NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Tidlig gennemførlighedsundersøgelse
Baggrund:
Nogle mennesker har en tilstand, hvor væggen (septum), der adskiller de to vigtigste pumpekamre i hjertet, er for tyk. Denne tykke septum forårsager en tilstand kaldet "venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion" (LVOTO), som reducerer blodgennemstrømningen ud af hjertet. LVOTO kan forårsage alvorlig hjertesygdom; symptomer kan omfatte åndenød, brystsmerter, hjertesvigt eller død. Forskere ønsker at finde bedre måder at behandle LVOTO på.
Objektiv:
At teste en ny procedure, hvor overskydende væv skæres væk fra skillevæggen hos personer med LVOTO. Denne procedure kaldes "septumscoring langs midtlinjeendokardium" (SESAME).
Berettigelse:
Voksne i alderen 21 år med LVOTO.
Design:
Deltagerne vil have baseline-tests. De vil have billedscanninger og test af deres hjertestruktur og funktion. De vil tage en gangtest og besvare spørgsmål om, hvordan deres hjertesygdom påvirker deres liv.
Deltagerne vil blive på hospitalet 2 til 6 dage til SESAME-proceduren.
De sover helt eller delvist til proceduren. Et rør vil blive indsat i munden og ned i halsen for at tage billeder af hjertet. Billeder kan også tages med et rør indsat i hjertet.
Dernæst vil rør blive sat ind i lysken og ført gennem blodkarrene op til hjertet. Guidewires vil blive indsat i hjertet. Læger vil se den vej ledningerne tager med røntgenstråler og ultralyd. Når tråden er på det rigtige sted, vil den blive elektrificeret for at skære overskydende væv væk fra skillevæggen.
Deltagerne vil have 3 opfølgningsbesøg inden for 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte interventrikulær septumreduktionsterapi - for at lindre obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal fra transkateterventiludskiftning eller hypertrofisk kardiomyopati - har iboende begrænsninger, herunder afhængighed af koronar anatomi, høj pacemakerimplantationshastighed og kirurgisk morbiditet. Vi udviklede en ny transkateter ventrikulær myotomi kaldet SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), der er afhængig af intramyocardial guidewire navigation og transkateter elektrokirurgi. SESAME er blevet udført på et lille antal patienter ved brug af off-label-enheder.
Denne undersøgelse karakteriserer systematisk sikkerheden og den tidlige gennemførlighed af SESAME på 1 tilmeldingssted. SESAME udføres som septalreduktionsterapi i en heterogen gruppe af forsøgspersoner, herunder symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati og hvilende eller fremkaldt venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (LVOTO); og alvorlig symptomatisk mitral- og/eller aortaklapsygdom med høj risiko for standard hjertekirurgisk behandling og som kræver senere transkateter-hjerteklapimplantation kombineret med manifest eller potentiel LVOTO.
Et centralt mål med denne undersøgelse er at forsøge at indfange generaliserbar viden fra så mange patienter som muligt og tilføje et begrænset antal forskningsprocedurer for at karakterisere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af SESAME. Fraværende realistiske ikke-kliniske modeller af HCM eller LVH kombineret med aortomitral sygdom, mener vi, at der kan indsamles lidt mere information uden klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kandidater opfylde alle følgende kriterier:
- Voksne alder >= 21 år
Kræver debulking af venstre ventrikulær septum for en af tre fænotyper
- 1: Hypertrofisk kardiomyopati; ELLER
- 2: Venstre ventrikelseptumhypertrofi, mitralklapsygdom og/eller aortaklapstenose, der berettiger/efter implantation af transkateter-hjerteklap, MED intrakamerael gradient >= (30 mmHg peak under hvile; 50 mmHg peak ved provokation); ELLER
- 3: Venstre ventrikelseptumhypertrofi, mitralklapsygdom, der berettiger transkateter-hjerteklapimplantation, og risiko for iatrogen venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, UDEN intrakamerael gradient >= (30 mmHg peak under hvile; 50 mmHg top ved provokation)
Septal diastolisk tykkelse på CT:
- Total >=12 mm, og
- Forudsagt resterende septaltykkelse >= 6 mm, og
- Forventet flængedybde >= 6 mm
Svært symptomatisk, nogen af
- NYHA klasse III eller højere
- Canadisk angina klasse CCS III eller højere
- Vælger eksplicit SESAME-undersøgelse frem for konventionelle behandlingstilgange, herunder (1) hjertemyosinhæmmerterapi, hvis det er kvalificeret (kun HCM); (2) transkoronar alkohol septal ablation, hvis kvalificeret; eller (3) kirurgisk venstre ventrikulær myotomi og/eller myektomi, hvis kvalificeret
- Samtidig med det multidisciplinære institutionelle hjerteteam, at kandidaten er i høj risiko for kirurgisk myektomi
- Tilslutning af undersøgelsen Central Clinical Eligibility Committee
- Villig til at vende tilbage for alle planlagte opfølgningsaktiviteter og kvalificeret eller i stand til at gennemgå den nødvendige protokol og test
Yderligere udvælgelseskriterier for hypertrofisk kardiomyopati
- Høj risiko for kirurgisk myotomi/myektomi ifølge det multidisciplinære hjerteteam
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Giver ikke samtykke til at deltage, eller kan ikke give samtykke til at deltage
- Kræver antegrad SESAME-adgang (på grund af mekanisk aortaklap)
- Tidligere gennemført transkoronar alkohol septal ablation eller forudgående kirurgisk myektomi
- Gravid
- Hæmodynamisk ustabilitet eller nødprocedure
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- Forventet overlevelse trods vellykket procedure < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME)-proceduren
Deltagere, der gennemgår SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME)-proceduren, som er afhængig af intramyokardial ledningstrådsnavigation og transkateter elektrokirurgi.
|
Transkateter ventrikulær myotomi kaldet SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), der er afhængig af intramyocardial guidewire navigation og transkateter elektrokirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede teknisk succes med SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Tidsramme: 1 minut efter procedurens afslutning (Afslutning fra kateterlaboratoriet)
|
Det primære gennemførlighedsmål er teknisk succes med SESAME-teknikken (SEptal Scoring Along Midline Endocardium). Alle følgende skal være til stede:
|
1 minut efter procedurens afslutning (Afslutning fra kateterlaboratoriet)
|
|
Antallet af sikkerhedshændelser for indlagte patienter relateret til SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Antal indlæggelsesrelaterede sikkerhedshændelser i forbindelse med SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Sikkerhed måles som frihed fra alle følgende:
|
Op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal komplet hjerteblok-hændelser
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Antal fuldstændigt hjerteblok-hændelser, der kræver permanent pacemaker, inkluderet i hjertestop
|
Op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001640
- 001640-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina