Estudio de viabilidad temprana de NHLBI SESAME (puntuación SEptal a lo largo del endocardio de la línea media)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en el estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Edad adulta >= 21 años

• Requiere reducción del tabique ventricular izquierdo para uno de tres fenotipos

  • 1: miocardiopatía hipertrófica; O
  • 2: hipertrofia del tabique ventricular izquierdo, enfermedad de la válvula mitral y/o estenosis de la válvula aórtica que justifica/después del implante de válvula cardíaca transcatéter, CON gradiente intracameral >= (pico de 30 mmHg en reposo; pico de 50 mmHg cuando se provoca); O
  • 3: hipertrofia del tabique ventricular izquierdo, enfermedad de la válvula mitral que justifica el implante de una válvula cardíaca transcatéter y riesgo de obstrucción iatrogénica del tracto de salida del ventrículo izquierdo (OVTSVI), Neo-TSVI <= 200 mm^2, SIN gradiente intracameral >= (pico de 30 mmHg en reposo; pico de 50 mmHg cuando se provoca)

• Espesor diastólico septal en TC:

  • Total >=12 mm, y
  • Espesor septal residual previsto >= 6 mm, y
  • Profundidad de laceración prevista >= 6 mm

• Gravemente sintomático, cualquiera de

  • NYHA Clase III o superior
  • Angina canadiense Clase CCS III o mayor
• Elige explícitamente SESAME en investigación sobre los enfoques de tratamiento convencionales que incluyen (1) terapia con inhibidores de miosina cardíaca, si es elegible (solo HCM); (2) ablación septal con alcohol transcoronario, si es elegible; o (3) miotomía y/o miectomía quirúrgica del ventrículo izquierdo, si es elegible
• Concordancia del equipo cardíaco institucional multidisciplinario de que el candidato tiene alto riesgo para miectomía quirúrgica
• Concurrencia del estudio Comité Central de Elegibilidad Clínica
• Estar dispuesto a regresar para todas las actividades de seguimiento programadas y ser elegible o capaz de someterse al protocolo y las pruebas requeridas.

Criterios de selección adicionales para la miocardiopatía hipertrófica

- Alto riesgo de miotomía/miectomía quirúrgica según el equipo cardíaco multidisciplinario

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

• No da su consentimiento para participar o no puede dar su consentimiento para participar
• Requiere acceso anterógrado SESAME (debido a válvula aórtica mecánica)
• Ablación septal transcoronaria con alcohol previa completada o miectomía quirúrgica previa
• Embarazada
• Inestabilidad hemodinámica o procedimiento de urgencia.
• TFGe < 30 ml/min/1,73 m^2
• Se espera supervivencia a pesar del procedimiento exitoso < 12 meses