NHLBI SESAME (正中心内膜に沿った SEptal スコアリング) 早期実現可能性研究
背景：
心臓の 2 つの主要なポンプ室を隔てる壁 (中隔) が厚すぎるという病気を患っている人もいます。 この厚い中隔は、心臓から流出する血流を減少させる「左心室流出路閉塞」（LVOTO）と呼ばれる状態を引き起こします。 LVOTO は重篤な心臓病を引き起こす可能性があります。症状には、息切れ、胸痛、心不全、死亡などが含まれる場合があります。 研究者たちは、LVOTOを治療するより良い方法を見つけたいと考えています。
客観的：
LVOTO患者の隔壁から余分な組織を切り取る新しい手順をテストするため。 この手順は、「正中心内膜に沿った中隔スコアリング」（SESAME）と呼ばれます。
資格:
LVOTO を使用している 21 歳の成人。
デザイン：
参加者はベースラインテストを受けます。 彼らは心臓の構造と機能の画像スキャンと検査を受けます。 彼らは歩行テストを受け、心臓の状態が生活にどのような影響を与えるかについての質問に答えます。
参加者はSESAME処置のために2～6日間入院します。
施術中は完全または部分的に眠った状態になります。 口から喉までチューブを挿入して心臓の写真を撮影します。 心臓内にチューブを挿入した状態で写真を撮ることもあります。
次に、鼠径部にチューブが挿入され、血管を通して心臓まで導かれます。 ガイドワイヤーが心臓に挿入されます。 医師はワイヤーが通る経路をX線と超音波で観察します。 ワイヤーが正しい位置に配置されると、ワイヤーに通電されて余分な組織が隔壁から切り取られます。
参加者は1年以内に3回のフォローアップ訪問を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル弁置換術または肥大型心筋症による左心室流出路閉塞を軽減するための心臓心室中隔縮小療法には、冠状動脈の解剖学的構造への依存、高いペースメーカー植込み率、および外科的罹患率などの固有の制限があります。 私たちは、心筋内ガイドワイヤーナビゲーションと経カテーテル電気手術に依存する、SEptal Scoring Among the Midline Endocardium (SESAME) と呼ばれる新しい経カテーテル心室筋切術を開発しました。 SESAMEは、適応外の機器を使用して少数の患者に対して実施されています。
この研究は、1 つの登録施設における SESAME の安全性と早期実現可能性を体系的に特徴付けています。 SESAMEは、症候性肥大型心筋症、安静時または誘発性左心室流出路閉塞（LVOTO）などの異質な被験者群を対象に中隔縮小療法として実施されます。標準的な心臓外科治療のリスクが高く、顕在的または潜在的なLVOTOと組み合わせて後で経カテーテル心臓弁移植を必要とする重度の症候性僧帽弁および/または大動脈弁疾患。
この研究の主な目標は、できるだけ多くの患者から一般化可能な知識を収集し、SESAMEの安全性と暫定的な有効性を特徴付けるために限られた数の研究手順を追加することです。 大動脈弁膜症と組み合わせた HCM または LVH の現実的な非臨床モデルが存在しないため、臨床調査なしにこれ以上の情報を収集することはほとんどできないと考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
研究に参加する資格を得るには、候補者は次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 大人の年齢 >= 21 歳
3 つの表現型のいずれかについては、左心室中隔の減量が必要です
- 1: 肥大型心筋症。または
- 2: 左心室中隔肥大、僧帽弁疾患および/または大動脈弁狭窄があり、経カテーテル心臓弁移植を保証する/その後、前房内勾配>= (安静時ピーク30mmHg、誘発時ピーク50mmHg);または
- 3: 左心室中隔肥大、経カテーテル心臓弁移植を必要とする僧帽弁疾患、および医原性左心室流出路閉塞 (LVOTO) のリスク、Neo-LVOT <= 200 mm^2、前房内勾配なし >= (安静時ピーク 30 mmHg;誘発時のピークは50mmHg）
CT 上の中隔拡張期の厚さ:
- 合計 >=12 mm、および
- 予測残存中隔厚さ >= 6 mm、および
- 予測される裂傷の深さ >= 6 mm
重度の症状があり、以下のいずれか
- NYHAクラスIII以上
- カナダ狭心症クラス CCS III 以上
- 従来の治療アプローチよりも治験中の SESAME を明示的に選択します。以下を含みます。(1) 対象となる場合、心臓ミオシン阻害剤療法 (HCM のみ)。 (2) 適格な場合、経冠動脈アルコール中隔アブレーション。または (3) 適格な場合、外科的左心室筋切開術および/または筋切除術
- 候補者は外科的筋切除術のリスクが高いという学際的な施設心臓チームの同意
- 研究の同意 中央臨床適格性委員会
- 予定されているすべてのフォローアップ活動のために戻る意思があり、必要なプロトコルと検査を受ける資格がある、または受けられる
肥大型心筋症の追加の選択基準
- 集学的心臓チームによると、外科的筋切開術/筋切除術のリスクが高い
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 参加に同意しない、または参加に同意できない
- 順行性SESAMEアクセスが必要（機械式大動脈弁のため）
- 以前に経冠動脈アルコール中隔アブレーションを完了したことがある、または以前に外科的筋切除術を行ったことがある
- 妊娠中
- 血行動態の不安定または緊急処置
- eGFR < 30 mL/分/1.73m^2
- 手術が成功しても生存は12か月未満と予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中隔中央心内膜に沿った中隔切開（SESAME）法を受ける参加者
心筋内ガイドワイヤー・ナビゲーションおよび経カテーテル電気外科手術に依存する中隔中央心内膜沿いスコアリング（SESAME）手技を受ける参加者。
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心筋内ガイドワイヤーナビゲーションと経カテーテル電気手術に依存するSEptal Scoring Among the Midline Endocardium（SESAME）と呼ばれる経カテーテル心室筋切術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SESAME（SEptal Scoring Along Midline Endocardium）による技術的成功を経験した参加者数
時間枠：手続き終了後1分（カテーテル検査室からの退出）
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主要な実現可能性のエンドポイントは、SESAME（SEptal Scoring Along Midline Endocardium）技術による技術的成功です。 以下のすべてが存在しなければなりません：
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手続き終了後1分（カテーテル検査室からの退出）
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SESAME（中隔正中心内膜スコアリング）に関連する入院患者安全事象の数
時間枠：最大4日間
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SESAME（中隔正中線心内膜スコアリング）に関連する入院患者安全イベントの数 安全性は、以下のすべてから解放されていることとして測定されます：
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最大4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全房室ブロック発生件数
時間枠：最大4日間
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心停止に含まれる永久ペースメーカーを必要とする完全房室ブロック事象数
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最大4日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10001640
- 001640-H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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