Jugo de cereza agria como complemento dietético para la prevención de la neuropatía inducida por paclitaxel

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama o de ovario invasivo confirmado histológicamente (estadio I, II, III o IV) según los criterios de estadificación de la octava edición del AJCC de 2018.

• Debe planear recibir paclitaxel semanalmente durante 12 semanas (12 semanas en total) como parte del tratamiento del cáncer neoadyuvante, adyuvante o metastásico.

  • Se permite la terapia biológica concurrente (p. ej., trastuzumab y pertuzumab).
  • Actualmente se permite el tratamiento hormonal con bifosfonatos, denosumab o agonistas de LHRH.
  • Se permite el uso simultáneo de terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico.
  • Se permite la quimioterapia (neo)adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida.
  • Se permite el uso concurrente de carboplatino con paclitaxel semanal en el estudio.
• Puede participar simultáneamente en otros ensayos sobre cáncer.
• Debe poder completar cuestionarios en inglés o español.
• Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
• Estado funcional ECOG de 0 - 1 (escala de Karnofsky ≥ 70%, ver Apéndice).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Las personas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos (p. ej., métodos hormonales o de barrera; abstinencia, un dispositivo intrauterino) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de suplemento de jugo de cereza ácida; o ser esterilizado quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía o ligadura de trompas).

• Se permiten pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido en el estudio, pero los pacientes VIH positivos deben tener:

  • Un régimen estable de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)
  • No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concomitantes para la prevención de infecciones oportunistas.
  • Un recuento de CD4 superior a 250 células/μL y una carga viral de VIH indetectable en pruebas estándar basadas en PCR en el último año.
• Manifestó su voluntad de no beber ninguna cereza ácida adicional ni ningún jugo de cereza durante el estudio.
• Capacidad y voluntad de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido alguna terapia previa con taxanos, alcaloides de la vinca, eribulina, ixabepilona o platino. Se permite doxorrubicina (se requiere un período de lavado ≥ 2 semanas).
• Activo o antecedentes de neuropatía periférica, o cualquier enfermedad crónica asociada con neuropatía periférica como diabetes mellitus, trastorno por consumo de alcohol o lupus eritematoso sistémico.
• Actualmente tomando medicación anticoagulante.
• Actualmente tomando Vitamina E, glutamina, ácido alfa lipoico, gabapentina, nortriptilina, amitriptilina o duloxetina. Si un paciente está tomando alguno de estos suplementos/medicamentos, debe aceptar suspenderlos en el momento del registro. Se permiten multivitaminas que contienen vitamina E; sin embargo, se debe suspender el consumo de vitamina E > 1000 unidades internacionales (UI) en el momento del registro.
• Los pacientes no pueden usar guantes de terapia de frío para la neuropatía inducida por la quimioterapia.
• Alergia conocida a las cerezas.
• Incapacidad para tragar líquido.
• Personas embarazadas o en período de lactancia (las personas en período de lactancia deben aceptar no amamantar mientras toman suplementos de jugo del estudio).
• Cualquier condición que prohibiría la comprensión o prestación del consentimiento informado.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad o el cumplimiento durante el ensayo.