NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Tidig genomförbarhetsstudie
Bakgrund:
Vissa människor har ett tillstånd där väggen (septum) som skiljer de två huvudsakliga pumpkamrarna i hjärtat är för tjock. Denna tjocka septum orsakar ett tillstånd som kallas "vänsterkammarutflödesobstruktion" (LVOTO), vilket minskar blodflödet ut ur hjärtat. LVOTO kan orsaka allvarlig hjärtsjukdom; symtom kan vara andfåddhet, bröstsmärtor, hjärtsvikt eller dödsfall. Forskare vill hitta bättre sätt att behandla LVOTO.
Mål:
För att testa en ny procedur där överflödig vävnad skärs bort från septum hos personer med LVOTO. Denna procedur kallas "septal scoring längs mittlinjen endokardium" (SESAME).
Behörighet:
Vuxna i åldern 21 år med LVOTO.
Design:
Deltagarna kommer att ha baslinjetest. De kommer att genomgå avbildningsskanningar och tester av deras hjärtstruktur och funktion. De kommer att ta ett gångtest och svara på frågor om hur deras hjärttillstånd påverkar deras liv.
Deltagarna kommer att stanna på sjukhuset 2 till 6 dagar för SESAME-proceduren.
De kommer att helt eller delvis sova under proceduren. En slang kommer att föras in i munnen och ner i halsen för att ta bilder av hjärtat. Bilder kan också tas med en slang insatt i hjärtat.
Därefter kommer rören att föras in i ljumsken och ledas genom blodkärlen upp till hjärtat. Styrtrådar kommer att föras in i hjärtat. Läkare kommer att titta på vägen som ledningarna tar med röntgenstrålar och ultraljud. När tråden är på rätt plats kommer den att elektrifieras för att skära bort överflödig vävnad från septum.
Deltagarna kommer att ha 3 uppföljningsbesök inom 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtinterventrikulära septumreduktionsterapier - för att lindra obstruktion i vänsterkammarutflödet från transkateterklaffbyte eller hypertrofisk kardiomyopati - har inneboende begränsningar inklusive beroende av kranskärlsanatomi, hög pacemakerimplantationsfrekvens och kirurgisk sjuklighet. Vi utvecklade en ny transkateter ventrikulär myotomi kallad SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) som bygger på intramyokardiell guidewire-navigering och transkateterelektrokirurgi. SESAME har utförts på ett litet antal patienter med användning av off-label-enheter.
Denna studie karakteriserar systematiskt säkerheten och den tidiga genomförbarheten av SESAME på en inskrivningsplats. SESAME utförs som septumreduktionsterapi i en heterogen grupp av patienter, inklusive symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati och vilande eller provocerad vänsterkammarutflödeshinder (LVOTO); och allvarlig symptomatisk mitralis- och/eller aortaklaffsjukdom med hög risk för standard hjärtkirurgisk behandling och som kräver senare transkateter hjärtklaffimplantation kombinerat med manifest eller potentiell LVOTO.
Ett huvudmål med denna studie är att försöka fånga generaliserbar kunskap från så många patienter som möjligt, och att lägga till ett begränsat antal forskningsprocedurer för att karakterisera säkerheten och den provisoriska effektiviteten av SESAME. Frånvarande realistiska icke-kliniska modeller av HCM eller LVH kombinerat med aortomitral sjukdom, tror vi att lite mer information kan samlas in utan klinisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annette Stine, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-5558
- E-post: stinea@nhlbi.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert J Lederman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-6769
- E-post: lederman@nih.gov
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Robert Lederman, M.D.
- Telefonnummer: 301-402-6769
- E-post: lederman@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i studien måste kandidater uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna ålder >= 21 år
Kräver debulking av vänster kammars septum för en av tre fenotyper
- 1: Hypertrofisk kardiomyopati; ELLER
- 2: Vänsterkammarseptumhypertrofi, mitralisklaffssjukdom och/eller aortaklaffstenos som motiverar/efter implantation av transkateter hjärtklaff, MED intrakameral gradient >= (30 mmHg topp under vila; 50 mmHg topp vid provocerad); ELLER
- 3: Vänsterkammarseptumhypertrofi, mitralisklaffsjukdom som motiverar implantation av transkateterhjärtklaff, och risk för iatrogen obstruktion i vänsterkammarutflödeskanalen (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, UTAN intrakameral gradient >= (30 mmHg topp under vila; 50 mmHg topp när provocerad)
Septal diastolisk tjocklek på CT:
- Totalt >=12 mm, och
- Förutspådd kvarvarande septaltjocklek >= 6 mm, och
- Förutspått rivdjup >= 6 mm
Svårt symtomatisk, någon av
- NYHA klass III eller högre
- Kanadensisk angina klass CCS III eller högre
- Väljer explicit SESAME under undersökning framför konventionella behandlingsmetoder inklusive (1) hjärtmyosinhämmare, om det är lämpligt (endast HCM); (2) transkoronar alkoholseptumablation, om berättigad; eller (3) kirurgisk vänsterkammarmyotomi och/eller myektomi, om lämpligt
- Samtidigt av det multidisciplinära institutionella hjärtteamet att kandidaten löper hög risk för kirurgisk myektomi
- Samtycke av studien Central Clinical Eligibility Committee
- Villig att återvända för alla schemalagda uppföljningsaktiviteter och kvalificerad eller kunna genomgå erforderligt protokoll och testning
Ytterligare urvalskriterier för hypertrofisk kardiomyopati
- Hög risk för kirurgisk myotomi/myektomi enligt det multidisciplinära hjärtteamet
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Samtycker inte att delta, eller kan inte samtycka till att delta
- Kräver antegrad SESAME-åtkomst (på grund av mekanisk aortaklaff)
- Tidigare genomförd transkoronar alkoholseptumablation eller tidigare kirurgisk myektomi
- Gravid
- Hemodynamisk instabilitet eller akutingrepp
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- Överlevnad trots framgångsrik procedur förväntad < 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SESAME Arm
|
Transkateter ventrikulär myotomi kallas SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) som förlitar sig på intramyokardiell styrtrådsnavigering och transkateterelektrokirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
|
Den primära genomförbarhetens endpoint är teknisk framgång (mätt vid utgång från kateteriseringslaboratoriet).
Allt av följande måste vara närvarande:-Live-Procedurframgång inklusive-Lyckad myokardinträde, navigering och snarning av guidewire-traversalsystem; och -Lyckad rivning av septummyokardiet
|
1 dag
|
|
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerhet mäts som frihet från allt av följande:-All orsaksdödlighet-All stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande)-Större strukturella hjärtkomplikationer som kräver intervention (såsom iatrogen ventrikulär septumdefekt, iatrogen aortaklaffuppstötning, iatrogen mitralisuppstötning eller perikardiell tamponad) relaterad till SESAME
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett hjärtblock som kräver permanent pacemaker
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Komplett hjärtblock som kräver permanent pacemaker
|
Ansvarsfrihet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10001640
- 001640-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina