Frühe Machbarkeitsstudie zu NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium).
Hintergrund:
Bei manchen Menschen ist die Wand (Septum), die die beiden Hauptpumpkammern des Herzens trennt, zu dick. Dieses dicke Septum verursacht eine sogenannte „Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts“ (LVOTO), die den Blutfluss aus dem Herzen verringert. LVOTO kann schwere Herzerkrankungen verursachen; Zu den Symptomen können Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Herzversagen oder Tod gehören. Forscher wollen bessere Möglichkeiten zur Behandlung von LVOTO finden.
Zielsetzung:
Ziel ist es, ein neues Verfahren zu testen, bei dem bei Menschen mit LVOTO überschüssiges Gewebe vom Septum abgeschnitten wird. Dieses Verfahren wird „Septal Scoring Along Midline Endocardium“ (SESAME) genannt.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 21 Jahren mit LVOTO.
Design:
Die Teilnehmer werden Basistests durchführen. Sie werden bildgebende Untersuchungen und Tests ihrer Herzstruktur und -funktion durchführen lassen. Sie machen einen Gehtest und beantworten Fragen dazu, wie sich ihre Herzerkrankung auf ihr Leben auswirkt.
Für den SESAME-Eingriff bleiben die Teilnehmer 2 bis 6 Tage im Krankenhaus.
Sie werden während des Eingriffs ganz oder teilweise schlafen. Um Aufnahmen vom Herzen zu machen, wird ein Schlauch in den Mund und den Rachen eingeführt. Es können auch Bilder mit einem im Herzen eingeführten Schlauch gemacht werden.
Anschließend werden Schläuche in die Leiste eingeführt und durch die Blutgefäße bis zum Herzen geführt. Führungsdrähte werden in das Herz eingeführt. Mit Röntgen und Ultraschall beobachten Ärzte den Verlauf der Drähte. Wenn sich der Draht an der richtigen Stelle befindet, wird er unter Strom gesetzt, um überschüssiges Gewebe vom Septum abzuschneiden.
Die Teilnehmer erhalten innerhalb eines Jahres drei Nachuntersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinterventrikuläre Septumreduktionstherapien – zur Linderung der Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts durch Transkatheterklappenersatz oder hypertrophe Kardiomyopathie – unterliegen inhärenten Einschränkungen, einschließlich der Abhängigkeit von der Koronaranatomie, einer hohen Schrittmacherimplantationsrate und chirurgischer Morbidität. Wir haben eine neuartige ventrikuläre Transkatheter-Myotomie namens SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) entwickelt, die auf intramyokardialer Führungsdrahtnavigation und Transkatheter-Elektrochirurgie beruht. SESAME wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Off-Label-Geräten durchgeführt.
Diese Studie charakterisiert systematisch die Sicherheit und frühe Durchführbarkeit von SESAME an einem Einschreibungsort. SESAME wird als Septumreduktionstherapie bei einer heterogenen Gruppe von Probanden durchgeführt, einschließlich symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie und ruhender oder provozierter linksventrikulärer Ausflussobstruktion (LVOTO); und schwere symptomatische Mitral- und/oder Aortenklappenerkrankung mit hohem Risiko einer standardmäßigen herzchirurgischen Therapie und der Notwendigkeit einer späteren Transkatheter-Herzklappenimplantation in Kombination mit manifestem oder potenziellem LVOTO.
Ein Hauptziel dieser Studie ist der Versuch, verallgemeinerbares Wissen von möglichst vielen Patienten zu erfassen und eine begrenzte Anzahl von Forschungsverfahren hinzuzufügen, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von SESAME zu charakterisieren. Da realistische nichtklinische Modelle für HCM oder LVH in Kombination mit Aortomitralerkrankungen fehlen, glauben wir, dass ohne klinische Untersuchung kaum mehr Informationen gewonnen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsene im Alter >= 21 Jahre
Erfordert bei einem von drei Phänotypen eine Entblößung des linken Ventrikelseptums
- 1: Hypertrophe Kardiomyopathie; ODER
- 2: Linksventrikuläre Septumhypertrophie, Mitralklappenerkrankung und/oder Aortenklappenstenose, die eine Transkatheter-Herzklappenimplantation rechtfertigen/folgen, MIT intrakameralem Gradienten >= (30 mmHg-Spitze im Ruhezustand; 50 mmHg-Spitze bei Provokation); ODER
- 3: Linksventrikuläre Septumhypertrophie, Mitralklappenerkrankung, die eine Transkatheter-Herzklappenimplantation rechtfertigt, und Risiko einer iatrogenen Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, OHNE intrakameralen Gradienten >= (30 mmHg-Spitze im Ruhezustand; 50 mmHg-Spitze bei Provokation)
Septumdiastolische Dicke im CT:
- Gesamt >=12 mm und
- Voraussichtliche verbleibende Septumdicke >= 6 mm und
- Voraussichtliche Schnitttiefe >= 6 mm
Schwerwiegende Symptome
- NYHA-Klasse III oder höher
- Kanadische Angina, Klasse CCS III oder höher
- Wählt ausdrücklich das Prüfpräparat SESAME gegenüber konventionellen Behandlungsansätzen, einschließlich (1) kardialer Myosin-Inhibitor-Therapie, sofern geeignet (nur HCM); (2) transkoronare Alkoholseptumablation, falls geeignet; oder (3) chirurgische linksventrikuläre Myotomie und/oder Myektomie, falls geeignet
- Einigkeit des multidisziplinären Herzteams der Einrichtung, dass bei dem Kandidaten ein hohes Risiko für eine chirurgische Myektomie besteht
- Zustimmung des Central Clinical Eligibility Committee zur Studie
- Bereit zur Rückkehr zu allen geplanten Folgeaktivitäten und berechtigt oder in der Lage, sich den erforderlichen Protokollen und Tests zu unterziehen
Zusätzliche Auswahlkriterien für hypertrophe Kardiomyopathie
- Hohes Risiko einer chirurgischen Myotomie/Myektomie nach Angaben des multidisziplinären Herzteams
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Stimmt der Teilnahme nicht zu oder kann der Teilnahme nicht zustimmen
- Erfordert antegraden SESAME-Zugang (aufgrund der mechanischen Aortenklappe)
- Zuvor abgeschlossene transkoronare Alkoholseptumablation oder vorherige chirurgische Myektomie
- Schwanger
- Hämodynamische Instabilität oder Notfalleingriff
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- Überleben trotz erfolgreichem Eingriff voraussichtlich < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer, die sich dem SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME)-Verfahren unterziehen
Teilnehmer, die sich dem SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME)-Verfahren unterziehen, das auf intramyokardialer Führungsdrahtnavigation und transkatheter Elektrochirurgie beruht.
|
Transkatheter-ventrikuläre Myotomie namens SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), die auf intramyokardialer Führungsdrahtnavigation und Transkatheter-Elektrochirurgie beruht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein technischer Erfolg mit SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) erzielt wurde
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff (Austritt aus dem Katheterlabor)
|
Der primäre Machbarkeitsendpunkt ist der technische Erfolg mit der SESAME-Technik (SEptal Scoring Along Midline Endocardium). Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:
|
1 Minute nach dem Eingriff (Austritt aus dem Katheterlabor)
|
|
Anzahl der stationären Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
|
Anzahl stationärer Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Sicherheit wird als Freiheit von allen folgenden Ereignissen gemessen:
|
Bis zu 4 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl kompletter Herzblock-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
|
Anzahl der kompletten Herzblockereignisse, die einen permanenten Herzschrittmacher erfordern und in Herzstillstand eingeschlossen sind
|
Bis zu 4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001640
- 001640-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .