Suco de cereja azedo como suplemento dietético para a prevenção da neuropatia induzida por paclitaxel

Critério de inclusão:

• Câncer de mama ou ovário invasivo confirmado histologicamente (estágio I, II, III ou IV) de acordo com AJCC 8ª edição, 2018 Staging Criteria.

• Deve estar planejando receber paclitaxel semanalmente durante 12 semanas (12 semanas no total) como parte do tratamento neoadjuvante, adjuvante ou metastático do câncer.

  • A terapia biológica concomitante (por exemplo, trastuzumabe e pertuzumabe) é permitida.
  • Atualmente recebendo terapia hormonal, bifosfonatos, denosumabe ou agonistas de LHRH são permitidos.
  • O uso simultâneo de terapia com inibidor de checkpoint imunológico é permitido.
  • A quimioterapia (neo) adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida é permitida.
  • O uso simultâneo de carboplatina com paclitaxel semanal no estudo é permitido.
• Pode participar simultaneamente em outros ensaios de câncer.
• Deve ser capaz de preencher questionários em inglês ou espanhol.
• Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
• Status de desempenho ECOG de 0 - 1 (escala de Karnofsky ≥ 70%, consulte o Apêndice).
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais (por exemplo, método hormonal ou de barreira; abstinência, um dispositivo intrauterino) antes - da entrada no estudo, durante a participação no estudo (incluindo interrupções de dose) e por 3 meses após o última dose de suplemento de suco de cereja azedo; ou ser esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou laqueadura tubária).

• Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido são permitidos no estudo, mas pacientes HIV positivos devem ter:

  • Um regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
  • Não há necessidade de antibióticos ou agentes antifúngicos concomitantes para a prevenção de infecções oportunistas
  • Contagem de CD4 acima de 250 células/µL e carga viral de HIV indetectável em testes padrão baseados em PCR no último ano.
• Disposição declarada de não beber nenhuma cereja azeda adicional ou suco de cereja durante o estudo.
• Capacidade e vontade de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Ter recebido qualquer terapia anterior com taxanos, alcalóides da vinca, eribulina, ixabepilona ou platina. A doxorrubicina é permitida (é necessário um período de eliminação ≥ 2 semanas).
• Ativa ou história de neuropatia periférica, ou quaisquer doenças crônicas associadas à neuropatia periférica, como diabetes mellitus, transtorno por uso de álcool ou lúpus eritematoso sistêmico.
• Atualmente tomando medicação anticoagulante.
• Atualmente tomando vitamina E, glutamina, ácido alfalipóico, gabapentina, nortriptilina, amitriptilina ou duloxetina. Se um paciente estiver tomando algum desses suplementos/medicamentos, ele deverá concordar em parar no momento do registro. Multivitaminas contendo Vitamina E são permitidas, porém a Vitamina E > 1.000 unidades internacionais (UI) deve ser descontinuada no momento do registro.
• Os pacientes não podem usar luvas de terapia fria para neuropatia induzida por quimioterapia.
• Alergia conhecida a cerejas.
• Incapacidade de engolir líquidos.
• Indivíduos grávidas ou amamentando (indivíduos lactantes devem concordar em não amamentar enquanto tomam a suplementação do suco do estudo).
• Qualquer condição que proíba a compreensão ou prestação de consentimento informado.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança ou conformidade durante o julgamento.