NHLBI SESAME(정중 심내막을 따른 중격 채점) 조기 타당성 조사
배경:
어떤 사람들은 심장의 두 개의 주요 펌핑실을 분리하는 벽(중격)이 너무 두꺼운 상태를 가지고 있습니다. 이 두꺼운 중격은 심장에서 나오는 혈류를 감소시키는 "좌심실 유출로 폐쇄"(LVOTO)라는 상태를 유발합니다. LVOTO는 심각한 심장병을 일으킬 수 있습니다. 증상으로는 호흡 곤란, 흉통, 심부전 또는 사망이 포함될 수 있습니다. 연구자들은 LVOTO를 치료하는 더 나은 방법을 찾고 싶어합니다.
목적:
LVOTO 환자의 중격에서 과도한 조직을 잘라내는 새로운 절차를 테스트합니다. 이 절차를 "심내막 정중격 채점"(SESAME)이라고 합니다.
적임:
LVOTO를 사용하는 21세 성인.
설계:
참가자는 기본 테스트를 받게 됩니다. 그들은 심장 구조와 기능에 대한 영상 스캔과 테스트를 받게 됩니다. 그들은 걷기 테스트를 받고 심장 상태가 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문에 답할 것입니다.
참가자는 SESAME 시술을 위해 2~6일 동안 병원에 입원하게 됩니다.
그들은 시술 동안 완전히 또는 부분적으로 잠들게 될 것입니다. 심장 사진을 찍기 위해 튜브를 입과 목구멍으로 삽입합니다. 심장 안에 튜브를 삽입한 상태에서 사진을 찍을 수도 있습니다.
다음으로, 튜브를 사타구니에 삽입하고 혈관을 통해 심장까지 유도합니다. 가이드와이어가 심장에 삽입됩니다. 의사는 엑스레이와 초음파를 사용하여 전선이 이동하는 경로를 관찰합니다. 와이어가 올바른 위치에 있으면 전기가 흐르면서 격막에서 과도한 조직을 잘라냅니다.
참가자는 1년 이내에 3번의 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
심장 심실 중격 감소 요법 - 경피적 판막 교체 또는 비대성 심근병증으로 인한 좌심실 유출로 폐쇄를 완화하기 위한 치료법 - 관상 동맥 해부학에 대한 의존성, 높은 심박조율기 이식률 및 수술 이환율을 포함하여 내재적인 한계가 있습니다. 우리는 심근내 가이드와이어 탐색 및 경피적 전기수술에 의존하는 정중선 심내막을 따라 중격 채점(SESAME)이라는 새로운 경피적 심실 근절개술을 개발했습니다. SESAME은 오프 라벨 장치를 사용하여 소수의 환자에게 수행되었습니다.
본 연구는 1개 등록 현장에서 SESAME의 안전성과 조기 타당성을 체계적으로 특성화합니다. SESAME는 증상성 비대성 심근병증 및 휴식 중이거나 유발된 좌심실 유출 폐쇄(LVOTO)를 포함한 이질적인 피험자 그룹에서 중격 정복 요법으로 수행됩니다. 표준 심장 수술 치료의 위험이 높고 명시적이거나 잠재적인 LVOTO와 결합된 나중에 경피적 심장 판막 이식이 필요한 심각한 증상이 있는 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환.
이 연구의 주요 목표는 가능한 한 많은 환자로부터 일반화 가능한 지식을 포착하고 SESAME의 안전성과 잠정적 효과를 특성화하기 위해 제한된 수의 연구 절차를 추가하는 것입니다. 대동맥 승모판 질환과 결합된 HCM 또는 LVH에 대한 현실적인 비임상 모델이 없기 때문에 임상 조사 없이는 더 많은 정보를 얻을 수 없다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
연구에 참여할 자격을 얻으려면 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성인 연령 >= 21세
세 가지 표현형 중 하나에 대해 좌심실 중격의 용적 감소가 필요합니다.
- 1: 비대성 심근병증; 또는
- 2: 좌심실 중격 비대, 승모판 질환 및/또는 대동맥 판막 협착증, 경피적 심장 판막 이식을 보장/이후, 전안방내 경사도 >=(휴식 중 최대 30mmHg, 유발 시 최대 50mmHg); 또는
- 3: 좌심실 중격 비대, 경피적 심장 판막 이식이 필요한 승모판 질환, 의인성 좌심실 유출로 폐쇄(LVOTO) 위험, Neo-LVOT <= 200mm^2, 전방내 경사도 없음 >= (휴식 중 최대 30mmHg; 자극 시 최대 50mmHg)
CT의 중격 확장기 두께:
- 총합 >=12mm, 및
- 예상 잔여 중격 두께 >= 6 mm, 및
- 예상 열상 깊이 >= 6mm
다음 중 어느 하나라도 증상이 심한 경우
- NYHA 클래스 III 이상
- 캐나다 협심증 클래스 CCS III 이상
- (1) 적격한 경우 심장 미오신 억제제 요법(HCM에만 해당); (2) 자격이 있는 경우 경관상 알코올 중격 절제술; 또는 (3) 적격한 경우 외과적 좌심실 근절개술 및/또는 근절제술
- 후보자가 외과적 근육절제술의 위험이 높다는 다학제 기관 심장팀의 동의
- 연구 중앙 임상 적격성 위원회의 동의
- 예정된 모든 후속 활동을 위해 돌아올 의향이 있고 필수 프로토콜 및 테스트를 받을 자격이 있거나 받을 수 있음
비대성심근병증의 추가 선택 기준
- 다학제 심장팀에 따르면 외과적 근절개술/근절제술의 위험도가 높음
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 참여에 동의하지 않거나 참여에 동의할 수 없습니다.
- 전향성 SESAME 접근 필요(기계적 대동맥 판막으로 인해)
- 이전에 완료된 경관상 알코올 중격 절제술 또는 이전에 외과적 근절제술을 받은 경우
- 임신한
- 혈역학적 불안정성 또는 응급 절차
- eGFR < 30mL/분/1.73m^2
- 성공적인 시술에도 불구하고 12개월 미만 생존 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중심 심내막을 따라 중격 절개를 시행하는(SESAME) 참가자
심근 내 가이드와이어 내비게이션 및 경피적 전기수술에 의존하는 중격 중앙 심내막 점수화(SESAME) 시술을 받는 참가자.
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심근내 가이드와이어 탐색 및 경피적 전기수술에 의존하는 정중 심내막을 따라 중격 채점(SESAME)이라고 불리는 경피적 심실 근절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SESAME(중앙 심내막을 따라 중격 점수화)를 통해 기술적 성공을 경험한 참가자 수
기간: 시술 후 1분 (카테터화 실험실 퇴실 시)
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주요 타당성 종료점은 SESAME(SEptal Scoring Along Midline Endocardium) 기법을 통한 기술적 성공입니다. 다음 조건이 모두 충족되어야 합니다:
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시술 후 1분 (카테터화 실험실 퇴실 시)
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SESAME(중격 중앙 심내막 연장 절개)와 관련된 입원 환자 안전 사건 건수
기간: 최대 4일
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SESAME(SEptal Scoring Along Midline Endocardium)와 관련된 입원 환자 안전 사건 수 안전은 다음 모든 항목으로부터 자유로운 것으로 측정됩니다:
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 방실 차단 사건 수
기간: 최대 4일
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심정지에 포함된 영구적 심박동기 삽입이 필요한 완전 방실 차단 사건 수
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001640
- 001640-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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