Tartowy sok wiśniowy jako suplement diety w zapobieganiu neuropatii wywołanej paklitakselem

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi lub jajnika (stadium I, II, III lub IV) zgodnie z 8. wydaniem AJCC, 2018 Kryteria oceny stopnia zaawansowania.

• Należy planować przyjmowanie paklitakselu co tydzień przez 12 tygodni (łącznie 12 tygodni) w ramach leczenia nowotworu neoadjuwantowego, adiuwantowego lub z przerzutami.

  • Dopuszczalne jest jednoczesne leczenie biologiczne (np. trastuzumab i pertuzumab).
  • Obecnie dozwolone jest przyjmowanie terapii hormonalnej, bisfosfonianów, denosumabu lub agonistów LHRH.
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  • Dopuszczalna jest chemioterapia (neo)adiuwantowa z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
  • Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie karboplatyny i cotygodniowego paklitakselu w badaniu.
• Może brać udział jednocześnie w innych badaniach onkologicznych.
• Musi być w stanie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim.
• Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Stan sprawności ECOG 0 - 1 (skala Karnofsky'ego ≥ 70%, patrz załącznik).
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (np. metody hormonalnej lub barierowej, abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej) przed przystąpieniem do badania, przez cały okres udziału w badaniu (w tym przerwy w dawkowaniu) oraz przez 3 miesiące po ostatnia dawka suplementu cierpkiego soku wiśniowego; lub zostać wysterylizowany chirurgicznie (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).

• W badaniu mogą brać udział pacjenci ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ale pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć:

  • Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)
  • Nie ma wymogu jednoczesnego stosowania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w celu zapobiegania infekcjom oportunistycznym
  • Liczba CD4 powyżej 250 komórek/µl i niewykrywalne miano wirusa HIV w standardowych testach PCR w ciągu ostatniego roku.
• Oświadczyła, że ​​w trakcie badania nie będzie piła żadnej dodatkowej kwaśnej wiśni ani soku wiśniowego.
• Umiejętność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Czy otrzymywałeś wcześniej terapię taksanami, alkaloidami barwinka, erybuliną, iksabepilonem lub platyną. Dozwolona jest doksorubicyna (wymagany okres wymywania ≥ 2 tygodni).
• Czynna lub występująca w przeszłości neuropatia obwodowa lub jakakolwiek choroba przewlekła związana z neuropatią obwodową, taka jak cukrzyca, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Obecnie zażywam leki przeciwzakrzepowe.
• Obecnie zażywam witaminę E, glutaminę, kwas alfa liponowy, gabapentynę, nortryptylinę, amitryptylinę lub duloksetynę. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych suplementów/leków, musi wyrazić zgodę na zaprzestanie jego stosowania w momencie rejestracji. Dozwolone są multiwitaminy zawierające witaminę E, jednak w momencie rejestracji należy odstawić witaminę E > 1000 jednostek międzynarodowych (IU).
• Pacjenci nie mogą używać rękawiczek do terapii zimnem w przypadku neuropatii wywołanej chemioterapią.
• Znana alergia na wiśnie.
• Niemożność połknięcia płynu.
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią (osoby karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania suplementacji badanym sokiem).
• Każdy warunek, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
• Każdy warunek, który w opinii badacza mógłby zakłócać bezpieczeństwo lub przestrzeganie przepisów podczas badania.