Estudio de viabilidad temprana de NHLBI SESAME (puntuación SEptal a lo largo del endocardio de la línea media)
Fondo:
Algunas personas padecen una afección en la que la pared (tabique) que separa las dos cámaras principales de bombeo del corazón es demasiado gruesa. Este tabique grueso provoca una afección llamada "obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo" (OVTSVI), que reduce el flujo sanguíneo que sale del corazón. LVOTO puede causar enfermedades cardíacas graves; Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca o muerte. Los investigadores quieren encontrar mejores formas de tratar LVOTO.
Objetivo:
Probar un nuevo procedimiento en el que se corta el exceso de tejido del tabique en personas con OTSVI. Este procedimiento se denomina "puntuación septal a lo largo del endocardio de la línea media" (SESAME).
Elegibilidad:
Adultos de 21 años con LVOTO.
Diseño:
Los participantes tendrán pruebas de referencia. Se les realizarán exploraciones por imágenes y pruebas de la estructura y función de su corazón. Tomarán una prueba de caminata y responderán preguntas sobre cómo su condición cardíaca afecta su vida.
Los participantes permanecerán en el hospital de 2 a 6 días para el procedimiento SESAME.
Estarán total o parcialmente dormidos durante el procedimiento. Se insertará un tubo en la boca y bajará por la garganta para tomar fotografías del corazón. También se pueden tomar fotografías con un tubo insertado dentro del corazón.
Luego, se insertarán tubos en la ingle y se guiarán a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón. Se insertarán alambres guía en el corazón. Los médicos observarán el camino que siguen los cables con rayos X y ultrasonido. Cuando el cable esté en el lugar correcto, se electrificará para cortar el exceso de tejido del tabique.
Los participantes tendrán 3 visitas de seguimiento dentro de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias de reducción del tabique interventricular cardíaco (para aliviar la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo por reemplazo valvular transcatéter o miocardiopatía hipertrófica) tienen limitaciones inherentes que incluyen dependencia de la anatomía coronaria, alta tasa de implantación de marcapasos y morbilidad quirúrgica. Desarrollamos una nueva miotomía ventricular transcatéter llamada puntuación septal a lo largo del endocardio de la línea media (SESAME) que se basa en la navegación con guía intramiocárdica y la electrocirugía transcatéter. SESAME se ha realizado en un pequeño número de pacientes utilizando dispositivos no autorizados.
Este estudio caracteriza sistemáticamente la seguridad y viabilidad temprana de SESAME en 1 sitio de inscripción. SESAME se realiza como terapia de reducción del tabique en un grupo heterogéneo de sujetos, incluida la miocardiopatía hipertrófica sintomática y la obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo en reposo o provocada (OVSVI); y enfermedad de la válvula mitral y/o aórtica sintomática grave con alto riesgo de tratamiento quirúrgico cardíaco estándar y que requiere posterior implantación transcatéter de válvula cardíaca combinada con OTSVI manifiesta o potencial.
Un objetivo clave de este estudio es intentar capturar conocimientos generalizables de tantos pacientes como sea posible y agregar un número limitado de procedimientos de investigación para caracterizar la seguridad y eficacia provisional de SESAME. A falta de modelos no clínicos realistas de MCH o HVI combinadas con enfermedad aortomitral, creemos que se puede obtener poca información sin investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en el estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad adulta >= 21 años
Requiere reducción del tabique ventricular izquierdo para uno de tres fenotipos
- 1: miocardiopatía hipertrófica; O
- 2: hipertrofia del tabique ventricular izquierdo, enfermedad de la válvula mitral y/o estenosis de la válvula aórtica que justifica/después del implante de válvula cardíaca transcatéter, CON gradiente intracameral >= (pico de 30 mmHg en reposo; pico de 50 mmHg cuando se provoca); O
- 3: hipertrofia del tabique ventricular izquierdo, enfermedad de la válvula mitral que justifica el implante de una válvula cardíaca transcatéter y riesgo de obstrucción iatrogénica del tracto de salida del ventrículo izquierdo (OVTSVI), Neo-TSVI <= 200 mm^2, SIN gradiente intracameral >= (pico de 30 mmHg en reposo; pico de 50 mmHg cuando se provoca)
Espesor diastólico septal en TC:
- Total >=12 mm, y
- Espesor septal residual previsto >= 6 mm, y
- Profundidad de laceración prevista >= 6 mm
Gravemente sintomático, cualquiera de
- NYHA Clase III o superior
- Angina canadiense Clase CCS III o mayor
- Elige explícitamente SESAME en investigación sobre los enfoques de tratamiento convencionales que incluyen (1) terapia con inhibidores de miosina cardíaca, si es elegible (solo HCM); (2) ablación septal con alcohol transcoronario, si es elegible; o (3) miotomía y/o miectomía quirúrgica del ventrículo izquierdo, si es elegible
- Concordancia del equipo cardíaco institucional multidisciplinario de que el candidato tiene alto riesgo para miectomía quirúrgica
- Concurrencia del estudio Comité Central de Elegibilidad Clínica
- Estar dispuesto a regresar para todas las actividades de seguimiento programadas y ser elegible o capaz de someterse al protocolo y las pruebas requeridas.
Criterios de selección adicionales para la miocardiopatía hipertrófica
- Alto riesgo de miotomía/miectomía quirúrgica según el equipo cardíaco multidisciplinario
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- No da su consentimiento para participar o no puede dar su consentimiento para participar
- Requiere acceso anterógrado SESAME (debido a válvula aórtica mecánica)
- Ablación septal transcoronaria con alcohol previa completada o miectomía quirúrgica previa
- Embarazada
- Inestabilidad hemodinámica o procedimiento de urgencia.
- TFGe < 30 ml/min/1,73 m^2
- Se espera supervivencia a pesar del procedimiento exitoso < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sometidos al procedimiento de Puntuación Septal a lo largo de la Endocardio Medial (SESAME)
Participantes sometidos al procedimiento SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) que se basa en navegación con guía intramiocárdica y electrocirugía transcatéter.
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Miotomía ventricular transcatéter llamada puntuación septal a lo largo del endocardio de la línea media (SESAME) que se basa en la navegación con guía intramiocárdica y la electrocirugía transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron éxito técnico con el SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Periodo de tiempo: 1 minuto tras el alta del procedimiento (Salida del laboratorio de cateterización)
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El criterio de valoración principal de viabilidad es el éxito técnico con la técnica SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium). Deben estar presentes todos los siguientes elementos:
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1 minuto tras el alta del procedimiento (Salida del laboratorio de cateterización)
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Número de Eventos de Seguridad del Paciente Hospitalizado Relacionados con SESAME (Escisión Septal a lo Largo del Endocardio de la Línea Media)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Número de Eventos de Seguridad Intrahospitalaria relacionados con SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) La seguridad se mide como la ausencia de todos los siguientes:
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Hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Eventos de Bloqueo Cardiaco Completo
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Número de eventos de bloqueo cardíaco completo que requieren marcapasos permanente incluidos en la parada cardíaca
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Hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001640
- 001640-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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