NHLBI SESAME (SEptale score langs middellijnendocardium) Vroege haalbaarheidsstudie

• INCLUSIEFCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten kandidaten aan alle volgende criteria voldoen:

• Volwassenen leeftijd >= 21 jaar

• Vereist debulking van het linkerventrikelseptum voor een van de drie fenotypes

  • 1: Hypertrofische cardiomyopathie; OF
  • 2: Hypertrofie van het linkerventrikelseptum, ziekte van de mitralisklep en/of aortaklepstenose die een transkatheter-hartklepimplantatie rechtvaardigt/volgt, MET intracamerale gradiënt >= (piek van 30 mmHg tijdens rust; piek van 50 mmHg bij provocatie); OF
  • 3: Hypertrofie van het linkerventrikelseptum, ziekte van de mitralisklep die implantatie van een transkatheter-hartklep rechtvaardigt, en risico op iatrogene obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, ZONDER intracamerale gradiënt >= (30 mmHg-piek tijdens rust; 50 mmHg piek bij provocatie)

• Diastolische dikte van het septum op CT:

  • Totaal >=12 mm, en
  • Voorspelde resterende septumdikte >= 6 mm, en
  • Voorspelde snijdiepte >= 6 mm

• Ernstig symptomatisch, allemaal

  • NYHA Klasse III of hoger
  • Canadese anginaklasse CCS III of hoger
• Kiest expliciet voor SESAME in onderzoek boven conventionele behandelmethoden, waaronder (1) therapie met cardiale myosineremmers, indien daarvoor in aanmerking komend (alleen HCM); (2) transcoronaire alcohol-septumablatie, indien in aanmerking komend; of (3) chirurgische myotomie en/of myectomie van het linkerventrikel, indien in aanmerking komend
• Het multidisciplinaire institutionele hartteam is het erover eens dat de kandidaat een hoog risico loopt op chirurgische myectomie
• Samenloop van de studie Centrale Klinische Eligibility Committee
• Bereid om terug te keren voor alle geplande vervolgactiviteiten, en in aanmerking komen of in staat zijn om het vereiste protocol en testen te ondergaan

Aanvullende selectiecriteria voor hypertrofische cardiomyopathie

- Hoog risico op chirurgische myotomie/myectomie volgens het multidisciplinaire hartteam

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Geeft geen toestemming om deel te nemen, of kan geen toestemming geven om deel te nemen
• Vereist antegrade SESAME-toegang (vanwege mechanische aortaklep)
• Eerder voltooide transcoronaire alcohol-septumablatie, of eerdere chirurgische myectomie
• Zwanger
• Hemodynamische instabiliteit of noodprocedure
• eGFR < 30 ml/min/1,73m^2
• Overleving ondanks succesvolle procedure verwacht < 12 maanden