Étude de faisabilité précoce NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Arrière-plan:
Certaines personnes souffrent d'une maladie dans laquelle la paroi (septum) qui sépare les deux principales chambres de pompage du cœur est trop épaisse. Ce septum épais provoque une affection appelée « obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche » (LVOTO), qui réduit le flux sanguin hors du cœur. LVOTO peut provoquer de graves maladies cardiaques ; les symptômes peuvent inclure un essoufflement, des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque ou la mort. Les chercheurs veulent trouver de meilleures façons de traiter le LVOTO.
Objectif:
Tester une nouvelle procédure dans laquelle l'excès de tissu est coupé du septum chez les personnes atteintes de LVOTO. Cette procédure est appelée « notation septale le long de l'endocarde médian » (SESAME).
Admissibilité:
Adultes âgés de 21 ans atteints de LVOTO.
Conception:
Les participants subiront des tests de base. Ils subiront des examens d'imagerie et des tests de leur structure et de leur fonction cardiaques. Ils passeront un test de marche et répondront à des questions sur la façon dont leur maladie cardiaque affecte leur vie.
Les participants resteront à l'hôpital 2 à 6 jours pour la procédure SESAME.
Ils seront complètement ou partiellement endormis pendant la procédure. Un tube sera inséré dans la bouche et dans la gorge pour prendre des photos du cœur. Des photos peuvent également être prises avec un tube inséré à l’intérieur du cœur.
Ensuite, des tubes seront insérés dans l’aine et guidés à travers les vaisseaux sanguins jusqu’au cœur. Des fils guides seront insérés dans le cœur. Les médecins observeront le chemin emprunté par les fils à l’aide de radiographies et d’ultrasons. Lorsque le fil est au bon endroit, il sera électrifié pour couper l’excès de tissu du septum.
Les participants auront 3 visites de suivi dans un délai d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thérapies de réduction septale interventriculaire cardiaque - pour soulager l'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche suite au remplacement valvulaire par cathéter ou à une cardiomyopathie hypertrophique - ont des limites inhérentes, notamment la dépendance à l'anatomie coronarienne, un taux élevé d'implantation d'un stimulateur cardiaque et une morbidité chirurgicale. Nous avons développé une nouvelle myotomie ventriculaire transcathéter appelée SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) qui repose sur la navigation intramyocardique par fil guide et l'électrochirurgie transcathéter. SESAME a été réalisé sur un petit nombre de patients à l'aide de dispositifs non conformes.
Cette étude caractérise systématiquement la sécurité et la faisabilité précoce de SESAME sur 1 site d'inscription. SESAME est utilisé comme traitement de réduction septale chez un groupe hétérogène de sujets, y compris une cardiomyopathie hypertrophique symptomatique et une obstruction de l'écoulement ventriculaire gauche au repos ou provoquée (LVOTO) ; et une maladie symptomatique sévère de la valvule mitrale et/ou aortique à risque élevé de traitement chirurgical cardiaque standard et nécessitant une implantation ultérieure d'une valvule cardiaque par cathéter associée à une LVOTO manifeste ou potentielle.
L'un des objectifs clés de cette étude est de tenter de recueillir des connaissances généralisables auprès du plus grand nombre de patients possible et d'ajouter un nombre limité de procédures de recherche pour caractériser l'innocuité et l'efficacité provisoire de SESAME. En l’absence de modèles non cliniques réalistes d’HCM ou d’HVG associés à une maladie aortomitrale, nous pensons que peu d’informations supplémentaires peuvent être glanées sans investigation clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annette Stine, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 402-5558
- E-mail: stinea@nhlbi.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert J Lederman, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 402-6769
- E-mail: lederman@nih.gov
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Contact:
- Robert Lederman, M.D.
- Numéro de téléphone: 301-402-6769
- E-mail: lederman@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d’être éligibles à participer à l’étude, les candidats doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge des adultes >= 21 ans
Nécessite une réduction du septum ventriculaire gauche pour l'un des trois phénotypes
- 1 : Cardiomyopathie hypertrophique ; OU
- 2 : hypertrophie septale ventriculaire gauche, maladie de la valvule mitrale et/ou sténose de la valvule aortique justifiant/après une implantation valvulaire cardiaque par cathéter, AVEC gradient intracaméral >= (pic de 30 mmHg au repos ; pic de 50 mmHg en cas de provocation) ; OU
- 3 : hypertrophie septale ventriculaire gauche, maladie de la valvule mitrale justifiant l'implantation d'une valvule cardiaque par cathéter et risque d'obstruction iatrogène de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOTO), néo-LVOT <= 200 mm^2, SANS gradient intracaméral >= (pic de 30 mmHg au repos ; 50 mmHg (pic en cas de provocation)
Épaisseur septale diastolique au scanner :
- Total >=12 mm, et
- Épaisseur septale résiduelle prévue > = 6 mm, et
- Profondeur de lacération prévue >= 6 mm
Gravement symptomatique, l'un des
- NYHA Classe III ou supérieure
- Classe canadienne d'angine de poitrine CCS III ou supérieure
- Choisit explicitement SESAME expérimental par rapport aux approches thérapeutiques conventionnelles, y compris (1) le traitement par inhibiteur de la myosine cardiaque, s'il est éligible (HCM uniquement) ; (2) ablation septale alcoolique transcoronaire, si éligible ; ou (3) myotomie ventriculaire gauche chirurgicale et/ou myectomie, si éligible
- Concordance de l'équipe cardiaque multidisciplinaire de l'établissement selon laquelle le candidat présente un risque élevé de myectomie chirurgicale
- Adoption de l'étude Comité central d'éligibilité clinique
- Disposé à revenir pour toutes les activités de suivi programmées et éligible ou capable de se soumettre au protocole et aux tests requis
Critères de sélection supplémentaires pour la cardiomyopathie hypertrophique
- Risque élevé de myotomie/myectomie chirurgicale selon l'équipe cardiaque multidisciplinaire
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Ne consent pas à participer, ou est incapable de consentir à participer
- Nécessite un accès SESAME antérograde (en raison de la valve aortique mécanique)
- Ablation septale transcoronaire alcoolique terminée ou myectomie chirurgicale antérieure
- Enceinte
- Instabilité hémodynamique ou procédure d'urgence
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m^2
- Survie malgré le succès de la procédure attendue < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras SÉSAME
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Myotomie ventriculaire transcathéter appelée SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) qui repose sur la navigation par fil guide intramyocardique et l'électrochirurgie transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Un jour
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Le critère principal de faisabilité est le succès technique (mesuré à la sortie du laboratoire de cathétérisme).
Tous les éléments suivants doivent être présents : - Vivant - Succès de la procédure, y compris - Entrée myocardique réussie, navigation et capture du système de traversée du fil guide ; et -Lacération réussie du myocarde septal
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Un jour
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Sécurité
Délai: 30 jours
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La sécurité est mesurée comme l'absence de tous les éléments suivants : - Mortalité toutes causes confondues - Tous les accidents vasculaires cérébraux (invalidants et non invalidants) - Complication structurelle cardiaque majeure nécessitant une intervention (telle qu'une communication interventriculaire iatrogène, une régurgitation valvulaire aortique iatrogène, une régurgitation mitrale iatrogène, ou tamponnade péricardique) liés à SÉSAME
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bloc cardiaque complet nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Décharge
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Bloc cardiaque complet nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
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Décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie hypertrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001640
- 001640-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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