- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06268639
Utvärdering av bentäthet före och efter placering av implantat med hjälp av osseodensifieringsteknik (BIDOS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Forskningen är en interventionsstudie som riktar sig till en enda grupp patienter som är avsedda för tandimplantatplacering, som omfattar totalt 32 implantatplatser för detaljerad analys. Studien är noggrant utformad för att spåra varje deltagare genom sekventiella faser, inklusive preoperativ utvärdering, det kirurgiska ingreppet med osseodensifieringsövningar och en grundlig postoperativ bedömning för att mäta teknikens inverkan på bentäthet och implantatstabilitet.
Preoperativ utvärdering Deltagarna genomgår en omfattande tandundersökning innan det kirurgiska ingreppet, vilket inkluderar DentaScan CT-avbildning utförd vid Rohilkhand Medical College och sjukhusets avdelning för radiologi. Avbildningen, som analyseras med hjälp av programvaran Radiant DICOM, underlättar exakt mätning av bentäthet på strategiska platser runt de planerade implantatplatserna, särskilt vid apikala, mesiala och distala positioner. Dessa mätningar, registrerade i Hounsfield-enheter, fastställer baslinjevärden för bentäthet för varje plats, grupperad som grupp 1 för analys.
Kirurgisk procedur Implantatplaceringsoperationer utförs under lokalbedövning på protesavdelningen. Inledande osteotomiplatser förbereds med hjälp av en pilotborr, följt av applicering av osseodensifieringsborr (VT1525 och VT2535) i en icke-skärande, moturs riktning för att expandera och förtäta benet vid osteotomiställena. Denna teknik är teoretiserad för att förbättra implantatens primära stabilitet genom att förbättra bentätheten.
Postoperativ utvärdering Efter operationen får patienterna instruktioner och mediciner för postoperativ vård. En uppföljande DentaScan CT utförs för att utvärdera förändringar i bentäthet vid implantatställena, och dessa postoperativa mätningar jämförs med de preoperativa baslinjerna för att utvärdera effektiviteten av osseodensifieringstekniken.
Dataanalys Data från preoperativa och postoperativa utvärderingar registreras systematiskt och analyseras med SPSS-programvara. Ett studentparat t-test används för att fastställa signifikansen av förändringar i bentäthet, med ett p-värde på mindre än 0,05 som anses statistiskt signifikant.
Mål Det primära syftet är att fastställa om användningen av tekniker för osseodensifieringsborrning ger en mätbar förbättring av bentätheten runt implantatställena, vilket potentiellt kan öka framgångsfrekvensen för tandimplantat genom att främja bättre primär stabilitet och underlätta osseointegration.
Betydelse Studien syftar till att erbjuda empiriska bevis som stödjer tillämpningen av osseodensifiering i dental implantologi. Genom att noggrant utvärdera teknikens inverkan på bentäthet och implantatstabilitet strävar forskningen efter att ge ett meningsfullt bidrag till kirurgiska metoder vid placering av tandimplantat, med målet att i slutändan förbättra patientens resultat genom att utnyttja denna innovativa teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sunil Kumar, MDS
- Telefonnummer: +966595220377
- E-post: snu@kku.edu.sa
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med partiell eller fullständig tandrygg i överkäken eller underkäken.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en fraktur i käken.
- Allmänna ben- eller blodsjukdomar som kan påverka osseointegration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osseodensifiering vid tandimplantatkirurgi
Armen involverar deltagare som genomgår en tandimplantatoperation med användning av osseodensifieringsövningar.
Denna teknik är avsedd att förbättra bentätheten och förbättra implantatens primära stabilitet genom att komprimera benet istället för att ta bort det under osteotomiprocessen.
Studien syftar till att bedöma effekten av osseodensifiering på bentätheten vid implantatställena, genom att jämföra före- och postoperativa bentäthetsmätningar för att utvärdera effektiviteten av denna intervention.
|
Ingreppet, osseodensifiering, involverar en kirurgisk teknik som använder specifika borrar (t.ex. Densah-borrar) som roteras moturs för att kompaktera benet istället för att ta bort det, och därigenom öka bentätheten runt implantatstället.
Denna metod syftar till att förbättra den primära stabiliteten hos tandimplantat genom att skapa en tätare benmiljö, vilket teoretiskt sett bör leda till bättre osseointegration och långsiktig framgång för implantatet.
Tekniken skiljer sig från traditionell borrning genom att bevara och förbättra benstrukturen, vilket är avgörande för framgången med tandimplantat hos patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i bentäthet vid implantatplatser med hjälp av osseodensifieringsteknik
Tidsram: 3-6 månader
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i bentäthet vid dentala implantatställena, mätt i Hounsfield-enheter (HU), från preoperativa till postoperativa stadier.
Studien syftar till att kvantifiera effektiviteten av osseodensifieringstekniken för att förbättra bentätheten runt implantatställena, och därigenom potentiellt förbättra den primära stabiliteten hos tandimplantat.
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av DentaScan CT-avbildning analyserad med Radiant DICOM-programvara för att jämföra bentäthetsvärden vid apikala, mesiala och distala positioner i förhållande till varje implantatställe före och efter det kirurgiska ingreppet.
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Annat bidrag/finansieringsnummer: King Khalid University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .