Терпкий вишневый сок как пищевая добавка для профилактики нейропатии, вызванной паклитакселом

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы или яичников (стадия I, II, III или IV) в соответствии с 8-м изданием AJCC, критериями стадирования 2018 г.

• Необходимо запланировать прием паклитаксела еженедельно в течение 12 недель (всего 12 недель) в рамках неоадъювантного, адъювантного или метастатического лечения рака.

  • Разрешается одновременная биологическая терапия (например, трастузумаб и пертузумаб).
  • В настоящее время разрешен прием гормонотерапии, бисфосфонатов, деносумаба или агонистов ЛГРГ.
  • Допускается одновременное применение терапии ингибиторами иммунных контрольных точек.
  • Разрешена (нео)адъювантная химиотерапия доксорубицином и циклофосфамидом.
  • В исследовании допускается одновременное применение карбоплатина с паклитакселом еженедельно.
• Может одновременно участвовать в других исследованиях рака.
• Должен уметь заполнять анкеты на английском или испанском языке.
• Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
• Состояние ECOG 0–1 (шкала Карновского ≥ 70%, см. Приложение).
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
• Лица детородного возраста должны согласиться на использование противозачаточных средств (например, гормонального или барьерного метода; воздержание, использование внутриматочной спирали) до включения в исследование, на время участия в исследовании (включая перерывы в приеме дозы) и в течение 3 месяцев после последняя порция терпкого вишневого сока; или подвергаться хирургической стерилизации (например, гистерэктомии или перевязке маточных труб).

• Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) допускаются к участию в исследовании, но ВИЧ-положительные пациенты должны иметь при себе:

  • Стабильный режим высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
  • Нет необходимости в одновременном применении антибиотиков или противогрибковых средств для профилактики оппортунистических инфекций.
  • Количество CD4 выше 250 клеток/мкл и неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ при стандартных ПЦР-тестах в течение последнего года.
• Заявлено о желании не употреблять больше терпкой вишни или вишневого сока во время исследования.
• Способность и желание соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

• Получали ли ранее терапию таксанами, алкалоидами барвинка, эрибулином, иксабепилоном или платиной. Доксорубицин разрешен (требуется период вымывания ≥ 2 недель).
• Активная периферическая невропатия или наличие в анамнезе каких-либо хронических заболеваний, связанных с периферической невропатией, таких как сахарный диабет, злоупотребление алкоголем или системная красная волчанка.
• В настоящее время принимает антикоагулянты.
• В настоящее время принимает витамин Е, глютамин, альфа-липоевую кислоту, габапентин, нортриптилин, амитриптилин или дулоксетин. Если пациент принимает какие-либо из этих добавок/лекарств, он должен согласиться прекратить прием во время регистрации. Разрешены мультивитамины, содержащие витамин Е, однако прием витамина Е > 1000 международных единиц (МЕ) должен быть прекращен на момент регистрации.
• Пациентам нельзя использовать перчатки для холодовой терапии при невропатии, вызванной химиотерапией.
• Известная аллергия на вишню.
• Невозможность глотать жидкость.
• Беременные или кормящие грудью лица (кормящие лица должны согласиться не кормить грудью во время приема исследуемых соков).
• Любое условие, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Любое состояние, которое, по мнению следователя, может помешать безопасности или соблюдению требований во время судебного разбирательства.