Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapakas kirsikkamehu ravintolisänä paklitakselin aiheuttaman neuropatian ehkäisyyn

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Satunnaistettu koe torttukirsikkamehusta ravintolisänä paklitakselin aiheuttaman neuropatian ehkäisyyn

Tämä on yhden laitoksen vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan lisäravinteen, kirsikkamehun mahdollisia etuja korkeilla tai pienillä annoksilla taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi rinta- ja munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselikemoterapiaa.

Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko happaman kirsikkamehun suuren annoksen ryhmään (osa 1) tai hapankirsikkamehua saaneen pienen annoksen ryhmään (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTAVOITE: I. Kirsikkamehun lisäyksen teho paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (PIPN) ehkäisyssä rinta- ja munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselipohjaista kemoterapiaa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa suuren ja pienen annoksen kirsikkamehulisän tehokkuutta PIPN:n vaikeusasteen vähentämisessä rinta- ja munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselipohjaista kemoterapiaa.

II. Arvioi hapankirsikkamehun vaikutus taksaanikemoterapian annostukseen.

III. Selvitä suuren ja pienen annoksen kirsikkamehun siedettävyys ja sivuvaikutukset YHTEENVETO: Hapakkaan kirsikkamehun käyttö molemmissa käsivarsissa on aloitettava ≤ 7 päivän kuluttua taksaanihoidon aloittamisesta. Hoidon aikana jokainen suuriannoksisen ryhmän osallistuja kuluttaa 1 unssia kirsikkamehua kahdesti päivässä 14 viikon ajan (maksimi kumulatiivinen tilavuus 196 unssia). Jokainen pieniannoksisen ryhmän osallistuja kuluttaa ¼ unssia kirsikkamehua kahdesti päivässä 14 viikon ajan (enimmäismäärä 49 unssia). Osallistujat saavat seurantakäyntejä kemoterapian päätyttyä ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95827
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eve Rodler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rinta- tai munasarjasyöpä (vaihe I, II, III tai IV) AJCC:n 8. painoksen, 2018 staging-kriteerien mukaisesti.

  • Sinun on suunniteltava saavansa paklitakselia viikoittain 12 viikon ajan (yhteensä 12 viikkoa) osana neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisen syövän hoitoa.

    • Samanaikainen biologinen hoito (esim. trastutsumabi ja pertutsumabi) on sallittu.
    • Tällä hetkellä hormonihoitoa saavat bisfosfonaatit, denosumabi tai LHRH-agonistit ovat sallittuja.
    • Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon samanaikainen käyttö on sallittua.
    • (Neo)adjuvanttikemoterapia doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla on sallittu.
    • Karboplatiinin ja viikoittaisen paklitakselin samanaikainen käyttö tutkimuksessa on sallittua.
  • Voi osallistua samanaikaisesti muihin syöpätutkimuksiin.
  • On kyettävä täyttämään kyselyt englanniksi tai espanjaksi.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1 (Karnofsky-asteikko ≥ 70%, katso liite).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä (esim. hormonaalista tai estemenetelmää; raittiutta, kohdunsisäistä laitetta) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen annos kirsikkamehulisää; tai ne on steriloitava kirurgisesti (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio).

  • Potilaat, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV), ovat sallittuja tutkimuksessa, mutta HIV-positiivisilla potilailla tulee olla:

    • Vakaa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) hoito-ohjelma
    • Opportunististen infektioiden ehkäisyyn ei vaadita samanaikaisia ​​antibiootteja tai sienilääkkeitä
    • CD4-määrä yli 250 solua/µL ja havaitsematon HIV-viruskuormitus tavallisissa PCR-pohjaisissa testeissä viimeisen vuoden aikana.
  • Ilmoitti halukkuutensa olla juomatta ylimääräistä kirsikkakirsikkaa tai kirsikkamehua tutkimuksen aikana.
  • Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aiempaa hoitoa taksaaneilla, vinka-alkaloideilla, eribuliinilla, iksabepilonilla tai platinalla. Doksorubisiini on sallittu (vaaditaan ≥ 2 viikon poistumisjakso).
  • Aktiivinen tai aiempi perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa krooninen perifeeriseen neuropatiaan liittyvä sairaus, kuten diabetes mellitus, alkoholinkäyttöhäiriö tai systeeminen lupus erythematosus.
  • Syö tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä.
  • Tällä hetkellä käytät E-vitamiinia, glutamiinia, alfalipoiinihappoa, gabapentiiniä, nortriptyliiniä, amitriptyliiniä tai duloksetiinia. Jos potilas käyttää jotakin näistä lisäravinteista/lääkkeistä, hänen on suostuttava lopettamaan rekisteröinnin yhteydessä. E-vitamiinia sisältävät monivitamiinit ovat sallittuja, mutta E-vitamiini > 1 000 kansainvälistä yksikköä (IU) on lopetettava rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat eivät saa käyttää kylmähoitokäsineitä kemoterapian aiheuttaman neuropatian hoidossa.
  • Tunnettu allergia kirsikoille.
  • Kyvyttömyys niellä nestettä.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt (imettävien henkilöiden on suostuttava olemaan imettämättä, kun he käyttävät tutkimusmehulisää).
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät turvallisuutta tai vaatimustenmukaisuutta oikeudenkäynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: Suuriannoksinen kirsikkamehulisä
1 unssi kirsikkamehutiivistettä laimennettuna veteen 8 unssiin asti.
Lääke: Pirteä kirsikkamehu
Annettu PO
Muut nimet:
  • Montmorency-kirsikoista uutettu mehu
  • Prunus cerasuksen mehu
Kokeellinen: Varsi 2: Pieniannoksinen kirsikkamehulisä
¼ oz kirsikkamehutiiviste laimennettuna veteen 8 unssiin asti.
Lääke: Pirteä kirsikkamehu
Annettu PO
Muut nimet:
  • Montmorency-kirsikoista uutettu mehu
  • Prunus cerasuksen mehu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirsikkamehun lisäyksen teho paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (PIPN) ehkäisyssä rinta- ja munasarjasyöpäpotilailla, joita hoidetaan paklitakselipohjaisella kemoterapialla.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Niiden osallistujien lukumäärä tutkimusryhmien välillä, jotka kokivat PIPN:n käyttämällä 11 kohdan perifeeristä neuropatiakomponenttia Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane) -tutkimuksessa.
Jopa 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa suuri- ja pieniannoksisen kirsikkamehulisän tehokkuutta PIPN:n vaikeusasteen vähentämisessä rinta- ja munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselipohjaista kemoterapiaa.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
PIPN:n vakavuuden arviointi käyttämällä syöpäterapia-taksaani (FACT-Taxane) -neuropatian alaasteikkotutkimusta ja National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v.5) lääkärinarviointia.
Jopa 1 vuosi.
Arvioi hapankirsikkamehun vaikutus taksaanikemoterapian annostukseen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat annosta pienennettyjen, viivästyneiden tai keskeytyneiden käsien välillä.
Jopa 1 vuosi.
Suuri- ja pieniannoksisen kirsikkamehun päivittäisen saannin siedettävyys.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Osallistujien määrä tutkimusryhmien välillä ≥90 % yhteensopiva kirsikkamehun päivittäisen kulutuksen kanssa.
Jopa 1 vuosi.
Turvallisuusprofiili suuren ja pienen annoksen kirsikkamehun päivittäisestä saannista.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Osallistujien lukumäärä tutkimusryhmien välillä, joilla oli haittatapahtumia, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE v5) mukaan.
Jopa 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Eve Rodler, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC307 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-02360 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa