Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós cseresznyelé, mint étrend-kiegészítő a paclitaxel által kiváltott neuropátia megelőzésére

2024. február 12. frissítette: Eve Rodler

A fanyar cseresznyelé, mint étrend-kiegészítő véletlenszerű vizsgálata a paclitaxel által kiváltott neuropátia megelőzésére

Ez egy egyetlen intézmény által végzett, II. fázisú randomizált vizsgálat, amely értékeli a kiegészítő, a cseresznyelé, a magas és az alacsony dózisok lehetséges előnyeit a taxánok által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére paklitaxel kemoterápiában részesülő emlő- és petefészekrákos betegeknél.

A vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen blokkolják a fanyar cseresznyelé magas dózisú csoportjába (1. ág), vagy a fanyar cseresznyelé alacsony dózisú csoportjába (2. ág).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: I. A fanyar cseresznyelé-kiegészítés hatékonysága paclitaxel-indukálta perifériás neuropátia (PIPN) megelőzésében paclitaxel alapú kemoterápiával kezelt emlő- és petefészekrákos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Hasonlítsa össze a nagy dózisú és kis dózisú fanyar cseresznyelé-kiegészítő hatékonyságát a PIPN súlyosságának csökkentésében paklitaxel-alapú kemoterápiás kezelés alatt álló emlő- és petefészekrákos betegeknél.

II. Értékelje a fanyar cseresznyelé hatását a taxán kemoterápia adagolására.

III. Győződjön meg a nagy dózisú és kis dózisú fanyar cseresznyelé fogyasztásának tolerálhatóságáról és mellékhatásairól. VÁZLAT: A cseresznyelé szedését mindkét karban a taxánterápia kezdete után ≤ 7 nappal el kell kezdeni. A kezelés alatt a nagy dózisú csoport minden résztvevője naponta kétszer 1 uncia fanyar cseresznyelevet fog elfogyasztani, legfeljebb 14 hétig (maximális kumulatív térfogat 196 uncia). Az alacsony dózisú csoport minden résztvevője naponta kétszer ¼ uncia fanyar cseresznyelevet fog elfogyasztani, legfeljebb 14 hétig (a maximális kumulatív mennyiség 49 uncia). A résztvevőket a kemoterápia végén és a 12 hónapos kezelés után ellenőrző látogatások várják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95827
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eve Rodler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlő- vagy petefészekrák (I., II., III. vagy IV. stádium) az AJCC 8. kiadása, 2018. évi stádiumkritériumai szerint.

  • Azt kell terveznie, hogy hetente 12 héten keresztül (összesen 12 héten keresztül) kap paklitaxelt a neoadjuváns, adjuváns vagy áttétes rákkezelés részeként.

    • Egyidejű biológiai terápia (pl. trastuzumab és pertuzumab) megengedett.
    • A jelenleg hormonterápiában részesülő biszfoszfonátok, denosumab vagy LHRH-agonisták megengedettek.
    • Az immunellenőrzési pont gátló terápia egyidejű alkalmazása megengedett.
    • (Neo)adjuváns kemoterápia doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal megengedett.
    • A vizsgálat során a karboplatin és a heti paklitaxel egyidejű alkalmazása megengedett.
  • Egyidejűleg más rákvizsgálatokban is részt vehet.
  • Képesnek kell lennie angol vagy spanyol nyelvű kérdőívek kitöltésére.
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1 (Karnofsky skála ≥ 70%, lásd a függeléket).
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A fogamzóképes korú egyéneknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás (pl. hormonális vagy barrier módszer; absztinencia, méhen belüli eszköz) alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel idejére (beleértve az adagolás megszakítását is), valamint a vizsgálatot követő 3 hónapig. utolsó adag fanyar cseresznyelé-kiegészítő; vagy sebészileg sterilizálni kell (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).

