NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endokardium) varhainen toteutettavuustutkimus
Tausta:
Joillakin ihmisillä on tila, jossa sydämen kaksi pääpumppukammiota erottava seinä (septum) on liian paksu. Tämä paksu väliseinä aiheuttaa tilan, jota kutsutaan "vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumiseksi" (LVOTO), joka vähentää veren virtausta sydämestä. LVOTO voi aiheuttaa vakavan sydänsairauden; oireita voivat olla hengenahdistus, rintakipu, sydämen vajaatoiminta tai kuolema. Tutkijat haluavat löytää parempia tapoja hoitaa LVOTOa.
Tavoite:
Uuden menetelmän testaamiseksi, jossa ylimääräinen kudos leikataan pois väliseinästä ihmisillä, joilla on LVOTO. Tätä menettelyä kutsutaan "väliseinän pisteytykseksi keskilinjan endokardiumia pitkin" (SESAME).
Kelpoisuus:
21-vuotiaat aikuiset LVOTOlla.
Design:
Osallistujat saavat perustestejä. Heille tehdään kuvantamisskannaukset ja sydämen rakenteen ja toiminnan testit. He tekevät kävelytestin ja vastaavat kysymyksiin siitä, kuinka heidän sydänsairautensa vaikuttaa heidän elämäänsä.
Osallistujat viipyvät sairaalassa 2–6 päivää SESAME-toimenpiteen ajaksi.
He nukkuvat kokonaan tai osittain toimenpiteen ajaksi. Suuhun ja kurkkuun työnnetään putki sydämen kuvaamiseksi. Kuvia voidaan ottaa myös sydämen sisään työnnetyllä putkella.
Seuraavaksi putket työnnetään nivusiin ja ohjataan verisuonten läpi sydämeen asti. Ohjauslangat työnnetään sydämeen. Lääkärit tarkkailevat johtojen polkua röntgensäteillä ja ultraäänellä. Kun lanka on oikeassa paikassa, se sähköistyy leikkaamaan ylimääräinen kudos pois väliseinästä.
Osallistujat saavat 3 seurantakäyntiä vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen kammioiden väliseinän pienennyshoidoilla - lievittääkseen transkatetriläpän korvaamisesta tai hypertrofisesta kardiomyopatiasta johtuvaa vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumia - on luontaisia rajoituksia, mukaan lukien riippuvuus sepelvaltimon anatomiasta, korkea sydämentahdistimen implantaatiotaajuus ja kirurgisten sairastuvuus. Kehitimme uuden transkatetrin kammion myotomia nimeltä SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME), joka perustuu sydänlihaksensisäiseen ohjauslangan navigointiin ja transkatetrin sähkökirurgiaan. SESAME on tehty pienelle määrälle potilaita käyttämällä off label -laitteita.
Tämä tutkimus luonnehtii järjestelmällisesti SESAMEn turvallisuutta ja varhaista toteutettavuutta yhdessä ilmoittautumispaikassa. SESAME suoritetaan väliseinän pienennyshoitona heterogeeniselle ryhmälle, mukaan lukien oireinen hypertrofinen kardiomyopatia ja lepäävä tai provosoitu vasemman kammion ulosvirtaustukos (LVOTO); ja vakava symptomaattinen mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, johon liittyy suuri normaalin sydänkirurgisen hoidon riski ja joka vaatii myöhempää transkatetri-sydänläppäistutusta yhdistettynä ilmeiseen tai mahdolliseen LVOTO:han.
Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on yrittää saada yleistettävissä oleva tieto mahdollisimman monelta potilaalta ja lisätä rajoitettu määrä tutkimusmenetelmiä SESAMEn turvallisuuden ja väliaikaisen tehokkuuden kuvaamiseksi. Koska realistisia ei-kliinisiä HCM- tai LVH-malleja ei ole yhdistetty aortomitraaliseen sairauteen, uskomme, että vain vähän enemmän tietoa voidaan kerätä ilman kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuisten ikä >= 21 vuotta
Edellyttää vasemman kammion väliseinän poistamista yhdelle kolmesta fenotyypistä
- 1: Hypertrofinen kardiomyopatia; TAI
- 2: Vasemman kammion väliseinän hypertrofia, mitraaliläppäsairaus ja/tai aorttaläpän ahtauma, joka oikeuttaa/seuraa transkatetrin sydänläpän implantointia, JOLLA intrakameraalinen gradientti >= (30 mmHg huippu levossa; 50 mmHg huippu provosoituneena); TAI
- 3: Vasemman kammion väliseinän hypertrofia, mitraaliläppäsairaus, joka oikeuttaa katetriläpän implantoinnin, ja iatrogeenisen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen riski (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, ILMAN intrakameraalista gradienttia >= (30 mmHg huippu levossa); 50 mmHg huippu provosoituneena)
Väliseinän diastolinen paksuus CT:ssä:
- Yhteensä >=12 mm ja
- Arvioitu jäännösväliseinän paksuus >= 6 mm ja
- Arvioitu repeämän syvyys >= 6 mm
Vaikeasti oireellinen, mikä tahansa
- NYHA luokka III tai korkeampi
- Kanadan angina-luokka CCS III tai suurempi
- Valitsee nimenomaisesti tutkittavan SESAME:n tavanomaisten hoitomenetelmien sijaan, mukaan lukien (1) sydämen myosiini-inhibiittorihoito, jos se on kelvollinen (vain HCM); (2) transkoronaarinen alkoholiväliseinän ablaatio, jos se on kelvollinen; tai (3) kirurginen vasemman kammion myotomia ja/tai myektomia, jos se on kelvollinen
- Monitieteisen instituution sydäntiimin yksimielisyys siitä, että ehdokkaalla on suuri riski saada kirurginen myektomia
- Tutkimuksen hyväksyminen Central Clinical Eligibility Committee
- Halukas palaamaan kaikkiin suunniteltuihin seurantatoimiin ja kelpoinen tai pystyy suorittamaan vaaditun protokollan ja testauksen
Lisävalintakriteerit hypertrofiselle kardiomyopatialle
- Suuri kirurgisen myotomia/myektomia riski monialaisen sydäntiimin mukaan
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ei suostu osallistumaan tai ei voi suostua osallistumiseen
- Vaatii antegradisen SESAME-pääsyn (mekaanisen aorttaläpän takia)
- Aiempi transkoronaarinen alkoholiväliseinän ablaatio tai aiempi leikkaus myektomia
- Raskaana
- Hemodynaaminen epävakaus tai hätätoimenpiteet
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- Selviytyminen onnistuneesta toimenpiteestä huolimatta odotettavissa < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joille tehdään SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME) -toimenpide
Osallistujat, jotka suorittavat SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME) -menettelyn, joka perustuu intramyokardiaaliseen ohjauslanka-navigointiin ja transkateteri-elektrokirurgiaan.
|
Transkatetrin kammion myotomia nimeltä SEptal Scoring Along the Midline Endokardium (SESAME), joka perustuu intramyokardiaaliseen ohjauslangan navigointiin ja transkatetrin sähkökirurgiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat teknillisen onnistumisen SESAME-menettelyllä (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä (Poistuminen katetrointilaboratoriosta)
|
Ensisijainen toteutettavuuspäätepiste on tekniikan onnistuminen SESAME-tekniikalla (SEptal Scoring Along Midline Endocardium). Kaikkien seuraavien tulee olla läsnä:
|
1 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä (Poistuminen katetrointilaboratoriosta)
|
|
SESAME-menetelmään (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) liittyvien sairaalahoitoon liittyvien turvallisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Potilasturvallisuustapahtumien määrä, jotka liittyvät SESAME-tekniikkaan (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Turvallisuutta mitataan vapautena kaikista seuraavista:
|
Jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten sydänsähkötyshäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Täydellisten sydänsalpauskohtausten määrä, jotka vaativat pysyvää sydämentahdistinta ja sisältyvät sydänpysähdykseen
|
Jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001640
- 001640-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .