Succo di amarena come integratore alimentare per la prevenzione della neuropatia indotta da paclitaxel

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario o ovarico invasivo istologicamente confermato (Stadio I, II, III o IV) secondo i criteri di stadiazione AJCC 8a edizione, 2018.

• Deve essere pianificato di ricevere paclitaxel settimanalmente per 12 settimane (12 settimane in totale) come parte del trattamento del cancro neoadiuvante, adiuvante o metastatico.

  • È consentita la terapia biologica concomitante (ad esempio, trastuzumab e pertuzumab).
  • Attualmente è consentito ricevere terapia ormonale, bifosfonati, denosumab o agonisti dell'LHRH.
  • È consentito l’uso concomitante di una terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
  • È consentita la chemioterapia (neo)adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide.
  • Nello studio è consentito l’uso concomitante di carboplatino e paclitaxel settimanale.
• Può partecipare contemporaneamente ad altri studi sul cancro.
• Deve essere in grado di completare questionari in inglese o spagnolo.
• Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
• Performance status ECOG pari a 0 - 1 (scala Karnofsky ≥ 70%, vedere Appendice).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Gli individui in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite (ad esempio, un metodo ormonale o di barriera; astinenza, un dispositivo intrauterino) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio (comprese le interruzioni della dose) e per 3 mesi dopo il ultima dose di integratore di succo di amarena; o essere sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube).

• I pazienti con virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammessi allo studio, ma i pazienti positivi all'HIV devono avere:

  • Un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  • Nessuna necessità di antibiotici o agenti antifungini concomitanti per la prevenzione di infezioni opportunistiche
  • Una conta di CD4 superiore a 250 cellule/μL e una carica virale HIV non rilevabile sui test standard basati sulla PCR nell'ultimo anno.
• Dichiarata disponibilità a non bere altra amarena o succo di ciliegia durante lo studio.
• Capacità e volontà di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto qualsiasi terapia precedente con taxani, alcaloidi della vinca, eribulina, ixabepilone o platino. La doxorubicina è consentita (è richiesto un periodo di washout ≥ 2 settimane).
• Neuropatia periferica attiva o pregressa o qualsiasi malattia cronica associata a neuropatia periferica come diabete mellito, disturbo da uso di alcol o lupus eritematoso sistemico.
• Attualmente sto assumendo farmaci anticoagulanti.
• Attualmente sto assumendo vitamina E, glutammina, acido alfa lipoico, gabapentin, nortriptilina, amitriptilina o duloxetina. Se un paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi integratori/farmaci, deve accettare di interromperlo al momento della registrazione. Sono ammessi multivitaminici contenenti vitamina E, tuttavia la quantità di vitamina E > 1.000 unità internazionali (UI) deve essere interrotta al momento della registrazione.
• I pazienti non possono utilizzare guanti per la terapia del freddo per la neuropatia indotta dalla chemioterapia.
• Allergia nota alle ciliegie.
• Incapacità di deglutire liquidi.
• Individui in gravidanza o in allattamento (gli individui che allattano devono accettare di non allattare al seno durante l'assunzione dell'integrazione del succo in studio).
• Qualsiasi condizione che impedisca la comprensione o la prestazione del consenso informato.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o la conformità durante lo studio.