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酸樱桃汁作为预防紫杉醇引起的神经病的膳食补充剂

2026年3月2日 更新者：University of California, Davis

酸樱桃汁作为膳食补充剂预防紫杉醇引起的神经病变的随机试验

这是一项单机构 II 期随机研究，评估高剂量与低剂量的酸樱桃汁补充剂对于预防接受紫杉醇化疗的乳腺癌和卵巢癌患者紫杉烷诱发的周围神经病变的潜在益处。

参加该研究的合格参与者将以 1:1 的比例随机分配到酸樱桃汁高剂量组（第 1 组）或酸樱桃汁低剂量组（第 2 组）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：I.补充酸樱桃汁对接受基于紫杉醇化疗的乳腺癌和卵巢癌患者预防紫杉醇诱导的周围神经病变（PIPN）的功效。

次要目标：

I. 比较高剂量和低剂量酸樱桃汁补充剂在降低接受基于紫杉醇化疗的乳腺癌和卵巢癌患者 PIPN 严重程度方面的有效性。

二.评估酸樱桃汁对紫杉烷化疗剂量的影响。

三．确定摄入高剂量和低剂量酸樱桃汁的耐受性和副作用 概要：双臂酸樱桃汁必须在紫杉烷治疗开始后 ≤ 7 天内开始。 治疗期间，高剂量组的每位参与者每天两次饮用 1 盎司酸樱桃汁，持续长达 14 周（最大累积量为 196 盎司）。 低剂量组的每位参与者每天两次饮用 1/4 盎司的酸樱桃汁，持续长达 14 周（最大累积量为 49 盎司）。 参与者将在化疗结束时和 12 个月时进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95827
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eve Rodler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 AJCC 第 8 版 2018 年分期标准，经组织学证实的浸润性乳腺癌或卵巢癌（I、II、III 或 IV 期）。

  • 必须计划每周接受紫杉醇治疗 12 周（总共 12 周），作为新辅助、辅助或转移性癌症治疗的一部分。

    • 允许同时进行生物治疗（例如曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）。
    • 目前正在接受激素治疗、双磷酸盐、狄诺塞麦或 LHRH 激动剂是允许的。
    • 允许同时使用免疫检查点抑制剂治疗。
    • 允许使用阿霉素和环磷酰胺进行（新）辅助化疗。
    • 研究中允许同时使用卡铂和每周一次紫杉醇。
  • 可能同时参加其他癌症试验。
  • 必须能够用英语或西班牙语完成调查问卷。
  • 同意时年龄≥18岁。
  • ECOG 表现状态为 0 - 1（卡诺夫斯基量表≥70%，见附录）。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 有生育潜力的个体必须同意在进入研究之前、参与研究期间（包括剂量中断）以及研究后 3 个月内使用节育措施（例如激素或屏障法、禁欲、宫内节育器）。最后一剂酸樱桃汁补充剂；或进行手术绝育（例如子宫切除术或输卵管结扎术）。

  • 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者可以参加该研究，但 HIV 阳性患者必须具备：

    • 高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的稳定方案
    • 无需同时使用抗生素或抗真菌药物来预防机会性感染
    • 去年，CD4 计数高于 250 个细胞/μL，并且在基于 PCR 的标准测试中检测不到 HIV 病毒载量。
  • 表示愿意在研究期间不喝任何额外的酸樱桃或任何樱桃汁。
  • 遵守考察访问时间表和其他协议要求的能力和意愿

排除标准：

  • 既往接受过紫杉烷类、长春花生物碱、艾日布林、伊沙匹隆或铂类药物的治疗。 允许使用阿霉素（需要 ≥ 2 周的冲洗期）。
  • 周围神经病变的活动期或病史，或与周围神经病变相关的任何慢性疾病，例如糖尿病、酒精使用障碍或系统性红斑狼疮。
  • 目前正在服用抗凝药物。
  • 目前正在服用维生素 E、谷氨酰胺、α 硫辛酸、加巴喷丁、去甲替林、阿米替林或度洛西汀。 如果患者正在服用任何这些补充剂/药物，他们必须在登记时同意停止。 允许使用含有维生素 E 的多种维生素，但维生素 E > 1,000 国际单位 (IU) 必须在注册时停用。
  • 患者不得使用冷疗手套治疗化疗引起的神经病变。
  • 已知对樱桃过敏。
  • 无法吞咽液体。
  • 怀孕或哺乳期个体（哺乳期个体必须同意在服用研究果汁补充剂时不进行母乳喂养）。
  • 任何妨碍理解或提供知情同意的条件。
  • 研究者认为会干扰试验期间的安全性或合规性的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：高剂量酸樱桃汁补充剂
1 盎司浓缩酸樱桃汁用水稀释至 8 盎司。
药品：酸樱桃汁
给定 PO
其他名称：
  • 从蒙莫朗西樱桃中提取的果汁
  • 樱桃汁
实验性的：第二组：低剂量酸樱桃汁补充剂
1/4 盎司酸樱桃浓缩汁用水稀释至 8 盎司。
药品：酸樱桃汁
给定 PO
其他名称：
  • 从蒙莫朗西樱桃中提取的果汁
  • 樱桃汁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充酸樱桃汁对接受基于紫杉醇化疗的乳腺癌和卵巢癌患者预防紫杉醇诱导的周围神经病变（PIPN）的功效。
大体时间：最长 1 年。
使用癌症治疗-紫杉烷 (FACT-紫杉烷) 功能评估 (FACT-紫杉烷) 调查的 11 项周围神经病变组成部分，研究组之间经历 PIPN 的参与者人数。
最长 1 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较高剂量和低剂量酸樱桃汁补充剂在降低接受基于紫杉醇化疗的乳腺癌和卵巢癌患者 PIPN 严重程度方面的有效性。
大体时间：最长 1 年。
使用癌症治疗功能评估-紫杉烷 (FACT-紫杉烷) 神经病变子量表调查和美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI CTCAE v.5) 医生评估来评估 PIPN 的严重程度。
最长 1 年。
评估酸樱桃汁对紫杉烷化疗剂量的影响。
大体时间：最长 1 年。
各组之间经历剂量减少、延迟或停药的参与者数量。
最长 1 年。
每日摄入高剂量和低剂量酸樱桃汁的耐受性。
大体时间：最长 1 年。
研究组之间遵守每日饮用酸樱桃汁的参与者人数≥90%。
最长 1 年。
每日摄入高剂量和低剂量酸樱桃汁的安全性。
大体时间：最长 1 年。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5) 分级的研究组之间发生不良事件的参与者人数。
最长 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

调查人员

  • 首席研究员：Eve Rodler, MD、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCDCC307 (其他标识符：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-02360 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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