NHLBI SESAME (Septal Scoring вдоль средней линии эндокарда) Раннее технико-экономическое обоснование
Фон:
У некоторых людей стенка (перегородка), разделяющая две основные насосные камеры сердца, слишком толстая. Эта толстая перегородка вызывает состояние, называемое «обструкция выносящего тракта левого желудочка» (LVOTO), которое уменьшает поток крови из сердца. LVOTO может вызвать серьезные заболевания сердца; Симптомы могут включать одышку, боль в груди, сердечную недостаточность или смерть. Исследователи хотят найти лучшие способы лечения LVOTO.
Цель:
Опробовать новую процедуру, при которой лишняя ткань отсекается от перегородки у людей с ОВТО. Эта процедура называется «септальная оценка вдоль средней линии эндокарда» (СЕЗАМЕ).
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 21 года с ЛВОТО.
Дизайн:
Участники пройдут базовые тесты. Им пройдут томографическое сканирование и проверят структуру и функцию сердца. Они пройдут тест на ходьбу и ответят на вопросы о том, как состояние сердца влияет на их жизнь.
Участники пробудут в больнице от 2 до 6 дней для процедуры СЕЗАМ.
Во время процедуры они будут полностью или частично спать. В рот и в горло введут трубку, чтобы сделать снимки сердца. Снимки также можно делать с помощью трубки, вставленной внутрь сердца.
Затем в пах введут трубки и проведут через кровеносные сосуды к сердцу. В сердце введут проводники. Врачи будут наблюдать за путем прохождения проводов с помощью рентгена и ультразвука. Когда проволока окажется в правильном месте, она будет электрифицирована, чтобы отрезать лишнюю ткань от перегородки.
Участникам предстоит 3 последующих визита в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия уменьшения сердечной межжелудочковой перегородки - для облегчения обструкции выносящего тракта левого желудочка в результате транскатетерной замены клапана или гипертрофической кардиомиопатии - имеет свои ограничения, включая зависимость от анатомии коронарных артерий, высокую частоту имплантации кардиостимулятора и хирургическую заболеваемость. Мы разработали новую транскатетерную желудочковую миотомию под названием «Перегородочная оценка вдоль средней линии эндокарда» (SESAME), которая опирается на внутримиокардиальную навигацию по проводнику и транскатетерную электрохирургию. SESAME был проведен небольшому числу пациентов с использованием неоригинальных устройств.
Это исследование систематически характеризует безопасность и раннюю возможность применения СЕЗАМЕ в 1 исследовательском центре. СЕЗАМ применяется в качестве терапии по уменьшению перегородки у гетерогенной группы пациентов, включая симптоматическую гипертрофическую кардиомиопатию и покоящуюся или спровоцированную обструкцию оттока левого желудочка (LVOTO); и тяжелое симптоматическое заболевание митрального и/или аортального клапана с высоким риском стандартного хирургического лечения на сердце и необходимость последующей чрескатетерной имплантации сердечного клапана в сочетании с манифестной или потенциальной ТОЛЖ.
Ключевая цель этого исследования — попытаться собрать обобщающие знания от как можно большего числа пациентов и добавить ограниченное количество исследовательских процедур для характеристики безопасности и временной эффективности СЕЗАМЕ. В отсутствие реалистичных доклинических моделей ГКМП или ГЛЖ в сочетании с аортомитральным заболеванием мы считаем, что без клинических исследований можно получить немного больше информации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annette Stine, R.N.
- Номер телефона: (301) 402-5558
- Электронная почта: stinea@nhlbi.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert J Lederman, M.D.
- Номер телефона: (301) 402-6769
- Электронная почта: lederman@nih.gov
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- Robert Lederman, M.D.
- Номер телефона: 301-402-6769
- Электронная почта: lederman@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст взрослых >= 21 года
Требуется уменьшение объема левожелудочковой перегородки для одного из трех фенотипов.
- 1: Гипертрофическая кардиомиопатия; ИЛИ
- 2: гипертрофия левожелудочковой перегородки, заболевание митрального клапана и/или стеноз аортального клапана, требующие/после транскатетерной имплантации сердечного клапана, С внутрикамерным градиентом >= (пик 30 мм рт. ст. в состоянии покоя; пик 50 мм рт. ст. при провоцировании); ИЛИ
- 3: Гипертрофия левожелудочковой перегородки, заболевание митрального клапана, требующее чрескатетерной имплантации сердечного клапана, и риск ятрогенной обструкции выносящего тракта левого желудочка (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 мм^2, БЕЗ внутрикамерного градиента >= (пик 30 мм рт. ст. в покое; Пик 50 мм рт.ст. при провоцировании)
Диастолическая толщина перегородки на КТ:
- Всего >=12 мм и
- Прогнозируемая остаточная толщина перегородки >= 6 мм и
- Прогнозируемая глубина разрыва >= 6 мм.
Тяжелая симптоматика, любой из
- Класс III или выше по NYHA
- Канадская стенокардия класса CCS III или выше
- Явно выбирает исследуемый СЕЗАМ вместо традиционных подходов к лечению, включая (1) терапию ингибиторами сердечного миозина, если это возможно (только ГКМП); (2) транскоронарная спиртовая септальная абляция, если это возможно; или (3) хирургическая миотомия и/или миэктомия левого желудочка, если это возможно.
- Согласие междисциплинарной институциональной кардиологической команды с тем, что кандидат подвергается высокому риску хирургической миэктомии.
- Согласование исследования Центральный клинический комитет по отбору кандидатов
- Готов вернуться для всех запланированных последующих мероприятий и имеет право или возможность пройти необходимый протокол и тестирование.
Дополнительные критерии выбора гипертрофической кардиомиопатии
- Высокий риск хирургической миотомии/миэктомии по данным многопрофильной кардиологической бригады.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Не согласен участвовать или не может дать согласие на участие
- Требуется антеградный доступ SESAME (из-за механического аортального клапана)
- Предыдущая завершенная транскоронарная спиртовая септальная абляция или предшествующая хирургическая миэктомия.
- Беременная
- Гемодинамическая нестабильность или неотложная процедура
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2
- Выживаемость, несмотря на успешную процедуру, ожидается <12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕЗАМ Рука
|
Транскатетерная желудочковая миотомия под названием «Septal Scoring вдоль средней линии эндокарда» (SESAME), которая опирается на внутримиокардиальную навигацию по проводнику и транскатетерную электрохирургию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой осуществимости является технический успех (измеряется на выходе из лаборатории катетеризации).
Должно присутствовать все следующее: - Жив - Успешное проведение процедуры, включая - Успешное проникновение в миокард, навигация и фиксация системы перемещения проводника; и - Успешный разрыв перегородки миокарда.
|
1 день
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность измеряется как свобода от всех следующих факторов: - Смертность от всех причин - Все инсульты (инвалидизирующие и неинвалидизирующие) - Серьезные структурные осложнения сердца, требующие вмешательства (такие как ятрогенный дефект межжелудочковой перегородки, ятрогенная регургитация аортального клапана, ятрогенная митральная регургитация, или тампонада перикарда), связанные с СЕЗАМом
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная блокада сердца, требующая постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Увольнять
|
Полная блокада сердца, требующая постоянного кардиостимулятора
|
Увольнять
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Гипертрофия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
Другие идентификационные номера исследования
- 10001640
- 001640-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .