- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268639
Bewertung der Knochendichte vor und nach der Implantatinsertion mithilfe der Osseodensifikationstechnik (BIDOS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle Studie, die sich an eine einzelne Gruppe von Patienten richtet, die für die Platzierung von Zahnimplantaten vorgesehen sind. Insgesamt werden 32 Implantatstellen für eine detaillierte Analyse einbezogen. Die Studie ist sorgfältig konzipiert, um jeden Teilnehmer durch aufeinanderfolgende Phasen zu verfolgen, einschließlich der präoperativen Bewertung, des chirurgischen Eingriffs mit Osseoverdichtungsbohrern und einer gründlichen postoperativen Beurteilung, um die Auswirkungen der Technik auf Knochendichte und Implantatstabilität zu beurteilen.
Präoperative Bewertung: Die Teilnehmer unterziehen sich vor dem chirurgischen Eingriff einer umfassenden zahnärztlichen Untersuchung, zu der auch DentaScan-CT-Bildgebung gehört, die am Rohilkhand Medical College und in der Abteilung für Radiologie des Krankenhauses durchgeführt wird. Die mit der Radiant DICOM-Software analysierte Bildgebung ermöglicht eine präzise Messung der Knochendichte an strategischen Stellen rund um die geplanten Implantationsstellen, insbesondere an apikalen, mesialen und distalen Positionen. Diese in Hounsfield-Einheiten aufgezeichneten Messungen ermitteln die Grundwerte der Knochendichte für jede Stelle und werden zur Analyse in Gruppe 1 gruppiert.
Chirurgischer Eingriff Implantatinsertionsoperationen werden in der Abteilung für Prothetik unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die ersten Osteotomiestellen werden mit einem Pilotbohrer vorbereitet, gefolgt von der Anwendung von Osseoverdichtungsbohrern (VT1525 und VT2535) in einer nicht schneidenden Richtung gegen den Uhrzeigersinn, um den Knochen an den Osteotomiestellen zu erweitern und zu verdichten. Es wird angenommen, dass diese Technik die Primärstabilität der Implantate durch eine Verbesserung der Knochendichte erhöht.
Postoperative Beurteilung Nach der Operation erhalten die Patienten Anweisungen und Medikamente für die postoperative Pflege. Eine nachfolgende DentaScan-CT wird durchgeführt, um Veränderungen der Knochendichte an den Implantationsstellen zu beurteilen. Diese postoperativen Messungen werden mit den präoperativen Ausgangswerten verglichen, um die Wirksamkeit der Osseodensifikationstechnik zu bewerten.
Datenanalyse Daten aus präoperativen und postoperativen Untersuchungen werden mithilfe der SPSS-Software systematisch erfasst und analysiert. Um die Signifikanz von Änderungen der Knochendichte zu ermitteln, wird ein studentischer gepaarter T-Test verwendet, wobei ein p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant gilt.
Ziel Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von Osseoverdichtungsbohrtechniken zu einer messbaren Verbesserung der Knochendichte rund um die Implantationsstellen führt und möglicherweise die Erfolgsraten von Zahnimplantaten durch die Förderung einer besseren Primärstabilität und die Erleichterung der Osseointegration erhöht.
Bedeutung Die Studie soll empirische Belege liefern, die die Anwendung der Osseoverdichtung in der Zahnimplantologie unterstützen. Durch die sorgfältige Bewertung der Auswirkungen der Technik auf die Knochendichte und die Implantatstabilität möchte die Forschung einen sinnvollen Beitrag zur chirurgischen Praxis bei der Platzierung von Zahnimplantaten leisten und durch den Einsatz dieser innovativen Technik letztendlich die Patientenergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sunil Kumar, MDS
- Telefonnummer: +966595220377
- E-Mail: snu@kku.edu.sa
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit teilweise oder vollständig zahnlosem Kieferkamm im Ober- oder Unterkiefer.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines gebrochenen Kiefers.
- Allgemeine Knochen- oder Bluterkrankungen, die die Osseointegration beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Osseodensifikation in der Zahnimplantatchirurgie
Der Arm umfasst Teilnehmer, die sich einer Zahnimplantatoperation unter Verwendung von Knochenverdichtungsbohrern unterziehen.
Diese Technik soll die Knochendichte erhöhen und die Primärstabilität der Implantate verbessern, indem der Knochen verdichtet wird, anstatt ihn während des Osteotomievorgangs zu entfernen.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Osseoverdichtung auf die Knochendichte an den Implantationsstellen zu bewerten. Dabei werden präoperative und postoperative Knochendichtemessungen verglichen, um die Wirksamkeit dieses Eingriffs zu bewerten.
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Bei dem Eingriff, der Osseoverdichtung, handelt es sich um eine chirurgische Technik, bei der spezielle Bohrer (z. B. Densah-Bohrer) gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um den Knochen zu verdichten, anstatt ihn zu entfernen, wodurch die Knochendichte um die Implantationsstelle herum erhöht wird.
Ziel dieser Methode ist es, die Primärstabilität von Zahnimplantaten durch die Schaffung einer dichteren Knochenumgebung zu verbessern, was theoretisch zu einer besseren Osseointegration und einem langfristigen Erfolg des Implantats führen sollte.
Die Technik unterscheidet sich vom herkömmlichen Bohren dadurch, dass die Knochenstruktur erhalten und verbessert wird, was für den Erfolg von Zahnimplantaten bei Patienten von entscheidender Bedeutung ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der Knochendichte an Implantatstellen mithilfe der Osseodensifikationstechnik
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Knochendichte an den Zahnimplantatstellen, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU), vom präoperativen bis zum postoperativen Stadium.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Osseoverdichtungstechnik bei der Erhöhung der Knochendichte um die Implantationsstellen herum zu quantifizieren und dadurch möglicherweise die Primärstabilität von Zahnimplantaten zu verbessern.
Das Ergebnis wird mithilfe der DentaScan-CT-Bildgebung beurteilt, die mit der Radiant DICOM-Software analysiert wird, um die Knochendichtewerte an apikalen, mesialen und distalen Positionen relativ zu jeder Implantationsstelle vor und nach dem chirurgischen Eingriff zu vergleichen.
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: King Khalid University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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