NHLBI SESAME（沿心内膜中线的 SEptal 评分）早期可行性研究
背景：
有些人的情况是，分隔心脏两个主要泵室的壁（隔膜）太厚。 这种厚隔膜会导致一种称为“左心室流出道梗阻”(LVOTO) 的病症，从而减少流出心脏的血流量。 LVOTO 可导致严重的心脏病；症状可能包括呼吸短促、胸痛、心力衰竭或死亡。 研究人员希望找到更好的方法来治疗 LVOTO。
客观的：
测试一种新手术，将 LVOTO 患者的隔膜上多余的组织切掉。 该过程称为“沿心内膜中线进行间隔评分”(SESAME)。
合格：
接受 LVOTO 治疗的 21 岁成年人。
设计：
参与者将进行基线测试。 他们将对心脏结构和功能进行成像扫描和测试。 他们将进行步行测试并回答有关心脏病如何影响他们的生活的问题。
参与者将在医院停留 2 至 6 天进行 SESAME 手术。
在手术过程中他们将完全或部分处于睡眠状态。 将一根管子插入口腔并插入喉咙以拍摄心脏的照片。 也可以通过插入心脏内的管子来拍摄照片。
接下来，将管子插入腹股沟并引导通过血管到达心脏。 导丝将被插入心脏。 医生将通过 X 射线和超声波观察电线的路径。 当金属丝位于正确位置时，它将通电，将多余的组织从隔膜上切下来。
参与者将在1年内进行3次随访。
研究概览
详细说明
心脏室间隔缩小疗法（用于缓解经导管瓣膜置换术或肥厚性心肌病引起的左心室流出道阻塞）具有固有的局限性，包括对冠状动脉解剖结构的依赖、高起搏器植入率和手术发病率。 我们开发了一种新型经导管心室肌切开术，称为沿心内膜中线隔间评分 (SESAME)，它依赖于心肌内导丝导航和经导管电外科手术。 SESAME 已在少数使用标签外设备的患者身上进行。
本研究系统地描述了 SESAME 在 1 个招募点的安全性和早期可行性。 SESAME 作为室间隔复位疗法在异质性受试者群体中进行，包括症状性肥厚型心肌病和静息或诱发性左心室流出道梗阻 (LVOTO)；严重症状性二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，处于标准心脏手术治疗的高风险，需要随后进行经导管心脏瓣膜植入并结合明显或潜在的 LVOTO。
这项研究的一个关键目标是尝试从尽可能多的患者那里获取普遍知识，并添加有限数量的研究程序来表征 SESAME 的安全性和临时有效性。 由于缺乏 HCM 或 LVH 合并主动脉二尖瓣疾病的现实非临床模型，我们相信，如果不进行临床研究，就无法收集到更多信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annette Stine, R.N.
- 电话号码：(301) 402-5558
- 邮箱：stinea@nhlbi.nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Robert J Lederman, M.D.
- 电话号码：(301) 402-6769
- 邮箱：lederman@nih.gov
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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接触：
- Robert Lederman, M.D.
- 电话号码：301-402-6769
- 邮箱：lederman@nih.gov
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加研究，候选人必须满足以下所有标准：
- 成人年龄 >= 21 岁
对于三种表型之一需要减灭左心室间隔
- 1：肥厚型心肌病；或者
- 2：左心室间隔肥厚、二尖瓣疾病和/或主动脉瓣狭窄需要经导管心脏瓣膜植入/随后进行，且前房内压差≥（静息时峰值为 30mmHg；受激时峰值为 50mmHg）；或者
- 3：左心室间隔肥厚、二尖瓣疾病需要经导管心脏瓣膜植入，以及医源性左心室流出道梗阻 (LVOTO) 的风险，Neo-LVOT <= 200 mm^2，无前房内压差 >=（静息时峰值 30mmHg；激发时峰值为 50mmHg）
CT 上的间隔舒张厚度：
- 总计 >=12 毫米，并且
- 预测残余间隔厚度 >= 6 毫米，并且
- 预计撕裂深度 >= 6 毫米
有严重症状，任何
- NYHA III 级或以上
- 加拿大心绞痛 CCS III 级或以上
- 明确选择研究性 SESAME 而非传统治疗方法，包括 (1) 心肌肌球蛋白抑制剂治疗（如果符合条件）（仅限 HCM）； (2) 经冠状动脉酒精间隔消融术（如果符合条件）； (3) 手术左心室肌切开术和/或心肌切除术（如果符合条件）
- 多学科机构心脏团队一致认为候选人接受子宫肌瘤切除术的风险很高
- 研究中央临床资格委员会的同意
- 愿意返回参加所有预定的后续活动，并且有资格或能够接受所需的协议和测试
肥厚型心肌病的附加选择标准
- 根据多学科心脏团队的说法，手术肌切开术/肌切除术的风险很高
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：
- 不同意参加或无法同意参加
- 需要顺行 SESAME 通路（由于机械主动脉瓣）
- 既往完成经冠状动脉酒精间隔消融术，或既往手术心肌切除术
- 孕
- 血流动力学不稳定或紧急程序
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73m^2
- 尽管手术成功，预计存活时间 < 12 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芝麻臂
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经导管心室肌切开术，称为沿心内膜中线间隔评分 (SESAME)，依赖于心肌内导丝导航和经导管电外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术上的成功
大体时间：1天
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主要可行性终点是技术成功（在导管实验室出口处测量）。
必须满足以下所有条件：-活着-手术成功，包括-成功的心肌进入、导航和导丝穿越系统的圈套； -成功撕裂隔膜心肌
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1天
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安全
大体时间：30天
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安全性的衡量标准是不存在以下所有情况： - 全因死亡率 - 所有中风（致残和非致残） - 需要干预的主要心脏结构并发症（例如医源性室间隔缺损、医源性主动脉瓣关闭不全、医源性二尖瓣关闭不全、或心包填塞）与 SESAME 相关
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全性心脏传导阻滞需要永久起搏器
大体时间：释放
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完全性心脏传导阻滞需要永久起搏器
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释放
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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