Syrlig körsbärsjuice som ett kosttillskott för att förebygga paklitaxel-inducerad neuropati

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad invasiv bröst- eller äggstockscancer (stadium I, II, III eller IV) enligt AJCC 8:e upplagan, 2018 Staging Criteria.

• Måste planera att få paklitaxel varje vecka i 12 veckor (totalt 12 veckor) som en del av neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande cancerbehandling.

  • Samtidig biologisk behandling (t.ex. trastuzumab och pertuzumab) är tillåten.
  • Får för närvarande hormonbehandling, bisfosfonater, denosumab eller LHRH-agonister är tillåtet.
  • Samtidig användning av immunkontrollpunktshämmare är tillåten.
  • (Neo)adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid är tillåten.
  • Samtidig användning av karboplatin med paklitaxel varje vecka i studien är tillåten.
• Kan delta samtidigt i andra cancerförsök.
• Måste kunna fylla i frågeformulär på engelska eller spanska.
• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• ECOG-prestandastatus på 0 - 1 (Karnofsky-skalan ≥ 70 %, se Appendix).
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Individer i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel (t.ex. hormonell metod eller barriärmetod; abstinens, en intrauterin enhet) före studiestart, under hela studiedeltagandet (inklusive dosavbrott) och i 3 månader efter studien. sista dosen av syrlig körsbärsjuicetillskott; eller steriliseras kirurgiskt (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering).

• Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV) är tillåtna i studien, men HIV-positiva patienter måste ha:

  • En stabil regim av högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  • Inget krav på samtidiga antibiotika eller svampdödande medel för att förebygga opportunistiska infektioner
  • Ett CD4-antal över 250 celler/µL och en odetekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserade tester under det senaste året.
• Uppgiven villighet att inte dricka några extra syrliga körsbär eller körsbärsjuice under studien.
• Förmåga och vilja att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Har fått någon tidigare behandling med taxaner, vincaalkaloider, eribulin, ixabepilon eller platina. Doxorubicin är tillåtet (≥ 2 veckors tvättperiod krävs).
• Aktiv eller historia av perifer neuropati, eller någon kronisk sjukdom associerad med perifer neuropati såsom diabetes mellitus, alkoholmissbruk eller systemisk lupus erythematosus.
• Tar för närvarande antikoagulerande medicin.
• Tar för närvarande vitamin E, glutamin, alfaliponsyra, gabapentin, nortriptylin, amitriptylin eller duloxetin. Om en patient tar något av dessa kosttillskott/läkemedel måste de gå med på att sluta vid registreringstillfället. Multivitaminer som innehåller E-vitamin är tillåtna, men E-vitamin > 1 000 internationella enheter (IE) måste avbrytas vid registreringstillfället.
• Patienter får inte använda kallterapihandskar för kemoterapiinducerad neuropati.
• Känd allergi mot körsbär.
• Oförmåga att svälja vätska.
• Gravida eller ammande individer (ammande individer måste gå med på att inte amma medan de tar tillskott av studiejuice).
• Alla villkor som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke.
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa säkerheten eller efterlevnaden under rättegången.