Jus de cerise acidulée comme complément alimentaire pour la prévention de la neuropathie induite par le paclitaxel

Critère d'intégration:

• Cancer invasif du sein ou de l'ovaire confirmé histologiquement (stade I, II, III ou IV) selon la 8e édition de l'AJCC, 2018 Critères de stadification.

• Doit prévoir de recevoir du paclitaxel chaque semaine pendant 12 semaines (12 semaines au total) dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, adjuvant ou métastatique contre le cancer.

  • Un traitement biologique concomitant (par exemple, trastuzumab et pertuzumab) est autorisé.
  • Recevoir actuellement un traitement hormonal, des bisphosphonates, du dénosumab ou des agonistes de la LHRH est autorisé.
  • L'utilisation concomitante d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire est autorisée.
  • La chimiothérapie (néo)adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est autorisée.
  • L'utilisation concomitante de carboplatine avec du paclitaxel hebdomadaire dans l'étude est autorisée.
• Peut participer simultanément à d’autres essais sur le cancer.
• Doit être capable de remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol.
• Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
• Statut de performance ECOG de 0 à 1 (échelle de Karnofsky ≥ 70 %, voir Annexe).
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
• Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive (par exemple, méthode hormonale ou barrière ; abstinence, dispositif intra-utérin) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 3 mois après le début de l'étude. dernière dose de supplément de jus de cerise acidulée ; ou être stérilisé chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes).

• Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont autorisés à participer à l'étude, mais les patients séropositifs doivent avoir :

  • Un régime stable de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)
  • Aucune exigence d'antibiotiques ou d'agents antifongiques concomitants pour la prévention des infections opportunistes
  • Un nombre de CD4 supérieur à 250 cellules/µL et une charge virale VIH indétectable sur les tests PCR standard au cours de la dernière année.
• Volonté déclarée de ne pas boire de cerise acidulée supplémentaire ni de jus de cerise pendant l'étude.
• Capacité et volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Avoir reçu un traitement antérieur avec des taxanes, des alcaloïdes vinca, de l'éribuline, de l'ixabépilone ou du platine. La doxorubicine est autorisée (période de sevrage ≥ 2 semaines requise).
• Neuropathie périphérique active ou ayant des antécédents, ou toute maladie chronique associée à une neuropathie périphérique telle que le diabète sucré, les troubles liés à la consommation d'alcool ou le lupus érythémateux systémique.
• Je prends actuellement des médicaments anticoagulants.
• Vous prenez actuellement de la vitamine E, de la glutamine, de l'acide alpha-lipoïque, de la gabapentine, de la nortriptyline, de l'amitriptyline ou de la duloxétine. Si un patient prend l'un de ces suppléments/médicaments, il doit accepter d'arrêter au moment de l'inscription. Les multivitamines contenant de la vitamine E sont autorisées, mais la vitamine E > 1 000 unités internationales (UI) doit être interrompue au moment de l'enregistrement.
• Les patients ne peuvent pas utiliser de gants de thérapie par le froid en cas de neuropathie induite par la chimiothérapie.
• Allergie connue aux cerises.
• Incapacité à avaler du liquide.
• Personnes enceintes ou allaitantes (les personnes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent une supplémentation en jus d'étude).
• Toute condition qui empêcherait la compréhension ou l’obtention d’un consentement éclairé.
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire à la sécurité ou à la conformité pendant l'essai.