Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Korai megvalósíthatósági tanulmány

2024. május 14. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Háttér:

Vannak, akiknél a szív két fő pumpálókamráját elválasztó fal (sövény) túl vastag. Ez a vastag szeptum a "bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásának" (LVOTO) nevezett állapotot okoz, ami csökkenti a szívből való véráramlást. Az LVOTO súlyos szívbetegséget okozhat; tünetei lehetnek légszomj, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség vagy halál. A kutatók jobb módszereket akarnak találni az LVOTO kezelésére.

Célkitűzés:

Egy új eljárás tesztelésére, ahol a felesleges szövetet levágják a szeptumról LVOTO-ban szenvedő betegeknél. Ezt az eljárást "sövénypontozásnak a középvonali endocardium mentén" (SESAME) nevezik.

Jogosultság:

21 éves felnőttek LVOTO-val.

Tervezés:

A résztvevők alapteszteken vesznek részt. Képalkotó vizsgálatokat végeznek, és tesztelik szívük szerkezetét és működését. Sétateszten vesznek részt, és olyan kérdésekre válaszolnak, hogy szívbetegségük milyen hatással van az életükre.

A résztvevők 2-6 napig a kórházban maradnak a SESAME eljáráshoz.

Teljesen vagy részben aludni fognak az eljárás során. Egy csövet helyeznek be a szájba és le a torkon, hogy képeket készítsenek a szívről. A képeket a szív belsejébe helyezett csővel is lehet készíteni.

Ezután csöveket helyeznek be az ágyékba, és az ereken keresztül egészen a szívig vezetik. A vezetődrótokat a szívbe helyezik. Az orvosok röntgennel és ultrahanggal figyelik a vezetékek útját. Amikor a vezeték a megfelelő helyen van, felvillanyozódik, hogy levágja a felesleges szövetet a szeptumról.

A résztvevőknek 1 éven belül 3 utóellenőrző látogatása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív interventricularis septumredukciós terápiáinak – a transzkatéteres billentyűcsere vagy hipertrófiás kardiomiopátia következtében fellépő bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásának enyhítésére – korlátai vannak, beleértve a koszorúér-anatómiától való függést, a magas pacemaker beültetési arányt és a műtéti morbiditást. Új transzkatéteres kamrai myotomiát fejlesztettünk ki SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) néven, amely intramyocardialis vezetődrót-navigáción és transzkatéteres elektrosebészeten alapul. A SESAME-t kisszámú betegen végezték el off label eszközökkel.

Ez a tanulmány szisztematikusan jellemzi a SESAME biztonságát és korai megvalósíthatóságát egy beiratkozási helyszínen. A SESAME-t septumredukciós terápiaként alkalmazzák az alanyok heterogén csoportjában, beleértve a tünetekkel járó hipertrófiás kardiomiopátiát és a nyugalmi vagy provokált bal kamrai kiáramlási elzáródást (LVOTO); és súlyos tünetekkel járó mitrális és/vagy aortabillentyű-betegség, amelynél nagy a kockázata a standard szívsebészeti kezelésnek, és amely későbbi transzkatéteres szívbillentyű beültetést tesz szükségessé manifeszt vagy potenciális LVOTO-val kombinálva.

Ennek a tanulmánynak az egyik fő célja, hogy megkísérelje a lehető legtöbb beteg általánosítható tudását megszerezni, és korlátozott számú kutatási eljárást hozzáadni a SESAME biztonságosságának és ideiglenes hatékonyságának jellemzésére. A HCM vagy LVH reális nem-klinikai modelljei hiányában az aortomitralis betegséggel kombinálva, úgy gondoljuk, hogy klinikai vizsgálat nélkül alig lehet több információt gyűjteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Robert J Lederman, M.D.
  • Telefonszám: (301) 402-6769
  • E-mail: lederman@nih.gov

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban való részvételhez a jelölteknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Felnőttek életkora >= 21 év

  • A három fenotípus egyikéhez a bal kamrai septum kiürítése szükséges

    • 1: Hipertrófiás kardiomiopátia; VAGY
    • 2: Bal kamrai septum hypertrophia, mitrális billentyű betegség és/vagy aortabillentyű szűkület, amely indokolja/követi transzkatéteres szívbillentyű beültetést, intrakamerális gradienssel >= (30 Hgmm csúcs nyugalomban; 50 Hgmm csúcs provokáció esetén); VAGY
    • 3: Bal kamrai septum hipertrófia, transzkatéteres szívbillentyű beültetést indokoló mitrális billentyű betegség és a iatrogén bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásának kockázata (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, intrakamerális gradiens NÉLKÜL >= (30 Hgmm csúcs nyugalomban); 50 Hgmm csúcs provokálva)

  • A szeptum diasztolés vastagsága CT-n:

    • Összesen >=12 mm, és
    • A becsült maradék válaszfalvastagság >= 6 mm, és
    • Előre jelzett szakadási mélység >= 6 mm

  • Erősen tüneti, bármelyik

    • NYHA III. vagy magasabb osztály
    • Kanadai angina CCS III vagy magasabb osztály
  • Kifejezetten a vizsgálati SESAME-t választja a hagyományos kezelési megközelítésekkel szemben, beleértve (1) szívmiozin-inhibitor terápiát, ha alkalmas (csak HCM); (2) transzkoronáris alkoholos septum abláció, ha alkalmas; vagy (3) műtéti bal kamrai myotomia és/vagy myectomia, ha erre alkalmas
  • A multidiszciplináris intézményi szívcsapat egyetért abban, hogy a jelöltnél nagy a sebészeti myectomia kockázata
  • A tanulmány egyetértése Központi Klinikai Jogosultsági Bizottság
  • Hajlandó visszatérni az összes tervezett nyomon követési tevékenységhez, és jogosult vagy képes alávetni a szükséges protokollt és tesztelést

A hipertrófiás kardiomiopátia további kiválasztási kritériumai

- A sebészi myotomia/myectomia magas kockázata a multidiszciplináris szívcsapat szerint

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Nem járul hozzá a részvételhez, vagy nem tud hozzájárulni a részvételhez
  • Antegrad SESAME hozzáférést igényel (a mechanikus aortabillentyű miatt)
  • Előzetesen befejezett transzkoronáris alkoholos septum abláció vagy korábbi műtéti myectomia
  • Terhes
  • Hemodinamikai instabilitás vagy sürgősségi eljárás
  • eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2
  • A sikeres beavatkozás ellenére várható túlélés kevesebb mint 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZEZÁM kar
Eszköz: Septális pontozás a középvonali endocardium mentén
Transzkatéteres kamrai myotomia, az úgynevezett SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), amely intramyocardialis vezetődrót-navigáción és transzkatéteres elektrosebészeten alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
Az elsődleges megvalósíthatósági végpont a technikai siker (a katéterező laboratóriumból való kilépéskor mérve). A következők mindegyikének jelen kell lennie: - Élő - Az eljárás sikere, beleértve - Sikeres szívizomba való bejutást, navigációt és a vezetődrót bejárási rendszer becsapódását; és - A septum myocardium sikeres szakadása
1 nap
Biztonság
Időkeret: 30 nap
A biztonságot úgy mérik, mint a következőktől való mentességet: - Minden ok miatti halálozás - Minden stroke (fogyatékos és nem rokkant) - Súlyos szívszerkezeti szövődmények, amelyek beavatkozást igényelnek (például iatrogén kamrai sövény defektus, iatrogén aortabillentyű regurgitáció, iatrogén mitralis regurgitáció, vagy szívburok tamponád) a SZEZÁM-hoz kapcsolódóan
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szívblokk, amely állandó pacemakert igényel
Időkeret: Kisülés
Teljes szívblokk, amely állandó pacemakert igényel
Kisülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 12.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001640
  • 001640-H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel