NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Studio di fattibilità iniziale

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare allo studio, i candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Età degli adulti >= 21 anni

• Richiede la rimozione della massa del setto ventricolare sinistro per uno dei tre fenotipi

  • 1: Cardiomiopatia ipertrofica; O
  • 2: Ipertrofia del setto ventricolare sinistro, malattia della valvola mitrale e/o stenosi della valvola aortica che giustifica/successiva all'impianto di una valvola cardiaca transcatetere, CON gradiente intracamerale >= (picco di 30 mmHg a riposo; picco di 50 mmHg quando provocato); O
  • 3: Ipertrofia del setto ventricolare sinistro, malattia della valvola mitrale che richiede l'impianto di una valvola cardiaca transcatetere e rischio di ostruzione iatrogena del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, SENZA gradiente intracamerale >= (picco di 30 mmHg a riposo; picco di 50 mmHg quando provocato)

• Spessore diastolico settale alla TC:

  • Totale >=12 mm e
  • Spessore settale residuo previsto >= 6 mm, e
  • Profondità prevista della lacerazione >= 6 mm

• Gravemente sintomatico, uno qualsiasi dei

  • NYHA Classe III o superiore
  • Angina canadese di classe CCS III o superiore
• Sceglie esplicitamente SESAME sperimentale rispetto agli approcci terapeutici convenzionali, inclusa (1) la terapia con inibitori della miosina cardiaca, se idonea (solo HCM); (2) ablazione transcoronarica del setto alcolico, se ammissibile; o (3) miotomia e/o miectomia chirurgica del ventricolo sinistro, se idonea
• Consenso del team cardiologico istituzionale multidisciplinare che il candidato è ad alto rischio di miectomia chirurgica
• Concorrenza dello studio Comitato centrale di ammissibilità clinica
• Disposto a tornare per tutte le attività di follow-up programmate e idoneo o in grado di sottoporsi al protocollo e ai test richiesti

Criteri aggiuntivi di selezione per la Cardiomiopatia Ipertrofica

- Alto rischio di miotomia/miectomia chirurgica secondo l'heart team multidisciplinare

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Non acconsente a partecipare o non è in grado di acconsentire a partecipare
• Richiede accesso anterogrado SESAME (a causa della valvola aortica meccanica)
• Precedente ablazione transcoronarica del setto alcolico completata o precedente miectomia chirurgica
• Incinta
• Instabilità emodinamica o procedura di emergenza
• eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
• Sopravvivenza nonostante il successo della procedura prevista < 12 mesi