Scherp kersensap als voedingssupplement voor de preventie van door paclitaxel geïnduceerde neuropathie

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde invasieve borst- of eierstokkanker (stadium I, II, III of IV) volgens AJCC 8e editie, 2018 Staging Criteria.

• Moet van plan zijn om gedurende 12 weken (in totaal 12 weken) paclitaxel wekelijks te ontvangen als onderdeel van een neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde kankerbehandeling.

  • Gelijktijdige biologische therapie (bijv. trastuzumab en pertuzumab) is toegestaan.
  • Momenteel is het ontvangen van hormoontherapie, bisfosfonaten, denosumab of LHRH-agonisten toegestaan.
  • Gelijktijdig gebruik van therapie met immuuncheckpointremmers is toegestaan.
  • (Neo)adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide is toegestaan.
  • Gelijktijdig gebruik van carboplatine met wekelijks paclitaxel is in het onderzoek toegestaan.
• Kan gelijktijdig deelnemen aan andere kankeronderzoeken.
• Moet vragenlijsten in het Engels of Spaans kunnen invullen.
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
• ECOG-prestatiestatus van 0 - 1 (Karnofsky-schaal ≥ 70%, zie bijlage).
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
• Individuen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie (bijv. hormonale of barrièremethode; onthouding, een spiraaltje) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van de deelname aan het onderzoek (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 3 maanden na de deelname aan het onderzoek. laatste dosis scherp kersensapsupplement; of chirurgisch gesteriliseerd worden (bijvoorbeeld hysterectomie of afbinden van de eileiders).

• Patiënten met een bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) mogen deelnemen aan het onderzoek, maar HIV-positieve patiënten moeten:

  • Een stabiel regime van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)
  • Er zijn geen gelijktijdige antibiotica of antischimmelmiddelen nodig ter preventie van opportunistische infecties
  • Een CD4-telling van meer dan 250 cellen/μl en een niet-detecteerbare HIV-virale lading bij standaard PCR-gebaseerde tests in het afgelopen jaar.
• Verklaarde bereidheid om tijdens het onderzoek geen extra zure kers of kersensap te drinken.
• Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Heeft u eerder een behandeling met taxanen, vinca-alkaloïden, eribulin, ixabepilone of platina ondergaan. Doxorubicine is toegestaan ​​(uitwasperiode van ≥ 2 weken vereist).
• Actieve of voorgeschiedenis van perifere neuropathie, of chronische ziekten geassocieerd met perifere neuropathie zoals diabetes mellitus, alcoholgebruiksstoornis of systemische lupus erythematosus.
• Gebruikt momenteel antistollingsmedicijnen.
• Gebruik momenteel vitamine E, glutamine, alfaliponzuur, gabapentine, nortriptyline, amitriptyline of duloxetine. Als een patiënt een van deze supplementen/medicijnen gebruikt, moet hij/zij op het moment van registratie ermee instemmen hiermee te stoppen. Multivitaminen die vitamine E bevatten zijn toegestaan, maar vitamine E > 1.000 internationale eenheden (IE) moet bij registratie worden stopgezet.
• Patiënten mogen geen koudetherapiehandschoenen gebruiken bij chemotherapie-geïnduceerde neuropathie.
• Bekende allergie voor kersen.
• Onvermogen om vloeistof door te slikken.
• Zwangere personen of personen die borstvoeding geven (individuen die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van suppletie met onderzoekssap).
• Elke voorwaarde die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verbieden.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving tijdens het proces zou verstoren.