie umieszczania implantów dentystycznych, mając na celu ostateczną poprawę wyników leczenia pacjentów poprzez wykorzystanie tej innowacyjnej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sunil Kumar, MDS
- Numer telefonu: +966595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częściowym lub całkowitym bezzębiem wyrostka zębodołowego w szczęce lub żuchwie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność złamania szczęki.
- Ogólne zaburzenia kości lub krwi, które mogą wpływać na osteointegrację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osseodensyfikacja w chirurgii implantologicznej
Ramię obejmuje uczestników poddawanych zabiegowi wszczepienia implantu stomatologicznego z wykorzystaniem wierteł osteodensyfikacyjnych.
Technika ta ma na celu zwiększenie gęstości kości i poprawę pierwotnej stabilności implantów poprzez zagęszczenie kości, a nie jej usuwanie podczas procesu osteotomii.
Celem badania jest ocena wpływu osteodensyfikacji na gęstość kości w miejscu wszczepienia implantu poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych pomiarów gęstości kości w celu oceny skuteczności tej interwencji.
|
Interwencja, czyli osteodensyfikacja, obejmuje technikę chirurgiczną z wykorzystaniem specjalnych wierteł (np. wierteł Densah) obracanych w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w celu zagęszczenia kości, a nie jej usuwania, zwiększając w ten sposób gęstość kości wokół miejsca wszczepienia.
Metoda ta ma na celu poprawę stabilności pierwotnej implantów stomatologicznych poprzez wytworzenie gęstszego środowiska kostnego, co teoretycznie powinno skutkować lepszą osteointegracją i długotrwałym sukcesem implantu.
Technika ta różni się od tradycyjnego wiercenia zachowaniem i wzmocnieniem struktury kości, co ma kluczowe znaczenie dla powodzenia wszczepienia implantów dentystycznych u pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie gęstości kości w miejscach wszczepienia implantu przy użyciu techniki osteodensyfikacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Główną miarą wyniku jest zmiana gęstości kości w miejscach wszczepienia implantu dentystycznego, mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU), od etapu przedoperacyjnego do pooperacyjnego.
Celem badania jest ilościowe określenie skuteczności techniki osteodensyfikacji w zwiększaniu gęstości kości wokół miejsc wszczepienia implantu, potencjalnie poprawiając w ten sposób pierwotną stabilność implantów dentystycznych.
Wynik zostanie oceniony za pomocą obrazowania DentaScan CT analizowanego za pomocą oprogramowania Radiant DICOM w celu porównania wartości gęstości kości w pozycji wierzchołkowej, mezjalnej i dystalnej w odniesieniu do każdego miejsca wszczepienia implantu przed i po interwencji chirurgicznej.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Inny numer grantu/finansowania: King Khalid University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .