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Bewertung der Knochendichte vor und nach der Implantatinsertion mithilfe der Osseodensifikationstechnik (BIDOS)

14. März 2024 aktualisiert von: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Die Studie untersucht den Einfluss von Osseoverdichtungsbohrern auf Veränderungen der Knochendichte rund um Zahnimplantate. Es wird vermutet, dass die Osseoverdichtung, eine neuartige Technik, die Primärstabilität von Implantaten verbessern soll, indem sie den Knochen verdichtet, anstatt ihn während der Osteotomie zu entfernen. Die Teilnehmer werden prä- und postoperativen DentaScan-CT-Analysen unterzogen, um die Knochendichte in Hounsfield-Einheiten an apikalen, mesialen und distalen Positionen rund um die Implantationsstellen zu messen. Diese interventionsbasierte Forschung zielt darauf ab, die Vorteile der Osseoverdichtung bei der Verbesserung der Knochenqualität und des Implantaterfolgs zu quantifizieren. Daten von 32 Standorten, die über die Radiant DICOM-Software analysiert wurden, werden einer statistischen Untersuchung mit SPSS unterzogen, um signifikante Unterschiede in der Knochendichte vor und nach der Operation festzustellen. Das Ergebnis könnte chirurgische Ansätze in der Implantologie neu definieren und die Rolle der Osseoverdichtung bei der Erzielung einer besseren Knochen-Implantat-Integration hervorheben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle Studie, die sich an eine einzelne Gruppe von Patienten richtet, die für die Platzierung von Zahnimplantaten vorgesehen sind. Insgesamt werden 32 Implantatstellen für eine detaillierte Analyse einbezogen. Die Studie ist sorgfältig konzipiert, um jeden Teilnehmer durch aufeinanderfolgende Phasen zu verfolgen, einschließlich der präoperativen Bewertung, des chirurgischen Eingriffs mit Osseoverdichtungsbohrern und einer gründlichen postoperativen Beurteilung, um die Auswirkungen der Technik auf Knochendichte und Implantatstabilität zu beurteilen.

Präoperative Bewertung: Die Teilnehmer unterziehen sich vor dem chirurgischen Eingriff einer umfassenden zahnärztlichen Untersuchung, zu der auch DentaScan-CT-Bildgebung gehört, die am Rohilkhand Medical College und in der Abteilung für Radiologie des Krankenhauses durchgeführt wird. Die mit der Radiant DICOM-Software analysierte Bildgebung ermöglicht eine präzise Messung der Knochendichte an strategischen Stellen rund um die geplanten Implantationsstellen, insbesondere an apikalen, mesialen und distalen Positionen. Diese in Hounsfield-Einheiten aufgezeichneten Messungen ermitteln die Grundwerte der Knochendichte für jede Stelle und werden zur Analyse in Gruppe 1 gruppiert.

Chirurgischer Eingriff Implantatinsertionsoperationen werden in der Abteilung für Prothetik unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die ersten Osteotomiestellen werden mit einem Pilotbohrer vorbereitet, gefolgt von der Anwendung von Osseoverdichtungsbohrern (VT1525 und VT2535) in einer nicht schneidenden Richtung gegen den Uhrzeigersinn, um den Knochen an den Osteotomiestellen zu erweitern und zu verdichten. Es wird angenommen, dass diese Technik die Primärstabilität der Implantate durch eine Verbesserung der Knochendichte erhöht.

Postoperative Beurteilung Nach der Operation erhalten die Patienten Anweisungen und Medikamente für die postoperative Pflege. Eine nachfolgende DentaScan-CT wird durchgeführt, um Veränderungen der Knochendichte an den Implantationsstellen zu beurteilen. Diese postoperativen Messungen werden mit den präoperativen Ausgangswerten verglichen, um die Wirksamkeit der Osseodensifikationstechnik zu bewerten.

Datenanalyse Daten aus präoperativen und postoperativen Untersuchungen werden mithilfe der SPSS-Software systematisch erfasst und analysiert. Um die Signifikanz von Änderungen der Knochendichte zu ermitteln, wird ein studentischer gepaarter T-Test verwendet, wobei ein p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant gilt.

Ziel Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von Osseoverdichtungsbohrtechniken zu einer messbaren Verbesserung der Knochendichte rund um die Implantationsstellen führt und möglicherweise die Erfolgsraten von Zahnimplantaten durch die Förderung einer besseren Primärstabilität und die Erleichterung der Osseointegration erhöht.

Bedeutung Die Studie soll empirische Belege liefern, die die Anwendung der Osseoverdichtung in der Zahnimplantologie unterstützen. Durch die sorgfältige Bewertung der Auswirkungen der Technik auf die Knochendichte und die Implantatstabilität möchte die Forschung einen sinnvollen Beitrag zur chirurgischen Praxis bei der Platzierung von Zahnimplantaten leisten und durch den Einsatz dieser innovativen Technik letztendlich die Patientenergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sunil Kumar, MDS
  • Telefonnummer: +966595220377
  • E-Mail: snu@kku.edu.sa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit teilweise oder vollständig zahnlosem Kieferkamm im Ober- oder Unterkiefer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines gebrochenen Kiefers.
  • Allgemeine Knochen- oder Bluterkrankungen, die die Osseointegration beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osseodensifikation in der Zahnimplantatchirurgie
Der Arm umfasst Teilnehmer, die sich einer Zahnimplantatoperation unter Verwendung von Knochenverdichtungsbohrern unterziehen. Diese Technik soll die Knochendichte erhöhen und die Primärstabilität der Implantate verbessern, indem der Knochen verdichtet wird, anstatt ihn während des Osteotomievorgangs zu entfernen. Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Osseoverdichtung auf die Knochendichte an den Implantationsstellen zu bewerten. Dabei werden präoperative und postoperative Knochendichtemessungen verglichen, um die Wirksamkeit dieses Eingriffs zu bewerten.
Bei dem Eingriff, der Osseoverdichtung, handelt es sich um eine chirurgische Technik, bei der spezielle Bohrer (z. B. Densah-Bohrer) gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um den Knochen zu verdichten, anstatt ihn zu entfernen, wodurch die Knochendichte um die Implantationsstelle herum erhöht wird. Ziel dieser Methode ist es, die Primärstabilität von Zahnimplantaten durch die Schaffung einer dichteren Knochenumgebung zu verbessern, was theoretisch zu einer besseren Osseointegration und einem langfristigen Erfolg des Implantats führen sollte. Die Technik unterscheidet sich vom herkömmlichen Bohren dadurch, dass die Knochenstruktur erhalten und verbessert wird, was für den Erfolg von Zahnimplantaten bei Patienten von entscheidender Bedeutung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Knochendichte an Implantatstellen mithilfe der Osseodensifikationstechnik
Zeitfenster: 3-6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Knochendichte an den Zahnimplantatstellen, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU), vom präoperativen bis zum postoperativen Stadium. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Osseoverdichtungstechnik bei der Erhöhung der Knochendichte um die Implantationsstellen herum zu quantifizieren und dadurch möglicherweise die Primärstabilität von Zahnimplantaten zu verbessern. Das Ergebnis wird mithilfe der DentaScan-CT-Bildgebung beurteilt, die mit der Radiant DICOM-Software analysiert wird, um die Knochendichtewerte an apikalen, mesialen und distalen Positionen relativ zu jeder Implantationsstelle vor und nach dem chirurgischen Eingriff zu vergleichen.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: King Khalid University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie zielt darauf ab, spezifische individuelle Teilnehmerdaten im Zusammenhang mit der Auswirkung der Osseoverdichtungstechnik auf die Knochendichte rund um Zahnimplantatstellen weiterzugeben. Zu den zu teilenden Daten gehören prä- und postoperative Knochendichtemessungen an bestimmten Implantatstellen, gemessen in Hounsfield-Einheiten, sowie statistische Analysen zum Vergleich dieser Messungen. Die Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, und an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verbesserung des Wissens über die Stabilität von Zahnimplantaten und die Auswirkungen auf die Knochendichte unterbreiten. Die Daten werden auf Anfrage nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Ethikprüfungsgremium der Studie und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung, die die Datennutzung, Sicherheitsanforderungen und Datenvernichtung nach Abschluss des Projekts festlegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osseoverdichtung

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