Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tertekirsebærjuice som et kosttilskudd for forebygging av paklitaksel-indusert nevropati

12. februar 2024 oppdatert av: Eve Rodler

En randomisert utprøving av tertekirsebærjuice som et kosttilskudd for forebygging av paklitaksel-indusert nevropati

Dette er en enkelt institusjon fase II randomisert studie som evaluerer de potensielle fordelene med et supplement, syrlig kirsebærjuice ved høye versus lave doser, for å forhindre taxanindusert perifer nevropati hos bryst- og eggstokkreftpasienter som gjennomgår paclitaxel kjemoterapi.

Kvalifiserte deltakere som er registrert i studien vil blokkeres randomisert i en 1:1-allokering til enten høydosegruppen for tertekirsebærjuice (arm 1) eller lavdosegruppen for tertekirsebærjuice (arm 2).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Effekten av tilskudd av tertekirsebærjuice i forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati (PIPN) hos bryst- og eggstokkreftpasienter som gjennomgår behandling med paklitaksel-basert kjemoterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten av høydose- og lavdose-tert kirsebærjuicetilskudd for å redusere alvorlighetsgraden av PIPN hos bryst- og eggstokkreftpasienter som gjennomgår behandling med paklitakselbasert kjemoterapi.

II. Vurder virkningen av syrlig kirsebærjuice på doselevering av taxan-kjemoterapi.

III. Finn ut toleransen og bivirkningene ved inntak av høydose og lavdose tert kirsebærjuice OVERSIGT: Syrtekirsebærjuice i begge armer må begynne ≤ 7 dager fra start av taxanbehandling. Under behandlingen vil hver deltaker i høydosegruppen innta 1 oz syrlig kirsebærjuice to ganger per dag i opptil 14 uker (maksimalt kumulativt volum på 196 oz). Hver deltaker i lavdosegruppen vil innta ¼ oz syrlig kirsebærjuice to ganger per dag i opptil 14 uker (maksimalt kumulativt volum på 49 oz). Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk ved avslutning av kjemoterapi og ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95827
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eve Rodler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv bryst- eller eggstokkreft (stadium I, II, III eller IV) i henhold til AJCC 8. utgave, 2018 stadiekriterier.

  • Må planlegge å motta paklitaksel ukentlig i 12 uker (totalt 12 uker) som en del av neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk kreftbehandling.

    • Samtidig biologisk behandling (f.eks. trastuzumab og pertuzumab) er tillatt.
    • For tiden mottar hormonbehandling, er bisfosfonater, denosumab eller LHRH-agonister tillatt.
    • Samtidig bruk av immunkontrollpunkthemmerbehandling er tillatt.
    • (Neo)adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid er tillatt.
    • Samtidig bruk av karboplatin med ukentlig paklitaksel i studien er tillatt.
  • Kan delta samtidig i andre kreftforsøk.
  • Må kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1 (Karnofsky-skala ≥ 70 %, se vedlegg).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Personer i fertil alder må godta å bruke prevensjon (f.eks. hormonell eller barrieremetode; abstinens, en intrauterin enhet) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen (inkludert doseavbrudd), og i 3 måneder etter studien. siste dose av syrte kirsebærjuice supplement; eller bli kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).

  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV) er tillatt i studien, men HIV-positive pasienter må ha:

    • Et stabilt regime med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Ingen krav til samtidige antibiotika eller soppdrepende midler for forebygging av opportunistiske infeksjoner
    • Et CD4-tall over 250 celler/µL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserte tester i løpet av det siste året.
  • Erklærte villighet til ikke å drikke ekstra syrlige kirsebær eller kirsebærjuice mens du er på studien.
  • Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt noen tidligere behandling med taxaner, vinca-alkaloider, eribulin, ixabepilone eller platina. Doxorubicin er tillatt (≥ 2 ukers utvaskingsperiode er nødvendig).
  • Aktiv eller historie med perifer nevropati, eller kroniske sykdommer assosiert med perifer nevropati som diabetes mellitus, alkoholbruksforstyrrelse eller systemisk lupus erythematosus.
  • Tar for tiden antikoagulerende medisiner.
  • Tar for tiden vitamin E, glutamin, alfaliponsyre, gabapentin, nortriptylin, amitriptylin eller duloksetin. Hvis en pasient tar noen av disse kosttilskuddene/medisinene, må de godta å slutte ved registrering. Multivitaminer som inneholder vitamin E er tillatt, men vitamin E > 1000 internasjonale enheter (IE) må seponeres ved registrering.
  • Pasienter kan ikke bruke kaldterapihansker for kjemoterapiindusert nevropati.
  • Kjent allergi mot kirsebær.
  • Manglende evne til å svelge væske.
  • Gravide eller ammende individer (ammende individer må samtykke i å ikke amme mens de tar tilskudd av studiejuice).
  • Enhver tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten eller etterlevelsen under rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Høydose Tert Cherry Juice Supplement
1 oz syrlig kirsebærjuicekonsentrat fortynnet i vann opp til 8 oz.
Legemiddel: Syrlig kirsebærjuice
Gitt PO
Andre navn:
  • Juice utvunnet fra Montmorency-kirsebær
  • Juice fra Prunus cerasus
Eksperimentell: Arm 2: Lav-dose tert kirsebærjuicetilskudd
¼ oz syrlig kirsebærjuicekonsentrat fortynnet i vann opptil 8 oz.
Legemiddel: Syrlig kirsebærjuice
Gitt PO
Andre navn:
  • Juice utvunnet fra Montmorency-kirsebær
  • Juice fra Prunus cerasus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tilskudd av tertekirsebærjuice i forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati (PIPN) hos bryst- og eggstokkreftpasienter som gjennomgår behandling med paklitaksel-basert kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 1 år.
Antall deltakere mellom studiearmene som opplever PIPN ved bruk av 11-elements perifer nevropatikomponent i undersøkelsen Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane).
Inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten av høydose og lavdose syrtebærjuicetilskudd for å redusere alvorlighetsgraden av PIPN hos bryst- og eggstokkreftpasienter som gjennomgår behandling med paklitakselbasert kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 1 år.
Vurdering av alvorlighetsgraden av PIPN ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-Taxane (FACT-Taxane) nevropati subskalaundersøkelse og legevurdering fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI CTCAE v.5).
Inntil 1 år.
Vurder virkningen av syrlig kirsebærjuice på doselevering av taxan-kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 1 år.
Antall deltakere mellom armene som opplever dosereduksjoner, forsinkelser eller seponeringer.
Inntil 1 år.
Tolerabilitet av daglig inntak av høydose og lavdose tert kirsebærjuice.
Tidsramme: Inntil 1 år.
Antall deltakere mellom studiearmene ≥90 % samsvarer med daglig inntak av syrlig kirsebærjuice.
Inntil 1 år.
Sikkerhetsprofil for daglig inntak av høydose og lavdose tert kirsebærjuice.
Tidsramme: Inntil 1 år.
Antall deltakere mellom studiearmene med uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5).
Inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eve Rodler

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve Rodler, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCDCC307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Syrlig kirsebærjuice

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere