Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bentäthet före och efter placering av implantat med hjälp av osseodensifieringsteknik (BIDOS)

14 mars 2024 uppdaterad av: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Studien undersöker inverkan av osseodensifieringsövningar på bentäthetsförändringar kring tandimplantat. Osseodensifiering, en ny teknik, antas förbättra implantatens primära stabilitet genom att förtäta ben snarare än att ta bort det under osteotomi. Deltagarna genomgår preoperativa och postoperativa DentaScan CT-analyser för att mäta bentäthet i Hounsfield-enheter vid apikala, mesiala och distala positioner runt implantatställena. Denna interventionsbaserade forskning syftar till att kvantifiera fördelarna med osseodensifiering för att förbättra benkvaliteten och implantatframgång. Data från 32 platser, analyserade via programvaran Radiant DICOM, genomgår statistisk undersökning med SPSS för att fastställa signifikanta skillnader i bentäthet före och efter operationen. Resultatet skulle kunna omdefiniera kirurgiska tillvägagångssätt inom implantologi, och betona osseodensifierings roll för att uppnå överlägsen ben-implantatintegration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Forskningen är en interventionsstudie som riktar sig till en enda grupp patienter som är avsedda för tandimplantatplacering, som omfattar totalt 32 implantatplatser för detaljerad analys. Studien är noggrant utformad för att spåra varje deltagare genom sekventiella faser, inklusive preoperativ utvärdering, det kirurgiska ingreppet med osseodensifieringsövningar och en grundlig postoperativ bedömning för att mäta teknikens inverkan på bentäthet och implantatstabilitet.

Preoperativ utvärdering Deltagarna genomgår en omfattande tandundersökning innan det kirurgiska ingreppet, vilket inkluderar DentaScan CT-avbildning utförd vid Rohilkhand Medical College och sjukhusets avdelning för radiologi. Avbildningen, som analyseras med hjälp av programvaran Radiant DICOM, underlättar exakt mätning av bentäthet på strategiska platser runt de planerade implantatplatserna, särskilt vid apikala, mesiala och distala positioner. Dessa mätningar, registrerade i Hounsfield-enheter, fastställer baslinjevärden för bentäthet för varje plats, grupperad som grupp 1 för analys.

Kirurgisk procedur Implantatplaceringsoperationer utförs under lokalbedövning på protesavdelningen. Inledande osteotomiplatser förbereds med hjälp av en pilotborr, följt av applicering av osseodensifieringsborr (VT1525 och VT2535) i en icke-skärande, moturs riktning för att expandera och förtäta benet vid osteotomiställena. Denna teknik är teoretiserad för att förbättra implantatens primära stabilitet genom att förbättra bentätheten.

Postoperativ utvärdering Efter operationen får patienterna instruktioner och mediciner för postoperativ vård. En uppföljande DentaScan CT utförs för att utvärdera förändringar i bentäthet vid implantatställena, och dessa postoperativa mätningar jämförs med de preoperativa baslinjerna för att utvärdera effektiviteten av osseodensifieringstekniken.

Dataanalys Data från preoperativa och postoperativa utvärderingar registreras systematiskt och analyseras med SPSS-programvara. Ett studentparat t-test används för att fastställa signifikansen av förändringar i bentäthet, med ett p-värde på mindre än 0,05 som anses statistiskt signifikant.

Mål Det primära syftet är att fastställa om användningen av tekniker för osseodensifieringsborrning ger en mätbar förbättring av bentätheten runt implantatställena, vilket potentiellt kan öka framgångsfrekvensen för tandimplantat genom att främja bättre primär stabilitet och underlätta osseointegration.

Betydelse Studien syftar till att erbjuda empiriska bevis som stödjer tillämpningen av osseodensifiering i dental implantologi. Genom att noggrant utvärdera teknikens inverkan på bentäthet och implantatstabilitet strävar forskningen efter att ge ett meningsfullt bidrag till kirurgiska metoder vid placering av tandimplantat, med målet att i slutändan förbättra patientens resultat genom att utnyttja denna innovativa teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sunil Kumar, MDS
  • Telefonnummer: +966595220377
  • E-post: snu@kku.edu.sa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med partiell eller fullständig tandrygg i överkäken eller underkäken.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en fraktur i käken.
  • Allmänna ben- eller blodsjukdomar som kan påverka osseointegration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osseodensifiering vid tandimplantatkirurgi
Armen involverar deltagare som genomgår en tandimplantatoperation med användning av osseodensifieringsövningar. Denna teknik är avsedd att förbättra bentätheten och förbättra implantatens primära stabilitet genom att komprimera benet istället för att ta bort det under osteotomiprocessen. Studien syftar till att bedöma effekten av osseodensifiering på bentätheten vid implantatställena, genom att jämföra före- och postoperativa bentäthetsmätningar för att utvärdera effektiviteten av denna intervention.
Ingreppet, osseodensifiering, involverar en kirurgisk teknik som använder specifika borrar (t.ex. Densah-borrar) som roteras moturs för att kompaktera benet istället för att ta bort det, och därigenom öka bentätheten runt implantatstället. Denna metod syftar till att förbättra den primära stabiliteten hos tandimplantat genom att skapa en tätare benmiljö, vilket teoretiskt sett bör leda till bättre osseointegration och långsiktig framgång för implantatet. Tekniken skiljer sig från traditionell borrning genom att bevara och förbättra benstrukturen, vilket är avgörande för framgången med tandimplantat hos patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning i bentäthet vid implantatplatser med hjälp av osseodensifieringsteknik
Tidsram: 3-6 månader
Det primära utfallsmåttet är förändringen i bentäthet vid dentala implantatställena, mätt i Hounsfield-enheter (HU), från preoperativa till postoperativa stadier. Studien syftar till att kvantifiera effektiviteten av osseodensifieringstekniken för att förbättra bentätheten runt implantatställena, och därigenom potentiellt förbättra den primära stabiliteten hos tandimplantat. Resultatet kommer att bedömas med hjälp av DentaScan CT-avbildning analyserad med Radiant DICOM-programvara för att jämföra bentäthetsvärden vid apikala, mesiala och distala positioner i förhållande till varje implantatställe före och efter det kirurgiska ingreppet.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (Annat bidrag/finansieringsnummer: King Khalid University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien syftar till att dela specifika individuella deltagares data relaterade till osseodensifieringsteknikens effekt på bentätheten runt tandimplantatplatser. Data som ska delas inkluderar före- och postoperativa bentäthetsmätningar vid specificerade implantatställen, mätta i Hounsfield-enheter, och statistiska analyser som jämför dessa mätningar. Uppgifterna kommer att anonymiseras för att skydda deltagarnas konfidentialitet och delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag i syfte att föra fram kunskap om tandimplantatstabilitet och bentäthetspåverkan. Data kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering av studieresultaten, med förbehåll för godkännande av studiens etiska granskningsnämnd och under ett datadelningsavtal som specificerar dataanvändning, säkerhetskrav och dataförstöring efter projektets slutförande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera