NHLBI SESAME (bodování SEptal podél endokardu ve střední linii) časná studie proveditelnosti
Pozadí:
Někteří lidé mají stav, kdy je stěna (septum), která odděluje dvě hlavní čerpací komory srdce, příliš silná. Tato tlustá přepážka způsobuje stav nazývaný „obstrukce výtokového traktu levé komory“ (LVOTO), který snižuje průtok krve ze srdce. LVOTO může způsobit vážné srdeční onemocnění; příznaky mohou zahrnovat dušnost, bolest na hrudi, srdeční selhání nebo smrt. Vědci chtějí najít lepší způsoby léčby LVOTO.
Objektivní:
Testovat nový postup, kdy je přebytečná tkáň odříznuta od přepážky u lidí s LVOTO. Tento postup se nazývá "septální skórování podél endokardu ve střední linii" (SESAME).
Způsobilost:
Dospělí ve věku 21 let s LVOTO.
Design:
Účastníci budou mít základní testy. Budou mít zobrazovací skeny a testy jejich struktury a funkce srdce. Udělají si test z chůze a zodpoví otázky, jak jejich srdeční stav ovlivňuje jejich život.
Účastníci zůstanou v nemocnici 2 až 6 dní na proceduru SESAME.
Na proceduru budou úplně nebo částečně spát. Do úst a do krku bude zavedena trubice, aby se pořídily snímky srdce. Snímky mohou být také pořízeny s trubicí vloženou do srdce.
Dále budou do třísel zavedeny hadičky a vedeny přes krevní cévy až k srdci. Do srdce budou zavedeny vodicí dráty. Lékaři budou sledovat dráhu drátů pomocí rentgenu a ultrazvuku. Když je drát na správném místě, bude pod proudem, aby odřízl přebytečnou tkáň od přepážky.
Účastníci absolvují 3 následné návštěvy během 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie redukce srdečního interventrikulárního septa – ke zmírnění obstrukce výtokového traktu levé komory v důsledku náhrady chlopně přes katetr nebo hypertrofické kardiomyopatie – mají inherentní omezení, včetně závislosti na koronární anatomii, vysoké frekvenci implantace kardiostimulátoru a chirurgické morbiditě. Vyvinuli jsme novou transkatétrovou ventrikulární myotomii nazvanou SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), která se opírá o intramyokardiální navigaci vodícím drátem a transkatétrovou elektrochirurgii. SESAME byl proveden na malém počtu pacientů pomocí off-label zařízení.
Tato studie systematicky charakterizuje bezpečnost a včasnou proveditelnost SESAME na 1 registračním místě. SESAME se provádí jako terapie redukcí septa u heterogenní skupiny subjektů, včetně symptomatické hypertrofické kardiomyopatie a klidové nebo provokované obstrukce výtoku levé komory (LVOTO); a závažné symptomatické onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně s vysokým rizikem standardní srdeční chirurgické terapie a vyžadující pozdější transkatétrovou implantaci srdeční chlopně v kombinaci s manifestní nebo potenciální LVOTO.
Klíčovým cílem této studie je pokusit se zachytit zobecněné znalosti od co největšího počtu pacientů a přidat omezený počet výzkumných postupů k charakterizaci bezpečnosti a prozatímní účinnosti SESAME. Domníváme se, že bez realistických neklinických modelů HCM nebo LVH v kombinaci s aortomitrálním onemocněním lze získat jen málo dalších informací bez klinického zkoumání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se kandidáti mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí věk >= 21 let
Vyžaduje odstranění objemu levé komory pro jeden ze tří fenotypů
- 1: Hypertrofická kardiomyopatie; NEBO
- 2: Hypertrofie septa levé komory, onemocnění mitrální chlopně a/nebo stenóza aortální chlopně vyžadující/po implantaci transkatétrové srdeční chlopně, S intrakamerálním gradientem >= (30 mmHg vrchol v klidu; 50 mmHg vrchol při provokaci); NEBO
- 3: Hypertrofie septa levé komory, onemocnění mitrální chlopně vyžadující implantaci transkatétrové srdeční chlopně a riziko iatrogenní obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, BEZ intrakamerálního gradientu >= (30 mmHg vrchol v klidu; vrchol 50 mmHg při provokaci)
Diastolická tloušťka septa na CT:
- Celkem >=12 mm, a
- Předpokládaná zbytková tloušťka septa >= 6 mm a
- Předpokládaná hloubka tržné rány >= 6 mm
Vážně symptomatické, některý z
- Třída NYHA III nebo vyšší
- Kanadská angina třídy CCS III nebo vyšší
- Explicitně volí vyšetřovací SESAME před konvenčními léčebnými přístupy včetně (1) terapie inhibitory srdečního myosinu, je-li vhodná (pouze HCM); (2) transkoronární alkoholová septální ablace, je-li vhodná; nebo (3) chirurgická myotomie levé komory a/nebo myektomie, je-li vhodná
- Shoda multidisciplinárního institucionálního srdečního týmu, že kandidát má vysoké riziko chirurgické myektomie
- Souběh studie Ústřední komise pro klinickou způsobilost
- Ochota vrátit se na všechny plánované následné aktivity a způsobilá nebo schopná podstoupit požadovaný protokol a testování
Další kritéria výběru pro hypertrofickou kardiomyopatii
- Vysoké riziko chirurgické myotomie/myektomie podle multidisciplinárního srdečního týmu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Nesouhlasí s účastí nebo nemůže souhlasit s účastí
- Vyžaduje antegrádní přístup SESAME (kvůli mechanické aortální chlopni)
- Předchozí dokončená transkoronární alkoholová septální ablace nebo předchozí chirurgická myektomie
- Těhotná
- Hemodynamická nestabilita nebo nouzový postup
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- Přežití navzdory úspěšnému postupu se očekává < 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci podstupující proceduru SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME)
Účastníci podstupující proceduru SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME), která je založena na intramyokardiální navigaci vodícím drátem a transkatetriální elektrochirurgii.
|
Transkatétrová ventrikulární myotomie nazývaná SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), která se opírá o intramyokardiální navigaci vodícím drátem a transkatétrovou elektrochirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu s SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Časové okno: 1 minuta po propuštění z procedury (Odchod z katetrizační laboratoře)
|
Primární proveditelnostní cíl je technický úspěch s technikou SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium). Musí být přítomny všechny následující body:
|
1 minuta po propuštění z procedury (Odchod z katetrizační laboratoře)
|
|
Počet bezpečnostních událostí souvisejících s hospitalizací v souvislosti s SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Časové okno: Až 4 dny
|
Počet bezpečnostních událostí u hospitalizovaných pacientů souvisejících s SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Bezpečnost je definována jako absence všech následujících událostí:
|
Až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příhod úplného srdečního bloku
Časové okno: Až 4 dny
|
Počet událostí úplné srdeční blokády vyžadujících trvalý kardiostimulátor zahrnutých v srdeční zástavě
|
Až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001640
- 001640-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika