파클리탁셀 유발 신경병증 예방을 위한 식이 보충제로서의 타르트 체리 주스

포함 기준:

• AJCC 8판, 2018 병기 결정 기준에 따라 조직학적으로 확인된 침습성 유방암 또는 난소암(1기, 2기, 3기 또는 4기).

• 신보강, 보조 또는 전이성 암 치료의 일환으로 12주(총 12주) 동안 매주 파클리탁셀을 투여받을 계획이어야 합니다.

  • 동시 생물학적 요법(예: 트라스투주맙 및 페르투주맙)이 허용됩니다.
  • 현재 호르몬 치료를 받고 있는 경우에는 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 LHRH 작용제가 허용됩니다.
  • 면역관문억제제 요법의 병용이 허용된다.
  • 독소루비신과 시클로포스파미드를 사용한 (신)보조 화학요법이 허용됩니다.
  • 연구에서 매주 파클리탁셀과 카보플라틴을 동시에 사용하는 것이 허용됩니다.
• 다른 암 임상시험에 동시에 참여할 수 있습니다.
• 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
• 동의 당시 연령은 18세 이상입니다.
• 0 - 1의 ECOG 성능 상태(Karnofsky 척도 ≥ 70%, 부록 참조).
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
• 가임기 개인은 연구 시작 전, 연구 참여 기간(투여 중단 포함) 및 연구 종료 후 3개월 동안 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 방법, 금욕, 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 타르트 체리 주스 보충제의 마지막 복용량; 또는 외과적으로 불임(예: 자궁적출술 또는 난관 결찰술)을 받아야 합니다.

• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 연구에 참여할 수 있지만, HIV 양성 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법
  • 기회 감염 예방을 위해 항생제나 항진균제를 병용할 필요가 없습니다.
  • CD4 수치가 250개 세포/μL를 초과하고 작년 표준 PCR 기반 테스트에서 HIV 바이러스 수치가 검출되지 않았습니다.
• 연구 중에 추가로 타르트 체리나 체리 주스를 마시지 않겠다는 의지를 명시했습니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력과 의지

제외 기준:

• 이전에 탁산, 빈카 알칼로이드, 에리불린, 익사베필론 또는 백금으로 치료를 받은 적이 있습니다. 독소루비신은 허용됩니다(≥ 2주 휴약 기간 필요).
• 말초 신경병증의 활성 또는 병력, 당뇨병, 알코올 사용 장애 또는 전신 홍반성 루푸스와 같은 말초 신경병증과 관련된 만성 질환.
• 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
• 현재 비타민 E, 글루타민, 알파 리포산, 가바펜틴, 노르트립틸린, 아미트립틸린 또는 둘록세틴을 복용하고 있습니다. 환자가 이러한 보충제/약물을 복용하고 있는 경우 등록 시 중단하는 데 동의해야 합니다. 비타민 E를 함유한 종합비타민은 허용되지만 비타민 E가 1,000 IU(국제 단위)를 초과하는 경우 등록 시 중단해야 합니다.
• 환자는 화학요법으로 인한 신경병증에 대해 냉찜질용 장갑을 사용할 수 없습니다.
• 체리에 대한 알려진 알레르기.
• 액체를 삼킬 수 없음.
• 임신 또는 모유 수유 중인 개인(수유 중인 개인은 연구 주스 보충제를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다).
• 사전 동의의 이해 또는 제공을 방해하는 모든 조건.
• 조사관이 판단하기에 재판 중 안전이나 규정 준수를 방해할 수 있는 모든 조건.