- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06268639
골치밀화 기법을 이용한 임플란트 식립 전후의 골밀도 평가 (BIDOS)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 치과 임플란트 식립이 예정된 단일 환자 그룹을 대상으로 한 중재적 연구로, 자세한 분석을 위해 총 32개의 임플란트 부위를 통합했습니다. 이 연구는 수술 전 평가, 골치밀화 훈련을 사용한 수술 중재, 골밀도 및 임플란트 안정성에 대한 기술의 영향을 측정하기 위한 철저한 수술 후 평가를 포함한 순차적 단계를 통해 각 참가자를 추적하도록 세심하게 설계되었습니다.
수술 전 평가 참가자들은 수술 전 Rohilkhand 의과대학 및 병원 방사선과에서 실시한 DentaScan CT 영상을 포함하여 종합적인 치과 검사를 받습니다. Radiant DICOM 소프트웨어를 사용하여 분석된 영상은 계획된 임플란트 부위 주변의 전략적 위치, 특히 근단, 근심 및 원위 위치에서 골밀도를 정확하게 측정하는 것을 용이하게 합니다. Hounsfield 단위로 기록된 이러한 측정값은 분석을 위해 그룹 1로 그룹화된 각 부위의 기본 골밀도 값을 설정합니다.
수술방법 임플란트 식립수술은 치과보철과에서 국소마취 하에 진행됩니다. 초기 절골 부위는 파일럿 드릴을 사용하여 준비한 후 골치밀화 드릴(VT1525 및 VT2535)을 비절단, 반시계 방향으로 적용하여 절골 부위의 뼈를 확장하고 치밀화합니다. 이 기술은 골밀도를 향상시켜 임플란트의 초기 안정성을 향상시키는 것으로 이론화되었습니다.
수술 후 평가 수술 후 환자는 수술 후 관리를 위한 지침과 약물을 받습니다. 후속 DentaScan CT를 시행하여 임플란트 부위의 골밀도 변화를 평가하고, 이러한 수술 후 측정값을 수술 전 기준치와 비교하여 골치밀화 기술의 효과를 평가합니다.
데이터 분석 수술 전 및 수술 후 평가 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 체계적으로 기록 및 분석됩니다. 골밀도 변화의 유의성을 확인하기 위해 Student paired t-test를 사용했으며, p-값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
목적 일차 목표는 골치밀화 드릴링 기술을 사용하면 임플란트 부위 주변의 골밀도가 측정 가능하게 향상되고 일차 안정성이 향상되고 골유착이 촉진되어 잠재적으로 치과 임플란트 성공률이 향상되는지 확인하는 것입니다.
중요성 이 연구는 치과 임플란트학에서 골치밀화의 적용을 뒷받침하는 경험적 증거를 제공하고자 합니다. 이 기술이 골밀도와 임플란트 안정성에 미치는 영향을 엄격하게 평가함으로써 연구는 치과 임플란트 식립 수술에 의미 있는 기여를 하고자 노력하고 있으며 궁극적으로 이 혁신적인 기술을 활용하여 환자 결과를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sunil Kumar, MDS
- 전화번호: +966595220377
- 이메일: snu@kku.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 또는 하악에 부분적 또는 완전 무치악이 있는 환자.
제외 기준:
- 골절된 턱의 존재.
- 골융합에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 뼈 또는 혈액 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치과 임플란트 수술의 골치밀화
팔에는 골치밀화 드릴을 사용하여 치과 임플란트 수술을 받는 참가자가 포함됩니다.
이 기술은 절골술 과정에서 뼈를 제거하는 것이 아니라 압축하여 골밀도를 높이고 임플란트의 초기 안정성을 향상시키기 위한 것입니다.
본 연구의 목표는 골치밀화가 임플란트 부위의 골밀도에 미치는 영향을 평가하고, 수술 전과 수술 후 골밀도 측정을 비교하여 이 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
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골치밀화 개입은 시계 반대 방향으로 회전하는 특정 드릴(예: Densah burs)을 사용하여 뼈를 제거하는 대신 뼈를 압축하여 임플란트 부위 주변의 뼈 밀도를 높이는 수술 기법을 포함합니다.
이 방법은 치밀한 뼈 환경을 조성하여 치과 임플란트의 기본 안정성을 향상시키는 것을 목표로 하며, 이는 이론적으로 더 나은 골유착과 임플란트의 장기적인 성공으로 이어져야 합니다.
이 기술은 환자의 치과 임플란트 성공에 중요한 뼈 구조를 보존하고 강화함으로써 기존 드릴링과 차별화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골치밀화 기술을 이용한 임플란트 부위의 골밀도 증가
기간: 3~6개월
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일차 결과 측정은 수술 전부터 수술 후 단계까지 하운스필드 단위(HU)로 측정된 치과 임플란트 부위의 골밀도 변화입니다.
이번 연구는 임플란트 부위 주변의 골밀도를 향상시켜 잠재적으로 치과 임플란트의 기본 안정성을 향상시키는 골치밀화 기술의 효과를 정량화하는 것을 목표로 합니다.
결과는 수술 전후의 각 임플란트 부위를 기준으로 근단, 근심 및 원위 위치의 골밀도 값을 비교하기 위해 Radiant DICOM 소프트웨어로 분석된 DentaScan CT 영상을 사용하여 평가됩니다.
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (기타 보조금/기금 번호: King Khalid University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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