パクリタキセル誘発性神経障害の予防のための栄養補助食品としてのタルトチェリージュース

包含基準:

• AJCC第8版、2018年病期分類基準に従って組織学的に確認された浸潤性乳がんまたは卵巣がん（ステージI、II、III、またはIV）。

• ネオアジュバント、アジュバント、または転移性がん治療の一環として、パクリタキセルを 12 週間毎週 (合計 12 週間) 投与する予定である必要があります。

  • 生物学的療法（トラスツズマブとペルツズマブなど）の併用は許可されています。
  • 現在、ホルモン療法、ビスホスホネート、デノスマブ、または LHRH アゴニストを受けていることは許可されています。
  • 免疫チェックポイント阻害剤療法との併用は許可されています。
  • ドキソルビシンとシクロホスファミドによる（ネオ）補助化学療法は許可されています。
  • 研究ではカルボプラチンと毎週のパクリタキセルの同時使用が許可されています。
• 他のがんの臨床試験にも同時に参加する可能性があります。
• 英語またはスペイン語でアンケートに回答できる必要があります。
• 同意時の年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (Karnofsky スケール ≥ 70%、付録を参照)。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 妊娠の可能性のある人は、治験参加前、治験参加期間中（投与中断を含む）、および出産後3か月間、避妊（ホルモン剤またはバリア法、禁欲、子宮内避妊具など）を使用することに同意しなければなりません。タルトチェリージュースサプリメントの最後の投与量。または外科的に滅菌される（子宮摘出術または卵管結紮術など）。

• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が判明している患者も研究に参加できますが、HIV 陽性患者は以下の条件を満たす必要があります。

  • 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の安定したレジメン
  • 日和見感染症の予防のために抗生物質や抗真菌剤を併用する必要はありません
  • 過去 1 年間の CD4 数が 250 細胞/μL を超え、標準的な PCR ベースの検査で HIV ウイルス量が検出不能である。
• 研究中は追加のタルトチェリーやチェリージュースを一切飲まない意向を表明。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力と意欲

除外基準:

• タキサン、ビンカアルカロイド、エリブリン、イクサベピロン、またはプラチナによる以前の治療を受けている。 ドキソルビシンは許可されています（2週間以上の休薬期間が必要です）。
• -末梢神経障害の活動性または病歴、または糖尿病、アルコール使用障害、全身性エリテマトーデスなどの末梢神経障害に関連する慢性疾患。
• 現在抗凝固薬を服用中。
• 現在、ビタミンE、グルタミン、アルファリポ酸、ガバペンチン、ノルトリプチリン、アミトリプチリン、またはデュロキセチンを服用しています。 患者がこれらのサプリメント/医薬品を服用している場合は、登録時に中止に同意する必要があります。 ビタミン E を含むマルチビタミンは許可されていますが、ビタミン E が 1,000 国際単位 (IU) を超える場合は、登録時に中止する必要があります。
• 患者は、化学療法誘発性神経障害に対して冷却療法用手袋を使用してはなりません。
• チェリーに対する既知のアレルギー。
• 液体を飲み込むことができない。
• 妊娠中または授乳中の人（授乳中の人は、研究用ジュースのサプリメントを摂取している間は授乳しないことに同意する必要があります）。
• インフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げるあらゆる条件。
• 治験中の安全性やコンプライアンスを妨げる可能性があると治験責任医師が判断した状態。