  • Ismert humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban, de a HIV-pozitív betegeknek rendelkezniük kell:

    • A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) stabil rendje
    • Az opportunista fertőzések megelőzésére nincs szükség egyidejű antibiotikumokra vagy gombaellenes szerekre
    • 250 sejt/µl feletti CD4-szám és kimutathatatlan HIV-vírusterhelés standard PCR-alapú teszteken az elmúlt évben.
  • Kijelentette, hogy hajlandó nem inni további fanyar cseresznyét vagy cseresznyelevet a vizsgálat ideje alatt.
  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeinek betartására

Kizárási kritériumok:

  • Korábban taxánnal, vinka alkaloidokkal, eribulinnal, ixabepilonnal vagy platinával kezeltek. A doxorubicin megengedett (≥ 2 hetes kiürülési időszak szükséges).
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő perifériás neuropátia, vagy bármely perifériás neuropátiával összefüggő krónikus betegség, például diabetes mellitus, alkoholfogyasztási rendellenesség vagy szisztémás lupus erythematosus.
  • Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed.
  • Jelenleg E-vitamint, glutamint, alfa-liponsavat, gabapentint, nortriptilint, amitriptilint vagy duloxetint szed. Ha a beteg ezen étrend-kiegészítők/gyógyszerek valamelyikét szedi, a regisztrációkor bele kell egyeznie, hogy abbahagyja. Az E-vitamint tartalmazó multivitaminok megengedettek, azonban az 1000 nemzetközi egység (NE) feletti E-vitamint a regisztrációkor le kell állítani.
  • A betegek nem használhatnak hidegterápiás kesztyűt kemoterápia által kiváltott neuropátia esetén.
  • Ismert allergia a cseresznyére.
  • Képtelenség a folyadék lenyelésére.
  • Terhes vagy szoptató egyének (a szoptató egyéneknek bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak, miközben vizsgálati gyümölcslé-kiegészítést szednek).
  • Minden olyan feltétel, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a biztonságot vagy a megfelelést a tárgyalás alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Nagy dózisú fanyar cseresznyelé-kiegészítő
1 oz fanyar cseresznyelé-koncentrátum vízzel hígítva 8 unciáig.
Drog: Tartós cseresznyelé
Adott PO
Más nevek:
  • Montmorency cseresznyéből kivont lé
  • Prunus cerasus lé
Kísérleti: 2. kar: Alacsony dózisú fanyar cseresznyelé-kiegészítő
¼ oz fanyar cseresznyelé koncentrátum vízzel hígítva 8 oz-ig.
Drog: Tartós cseresznyelé
Adott PO
Más nevek:
  • Montmorency cseresznyéből kivont lé
  • Prunus cerasus lé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fanyar cseresznyelé-kiegészítés hatékonysága a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia (PIPN) megelőzésében paklitaxel-alapú kemoterápiával kezelt emlő- és petefészekrákos betegeknél.
Időkeret: Akár 1 év.
Azon résztvevők száma a vizsgálati karok között, akik PIPN-t tapasztaltak a rákterápia-taxán (FACT-Taxane) felmérés 11 elemből álló perifériás neuropátia komponensét használva.
Akár 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a nagy dózisú és az alacsony dózisú fanyar cseresznyelé-kiegészítő hatékonyságát a PIPN súlyosságának csökkentésében paklitaxel-alapú kemoterápiás kezelés alatt álló emlő- és petefészekrákos betegeknél.
Időkeret: Akár 1 év.
A PIPN súlyosságának értékelése a Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane) neuropathia alskála felmérése és a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verzió (NCI CTCAE v.5) orvosi értékelése alapján.
Akár 1 év.
Értékelje a fanyar cseresznyelé hatását a taxán kemoterápia adagolására.
Időkeret: Akár 1 év.
Azon karok közötti résztvevők száma, akik dóziscsökkentést, késést vagy abbahagyást tapasztaltak.
Akár 1 év.
A nagy és kis dózisú fanyar cseresznyelé napi bevitelének tolerálhatósága.
Időkeret: Akár 1 év.
A résztvevők száma a vizsgálati ágak között ≥90%-ban megfelel a fanyar cseresznyelé napi fogyasztásának.
Akár 1 év.
A nagy és alacsony dózisú fanyar cseresznyelé napi bevitelének biztonsági profilja.
Időkeret: Akár 1 év.
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező vizsgálati karok közötti résztvevők száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (NCI CTCAE v5) szerint osztályozva.
Akár 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eve Rodler

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eve Rodler, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCDCC307

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Tartós cseresznyelé

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel