NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Tidlig mulighetsstudie
Bakgrunn:
Noen mennesker har en tilstand der veggen (septum) som skiller de to hovedpumpekamrene i hjertet er for tykk. Denne tykke skilleveggen forårsaker en tilstand som kalles "obstruksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal" (LVOTO), som reduserer blodstrømmen ut av hjertet. LVOTO kan forårsake alvorlig hjertesykdom; symptomer kan inkludere kortpustethet, brystsmerter, hjertesvikt eller død. Forskere ønsker å finne bedre måter å behandle LVOTO på.
Objektiv:
For å teste en ny prosedyre hvor overflødig vev skjæres vekk fra skilleveggen hos personer med LVOTO. Denne prosedyren kalles "septumskåring langs midtlinjeendokardiet" (SESAME).
Kvalifisering:
Voksne i alderen 21 år med LVOTO.
Design:
Deltakerne vil ha baseline-tester. De vil ha bildeskanning og tester av deres hjertestruktur og funksjon. De vil ta en gangtest og svare på spørsmål om hvordan hjertetilstanden deres påvirker livet deres.
Deltakerne vil bli på sykehuset 2 til 6 dager for SESAME-prosedyren.
De sover helt eller delvis under prosedyren. Et rør vil bli satt inn i munnen og ned i halsen for å ta bilder av hjertet. Bilder kan også tas med et rør satt inn i hjertet.
Deretter vil rør settes inn i lysken og ledes gjennom blodårene opp til hjertet. Guidewires vil bli satt inn i hjertet. Leger vil følge med på veien ledningene tar med røntgen og ultralyd. Når ledningen er på riktig sted, vil den bli elektrifisert for å kutte overflødig vev bort fra skilleveggen.
Deltakerne vil ha 3 oppfølgingsbesøk innen 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte interventrikulære septumreduksjonsterapier - for å lindre obstruksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal fra transkateterventilerstatning eller hypertrofisk kardiomyopati - har iboende begrensninger, inkludert avhengighet av koronar anatomi, høy pacemakerimplantasjonsrate og kirurgisk morbiditet. Vi utviklet en ny transkateter ventrikulær myotomi kalt SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) som er avhengig av intramyokardial guidewire-navigasjon og transkateterelektrokirurgi. SESAME har blitt utført på et lite antall pasienter ved bruk av off label-enheter.
Denne studien karakteriserer systematisk sikkerheten og den tidlige gjennomførbarheten av SESAME på 1 registreringssted. SESAME utføres som septumreduksjonsterapi i en heterogen gruppe av individer, inkludert symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati og hvilende eller provosert venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon (LVOTO); og alvorlig symptomatisk mitral- og/eller aortaklaffsykdom med høy risiko for standard hjertekirurgisk behandling og som krever senere transkateter-hjerteklaffimplantasjon kombinert med manifest eller potensiell LVOTO.
Et hovedmål med denne studien er å forsøke å fange opp generaliserbar kunnskap fra så mange pasienter som mulig, og å legge til et begrenset antall forskningsprosedyrer for å karakterisere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til SESAME. Fraværende realistiske ikke-kliniske modeller av HCM eller LVH kombinert med aortomitral sykdom, tror vi lite mer informasjon kan hentes uten klinisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i studien, må kandidater oppfylle alle følgende kriterier:
- Voksne alder >= 21 år
Krever debulking av venstre ventrikkelseptum for en av tre fenotyper
- 1: Hypertrofisk kardiomyopati; ELLER
- 2: Venstre ventrikkelseptumhypertrofi, mitralklaffsykdom og/eller aortaklaffstenose som garanterer/etter implantasjon av transkateterhjerteklaff, MED intrakameraal gradient >= (30 mmHg topp under hvile; 50 mmHg topp ved provosert); ELLER
- 3: Venstre ventrikkelseptumhypertrofi, mitralklaffsykdom som krever implantasjon av transkateterhjerteklaff, og risiko for iatrogen venstre ventrikkelutstrømningstraktusobstruksjon (LVOTO), Neo-LVOT <= 200 mm^2, UTEN intrakameral gradient >= (30 mmHg topp under hvile; 50 mmHg topp når provosert)
Septal diastolisk tykkelse på CT:
- Totalt >=12 mm, og
- Forutsagt gjenværende septaltykkelse >= 6 mm, og
- Forventet rivedybde >= 6 mm
Alvorlig symptomatisk, noen av
- NYHA klasse III eller høyere
- Kanadisk angina klasse CCS III eller høyere
- Velger eksplisitt undersøkelses-SESAME fremfor konvensjonelle behandlingstilnærminger inkludert (1) hjertemyosinhemmerterapi, hvis det er kvalifisert (kun HCM); (2) transkoronar alkoholseptumablasjon, hvis kvalifisert; eller (3) kirurgisk venstre ventrikkel myotomi og/eller myektomi, hvis kvalifisert
- Samtidig med det tverrfaglige institusjonelle hjerteteamet at kandidaten har høy risiko for kirurgisk myektomi
- Samtykke av studien Central Clinical Eligibility Committee
- Villig til å returnere for alle planlagte oppfølgingsaktiviteter, og kvalifisert eller i stand til å gjennomgå nødvendig protokoll og testing
Ytterligere utvalgskriterier for hypertrofisk kardiomyopati
- Høy risiko for kirurgisk myotomi/myektomi ifølge tverrfaglig hjerteteam
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Samtykker ikke til å delta, eller kan ikke samtykke til å delta
- Krever antegrad SESAME-tilgang (på grunn av mekanisk aortaklaff)
- Tidligere fullført transkoronar alkoholseptumablasjon, eller tidligere kirurgisk myektomi
- Gravid
- Hemodynamisk ustabilitet eller nødprosedyre
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- Overlevelse til tross for vellykket prosedyre forventet < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som gjennomgår SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME)-prosedyren
Deltakere som gjennomgår SEptal Scoring Along Midline Endocardium (SESAME)-prosedyren som er avhengig av intramyokardial ledningstrådnavigering og transkateter-elektrokirurgi.
|
Transkateter ventrikulær myotomi kalt SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) som er avhengig av intramyokardial guidewire-navigasjon og transkateterelektrokirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde teknisk suksess med SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyreutskrivelse (Utgang fra kateteriseringslaboratoriet)
|
Det primære gjennomførbarhetsendepunktet er teknisk suksess med SESAME-teknikken (SEptal Scoring Along Midline Endocardium). Alle følgende må være til stede:
|
1 minutt etter prosedyreutskrivelse (Utgang fra kateteriseringslaboratoriet)
|
|
Antall sikkerhetshendelser for innlagte pasienter relatert til SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium)
Tidsramme: Opp til 4 dager
|
Antall sikkerhetshendelser for innlagte pasienter relatert til SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Sikkerhet måles som frihet fra alle følgende:
|
Opp til 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med fullstendig hjerteblokk
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Antall komplette hjerteblokker-hendelser som krever permanent pacemaker inkludert i hjertestans
|
Opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001640
- 001640-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .