NHLBI SESAME (punktacja SEptal wzdłuż linii środkowej wsierdzia) Wczesne studium wykonalności
Tło:
U niektórych osób ściana (przegroda) oddzielająca dwie główne komory pompujące serca jest zbyt gruba. Ta gruba przegroda powoduje stan zwany „niedrożnością drogi odpływu lewej komory” (LVOTO), który zmniejsza przepływ krwi z serca. LVOTO może powodować poważne choroby serca; objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca lub śmierć. Naukowcy chcą znaleźć lepsze sposoby leczenia LVOTO.
Cel:
Aby przetestować nową procedurę, podczas której nadmiar tkanki odcina się od przegrody u osób z LVOTO. Procedura ta nazywana jest „punktacją przegrody wzdłuż wsierdzia w linii środkowej” (SESAME).
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 21 lat z LVOTO.
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom. Będą mieli wykonane badania obrazowe oraz badania struktury i funkcji serca. Wezmą udział w teście chodzenia i odpowiedzą na pytania dotyczące wpływu stanu serca na ich życie.
Uczestnicy pozostaną w szpitalu od 2 do 6 dni w celu przeprowadzenia zabiegu SESAME.
Podczas zabiegu będą całkowicie lub częściowo spać. Do jamy ustnej i gardła zostanie włożona rurka, aby wykonać zdjęcia serca. Zdjęcia można także wykonywać z rurką włożoną do serca.
Następnie do pachwiny zostaną wprowadzone rurki, które będą prowadzone przez naczynia krwionośne aż do serca. Do serca zostaną wprowadzone prowadniki. Lekarze będą obserwować drogę, jaką pokonują przewody, za pomocą promieni rentgenowskich i ultradźwięków. Kiedy drut znajdzie się we właściwym miejscu, zostanie naelektryzowany i odetnie nadmiar tkanki od przegrody.
Uczestnicy odbędą 3 wizyty kontrolne w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapie redukcji przegrody międzykomorowej serca – mające na celu złagodzenie niedrożności drogi odpływu lewej komory w wyniku wymiany zastawki przezcewnikowej lub kardiomiopatii przerostowej – mają nieodłączne ograniczenia, w tym zależność od anatomii naczyń wieńcowych, wysoki współczynnik wszczepienia stymulatora i zachorowalność na zabiegi chirurgiczne. Opracowaliśmy nowatorską przezcewnikową miotomię komorową zwaną SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), która opiera się na wewnątrzmięśniowej nawigacji prowadnikiem i elektrochirurgii przezcewnikowej. Badanie SESAME przeprowadzono na niewielkiej liczbie pacjentów stosujących urządzenia niezgodne z zaleceniami producenta.
W badaniu tym systematycznie scharakteryzowano bezpieczeństwo i wczesną wykonalność badania SESAME w 1 ośrodku rejestracyjnym. SESAME stosuje się w leczeniu redukcji przegrody przegrodowej u heterogennej grupy pacjentów, obejmującej objawową kardiomiopatię przerostową oraz spoczynkową lub prowokowaną niedrożność odpływu lewej komory (LVOTO); oraz ciężka objawowa choroba zastawki mitralnej i/lub aorty, obciążona wysokim ryzykiem standardowego leczenia chirurgicznego serca i wymagająca późniejszej przezcewnikowej implantacji zastawki serca w połączeniu z jawnym lub potencjalnym LVOTO.
Kluczowym celem tego badania jest próba zdobycia możliwej do uogólnienia wiedzy od jak największej liczby pacjentów oraz dodanie ograniczonej liczby procedur badawczych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i tymczasowej skuteczności preparatu SESAME. Uważamy, że przy braku realistycznych nieklinicznych modeli HCM lub LVH w połączeniu z chorobą aortomitralną bez badań klinicznych można uzyskać niewiele więcej informacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annette Stine, R.N.
- Numer telefonu: (301) 402-5558
- E-mail: stinea@nhlbi.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert J Lederman, M.D.
- Numer telefonu: (301) 402-6769
- E-mail: lederman@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Robert Lederman, M.D.
- Numer telefonu: 301-402-6769
- E-mail: lederman@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby móc wziąć udział w badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek dorosłych >= 21 lat
Wymaga usunięcia objętości przegrody lewej komory w przypadku jednego z trzech fenotypów
- 1: Kardiomiopatia przerostowa; LUB
- 2: Przerost przegrody lewej komory, choroba zastawki mitralnej i/lub zwężenie zastawki aortalnej uzasadniające/po przezcewnikowej implantacji zastawki serca, Z gradientem do komory przedniej oka >= (szczyt 30 mmHg w spoczynku; szczyt 50 mmHg po prowokacji); LUB
- 3: Przerost przegrody lewej komory, choroba zastawki mitralnej uzasadniająca przezcewnikową implantację zastawki serca i ryzyko jatrogennej niedrożności drogi odpływu lewej komory (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, BEZ gradientu do komory przedniej oka >= (szczyt 30 mmHg w spoczynku; szczyt 50 mmHg po sprowokowaniu)
Grubość rozkurczowa przegrody w CT:
- Razem >=12 mm i
- Przewidywana resztkowa grubość przegrody >= 6 mm, oraz
- Przewidywana głębokość rany szarpanej >= 6 mm
Poważnie objawowe, którekolwiek z
- Klasa III lub wyższa według NYHA
- Angina kanadyjska klasy CCS III lub wyższa
- Wyraźnie wybiera eksperymentalny SESAME zamiast konwencjonalnych metod leczenia, w tym (1) terapii inhibitorami miozyny nasercowej, jeśli się kwalifikuje (tylko HCM); (2) przezwieńcowa ablacja przegrody alkoholowej, jeśli kwalifikuje się; lub (3) chirurgiczna miotomia i/lub miektomia lewej komory, jeśli się kwalifikuje
- Zgoda wielodyscyplinarnego instytucjonalnego zespołu kardiologicznego co do tego, że u kandydata występuje wysokie ryzyko chirurgicznej miektomii
- Zbieżność badania Centralna Komisja Kwalifikacji Klinicznej
- Chętny do powrotu na wszystkie zaplanowane dalsze działania oraz kwalifikujący się lub zdolny do przejścia wymaganego protokołu i testów
Dodatkowe kryteria wyboru w przypadku kardiomiopatii przerostowej
- Według multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego wysokie ryzyko chirurgicznej miotomii/miektomii
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:
- Nie wyraża zgody na udział lub nie może wyrazić zgody na udział
- Wymaga wcześniejszego dostępu SESAME (ze względu na mechaniczną zastawkę aortalną)
- Wcześniejsza ukończona przezwieńcowa ablacja przegrody alkoholowej lub wcześniejsza miektomia chirurgiczna
- W ciąży
- Niestabilność hemodynamiczna lub procedura awaryjna
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- Oczekiwane przeżycie pomimo udanej procedury < 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię SEZAMU
|
Przezcewnikowa miotomia komorowa zwana punktacją przegrody wzdłuż linii środkowej wsierdzia (SESAME), która opiera się na wewnątrzmięśniowej nawigacji prowadnikiem i elektrochirurgii przezcewnikowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podstawowym punktem końcowym wykonalności jest sukces techniczny (mierzony przy wyjściu z laboratorium cewnikowania).
Muszą być obecne wszystkie poniższe elementy: - Żywy - Powodzenie zabiegu, w tym - Pomyślne wejście do mięśnia sercowego, nawigacja i zablokowanie systemu przemieszczania prowadnika; oraz - Pomyślne uszkodzenie przegrody mięśnia sercowego
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo mierzone jest jako brak następujących objawów: -śmiertelność z dowolnej przyczyny, -wszystkie udary (spowodujące lub nie powodujące niepełnosprawności), -poważne powikłania strukturalne serca wymagające interwencji (takie jak jatrogenny ubytek przegrody międzykomorowej, jatrogenna niedomykalność zastawki aortalnej, jatrogenna niedomykalność mitralna, jatrogenna niedomykalność mitralna, lub tamponada osierdzia) związane z SESAMEM
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity blok serca wymagający stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: Wypisać
|
Całkowity blok serca wymagający stałego rozrusznika serca
|
Wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001640
- 001640-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .