Estudo de viabilidade inicial do NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Fundo:
Algumas pessoas apresentam uma condição na qual a parede (septo) que separa as duas principais câmaras de bombeamento do coração é muito espessa. Esse septo espesso causa uma condição chamada "obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo" (LVOTO), que reduz o fluxo sanguíneo para fora do coração. LVOTO pode causar doenças cardíacas graves; os sintomas podem incluir falta de ar, dor no peito, insuficiência cardíaca ou morte. Os pesquisadores querem encontrar melhores maneiras de tratar a OVSVE.
Objetivo:
Para testar um novo procedimento onde o excesso de tecido é removido do septo em pessoas com OVSVE. Este procedimento é denominado "pontuação septal ao longo do endocárdio da linha média" (SESAME).
Elegibilidade:
Adultos com 21 anos de idade com LVOTO.
Projeto:
Os participantes farão testes de linha de base. Eles farão exames de imagem e testes da estrutura e função do coração. Eles farão um teste de caminhada e responderão a perguntas sobre como seu problema cardíaco afeta suas vidas.
Os participantes ficarão no hospital de 2 a 6 dias para o procedimento SESAME.
Eles estarão total ou parcialmente adormecidos para o procedimento. Um tubo será inserido na boca e na garganta para tirar fotos do coração. As fotos também podem ser tiradas com um tubo inserido dentro do coração.
Em seguida, os tubos serão inseridos na virilha e guiados através dos vasos sanguíneos até o coração. Fios-guia serão inseridos no coração. Os médicos observarão o caminho que os fios percorrem com radiografias e ultrassom. Quando o fio estiver no lugar correto, ele será eletrificado para cortar o excesso de tecido do septo.
Os participantes terão 3 visitas de acompanhamento dentro de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias de redução do septo interventricular cardíaco - para aliviar a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo devido à substituição da válvula transcateter ou cardiomiopatia hipertrófica - têm limitações inerentes, incluindo dependência da anatomia coronária, alta taxa de implantação de marca-passo e morbidade cirúrgica. Desenvolvemos uma nova miotomia ventricular transcateter chamada SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), que se baseia na navegação intramiocárdica com fio-guia e na eletrocirurgia transcateter. O SESAME foi realizado em um pequeno número de pacientes usando dispositivos off-label.
Este estudo caracteriza sistematicamente a segurança e a viabilidade precoce do SESAME em 1 local de inscrição. SESAME é realizado como terapia de redução septal em um grupo heterogêneo de indivíduos, incluindo cardiomiopatia hipertrófica sintomática e obstrução da saída do ventrículo esquerdo em repouso ou provocada (LVOTO); e doença valvular mitral e/ou aórtica sintomática grave com alto risco de terapia cirúrgica cardíaca padrão e exigindo implantação transcateter de válvula cardíaca posterior combinada com LVOTO manifesta ou potencial.
Um objetivo principal deste estudo é tentar capturar o conhecimento generalizável do maior número possível de pacientes e adicionar um número limitado de procedimentos de pesquisa para caracterizar a segurança e a eficácia provisória do SESAME. Na ausência de modelos não clínicos realistas de CMH ou HVE combinada com doença aortomitral, acreditamos que pouca informação pode ser obtida sem investigação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para serem elegíveis para participar do estudo, os candidatos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade dos adultos >= 21 anos
Requer redução de volume do septo ventricular esquerdo para um dos três fenótipos
- 1: Cardiomiopatia hipertrófica; OU
- 2: Hipertrofia do septo ventricular esquerdo, valvopatia mitral e/ou estenose da valva aórtica justificando/após implante de valva cardíaca transcateter, COM gradiente intracameral >= (pico de 30mmHg em repouso; pico de 50mmHg quando provocado); OU
- 3: Hipertrofia do septo ventricular esquerdo, doença valvar mitral que justifica implante de válvula cardíaca transcateter e risco de obstrução iatrogênica da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE), Neo-VSVE <= 200 mm^2, SEM gradiente intracameral >= (pico de 30mmHg em repouso; Pico de 50mmHg quando provocado)
Espessura diastólica septal na TC:
- Total >=12 mm, e
- Espessura septal residual prevista >= 6 mm, e
- Profundidade de laceração prevista >= 6 mm
Gravemente sintomático, qualquer um dos
- Classe III da NYHA ou superior
- Angina Canadense Classe CCS III ou superior
- Escolhe explicitamente o SESAME experimental em vez de abordagens de tratamento convencionais, incluindo (1) terapia com inibidor de miosina cardíaca, se elegível (somente MCH); (2) ablação septal transcoronária com álcool, se elegível; ou (3) miotomia e/ou miectomia cirúrgica do ventrículo esquerdo, se elegível
- Concordância da equipe cardíaca institucional multidisciplinar de que o candidato apresenta alto risco para miectomia cirúrgica
- Concordância do Comitê Central de Elegibilidade Clínica do estudo
- Disposto a retornar para todas as atividades de acompanhamento programadas e elegível ou capaz de se submeter ao protocolo e testes exigidos
Critérios adicionais de seleção para Cardiomiopatia Hipertrófica
- Alto risco de miotomia/miectomia cirúrgica de acordo com a equipe cardíaca multidisciplinar
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Não consente em participar ou não pode consentir em participar
- Requer acesso anterógrado SESAME (devido à válvula aórtica mecânica)
- Ablação septal transcoronária com álcool concluída prévia ou miectomia cirúrgica prévia
- Grávida
- Instabilidade hemodinâmica ou procedimento de emergência
- TFGe < 30 mL/min/1,73m^2
- Sobrevivência apesar do sucesso do procedimento esperado < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes Submetidos ao Procedimento SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME)
Participantes submetidos ao Procedimento de Pontuação Septal ao Longo do Endocárdio Mediano (SESAME) que recorre à navegação por fio-guia intramiocárdico e à eletrocirurgia transcateter.
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Miotomia ventricular transcateter chamada SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), que depende de navegação intramiocárdica com fio-guia e eletrocirurgia transcateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Tiveram Sucesso Técnico com o SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Prazo: 1 minuto após a alta do procedimento (Saída do laboratório de cateterização)
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O principal endpoint de viabilidade é o Sucesso Técnico com a técnica SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium). Todos os seguintes critérios devem estar presentes:
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1 minuto após a alta do procedimento (Saída do laboratório de cateterização)
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Número de Eventos de Segurança Intra-Hospitalar Relacionados com SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Prazo: Até 4 dias
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Número de Eventos de Segurança em Internamento relacionados com SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) A segurança é medida como ausência de todos os seguintes:
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Até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Eventos de Bloqueio Cardíaco Completo
Prazo: Até 4 Dias
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Número de eventos de bloqueio cardíaco completo que requerem pacemaker permanente incluídos em paragem cardíaca
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Até 4 Dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001640
- 001640-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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