Třešňový džus jako doplněk stravy pro prevenci neuropatie vyvolané paklitaxelem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená invazivní rakovina prsu nebo vaječníků (stadium I, II, III nebo IV) podle AJCC 8. vydání, 2018 Staging Criteria.

• Musíte plánovat dostávat paklitaxel týdně po dobu 12 týdnů (celkem 12 týdnů) jako součást neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčby rakoviny.

  • Současná biologická léčba (např. trastuzumab a pertuzumab) je povolena.
  • V současné době jsou povoleny hormonální terapie, bisfosfonáty, denosumab nebo LHRH-agonisté.
  • Současné použití léčby inhibitory kontrolních bodů imunitního systému je povoleno.
  • Povolena je (Neo)adjuvantní chemoterapie doxorubicinem a cyklofosfamidem.
  • Současné použití karboplatiny s týdenním paklitaxelem ve studii je povoleno.
• Může se současně účastnit jiných studií rakoviny.
• Musíte být schopni vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině.
• Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
• Stav výkonu ECOG 0 - 1 (Karnofského stupnice ≥ 70 %, viz příloha).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Osoby ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce (např. hormonální nebo bariérová metoda; abstinence, nitroděložní tělísko) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii (včetně přerušení dávkování) a 3 měsíce po poslední dávka doplňku šťávy z višní; nebo být chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).

• Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) jsou ve studii povoleni, ale HIV pozitivní pacienti musí mít:

  • Stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)
  • Není potřeba souběžně podávat antibiotika nebo antimykotika pro prevenci oportunních infekcí
  • Počet CD4 nad 250 buněk/µl a nedetekovatelná virová zátěž HIV při standardních testech založených na PCR za poslední rok.
• Prohlásila ochotu během studie nepít žádnou další višňovou nebo třešňovou šťávu.
• Schopnost a ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Podstoupil(a) jakoukoli předchozí léčbu taxany, alkaloidy vinca, eribulinem, ixabepilonem nebo platinou. Doxorubicin je povolen (vyžaduje se ≥ 2 týdny vymývací období).
• Aktivní periferní neuropatie nebo periferní neuropatie v anamnéze nebo jakákoli chronická onemocnění spojená s periferní neuropatií, jako je diabetes mellitus, porucha užívání alkoholu nebo systémový lupus erythematodes.
• V současné době užívá antikoagulační léky.
• V současné době užíváte vitamín E, glutamin, kyselinu alfa-lipoovou, gabapentin, nortriptylin, amitriptylin nebo duloxetin. Pokud pacient užívá některý z těchto doplňků/léků, musí souhlasit s ukončením v době registrace. Multivitaminy s obsahem vitaminu E jsou povoleny, avšak vitamin E > 1 000 mezinárodních jednotek (IU) musí být v době registrace ukončen.
• Pacienti nesmí používat rukavice pro terapii chladem u neuropatie vyvolané chemoterapií.
• Známá alergie na třešně.
• Neschopnost spolknout tekutinu.
• Těhotné nebo kojící jedinci (kojící jedinci musí souhlasit s tím, že nebudou kojit při užívání studijního doplňku šťávy).
• Jakákoli podmínka, která by bránila porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala bezpečnost nebo dodržování předpisů během hodnocení.