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CBCT 与 OPT 对因感染性心内膜炎住院 12 个月患者口腔健康状况的影响。 (3D STARS)

2026年3月31日更新者：Nantes University Hospital

3D 成像（锥形束计算机断层扫描）与正射断层扫描对感染性心内膜炎住院 12 个月患者口腔健康状况的影响：一项多中心随机优势对照试验。

1. 感染性心内膜炎（IE）是一种罕见且严重的疾病，发病率和死亡率较高； 2. 口腔来源的链球菌是引起 IE 的第二常见微生物； 3. 使用当前推荐的临床检查/正射影像 (OPT) 方法无法检测到口腔感染灶 (OIF)； 4. 锥束计算机断层扫描（CBCT）比OPT对检测OIF具有更好的灵敏度和灵敏性； 5. 迄今为止，尚未进行任何研究来评估临床检查/CBCT 方法对 IE 患者口腔健康状况的潜在益处。

因此，非常需要进行随机对照试验来评估临床检查/CBCT 方法对 IE 住院患者口腔健康状况的潜在影响，并有可能减少 IE 新发作。

研究概览

地位

招聘中

条件

感染性心内膜炎

干预/治疗

诊断测试：CBCT

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Bordeaux、法国
    - 招聘中
    - CHU Bordeaux - Site Pellegrin
    - 接触：
      
      Elise ARRIVE
      
      电话号码：+33/5 56 79 56 79
      
      邮箱：elise.arrive@u-bordeaux.fr
  - Clermont-Ferrand、法国
    - 招聘中
    - CHU clermont-ferrand
    - 接触：
      
      Magali VIDAL
      
      电话号码：+33473754405
      
      邮箱：mvidal@chu-clermontferrand.fr
  - Grenoble、法国
    - 招聘中
    - Chu Grenoble
    - 接触：
      
      Cécile CHATEL
      
      电话号码：+33/4 76 76 50 26
      
      邮箱：cchatel1@chu-grenoble.fr
  - Lyon、法国
    - 招聘中
    - HCL
    - 接触：
      
      Sarah MILLOT GUARD
      
      电话号码：+33426680250
      
      邮箱：sarah.millot-guard@chu-lyon.fr
  - Marseille、法国
    - 招聘中
    - APHM
    - 接触：
      
      Jean-Hugues CATHERINE
      
      电话号码：+33676320760
      
      邮箱：jean-hugues.catherine@ap-hm.fr
  - Nancy、法国
    - 招聘中
    - CHRU NANCY
    - 接触：
      
      Vanessa MOBY
      
      电话号码：+33/3 83 39 18 00
      
      邮箱：vanessa.moby@univ-lorraine.fr
  - Nantes、法国
    - 招聘中
    - CHU Nantes
    - 接触：
      
      Philippe LESCLOUS
      
      电话号码：+33/2.40.41.29.40
      
      邮箱：philippe.lesclous@chu-nantes.fr
    - 接触：
      
      Astrid GARREAU
      
      邮箱：astrid.garreau@chu-nantes.fr
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - AP-HP - Site Bretonneau
    - 接触：
      
      MESSECA Clément
      
      电话号码：+33/1 53 11 18 00
      
      邮箱：clement.messeca@aphp.fr
  - Toulouse、法国
    - 招聘中
    - CHU Toulouse
    - 接触：
      
      Sarah COUSTY
      
      电话号码：+33/5.61.32.20.30
      
      邮箱：cousty.s@chu-toulouse.fr
  - Tours、法国
    - 招聘中
    - Chru Tours
    - 接触：
      
      Frédéric DENIS
      
      电话号码：+33/2 47 47 47 47
      
      邮箱：frederic.denis@univ-tours.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据 2015 年 ESC 分类，因明确 IE 住院的患者，无论 IE 致病微生物是什么；
在首次住院治疗急性 IE 期间，临床状态稳定且符合 OPT 和 CBCT 表现的患者；
预期寿命超过6个月的患者；
同意到医院口腔科进行OIF根除的患者；
18岁以上患者；
加入社会保障或健康保险计划的患者；
已知情同意参与该研究的患者。

排除标准：

OPT 或 CBCT 在患者纳入研究之前已经进行，并且在患者住院期间可供研究者使用。
进行 OPT 或 CBCT 成像的医疗禁忌症；
缺乏 IE 相关微生物的微生物学鉴定；
孕妇或哺乳期妇女；
18岁以下患者；
无法给予参与研究知情同意的患者（在托管、监护和法律保护下）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：选择正射影像=当前推荐的临床检查方法（比较程序）
实验性的：CBCT 锥形束计算机断层扫描 = 实验性临床检查方法（正在评估的程序）	诊断测试：CBCT 锥形束计算机断层扫描（CBCT）对于检测OIF具有更好的灵敏度和灵敏性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CBCT的优越性大体时间：第 12 个月	使用正射断层扫描与锥形束计算机断层扫描检测到的口腔感染灶的数量	第 12 个月
CBCT的优越性大体时间：第 12 个月	DFMT 指数包括腐烂、补牙和缺失牙齿的数量	第 12 个月
CBCT的优越性大体时间：第 12 个月	严重牙周炎部位数量	第 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
纳入诊断大体时间：第 0 天	确定纳入访视时临床检查结合 CBCT 的诊断影响（通过临床检查和 CBCT 与临床检查和 OPT 进行纳入访视时检测到的 OIF 数量）。	第 0 天
事件症状 OIF 大体时间：第 12 个月	监测研究期间发生的影响初始个性化 OIF 管理的症状性 OIF 事件（研究期间检测到的症状性 OIF 事件数量）。	第 12 个月
无症状 OIF 事件大体时间：第 12 个月	监测研究期间发生的无症状 OIF 事件，即在接受临床口腔检查并结合 CBCT 的患者中，初次检查时不存在 OIF，但在最终就诊时发现无症状发作，且接受了 CBCT 临床口腔检查（研究期间发生的无症状 OIF 事件数，即研究期间发生的无症状 OIF 的数量）。 OIF 在初次检查时不存在，但在接受临床口腔检查和 CBCT 的患者中在最终就诊时检测到且没有症状发作）。	第 12 个月
口腔卫生大体时间：第 0 天和第 12 个月	评估研究中 IE 患者的口腔卫生（在纳入访视和研究结束访视时使用口腔卫生指数 - 简化评分 (OHI-S) 进行口腔卫生）。	第 0 天和第 12 个月
后续习惯大体时间：第 0 天和第 12 个月	根据纳入访视和研究结束访视时每年的牙科就诊次数来评估纳入研究的 IE 患者的随访习惯。	第 0 天和第 12 个月
后续习惯大体时间：第 0 天和第 12 个月	通过纳入访视和研究结束访视时每天刷牙的次数（已在法语版本中验证的具体调查问卷）评估纳入研究的 IE 患者的随访习惯。	第 0 天和第 12 个月
口腔健康生活质量大体时间：第 0 天和第 12 个月	评估本研究中纳入的 IE 患者的口腔健康生活质量（口腔健康生活质量，使用简短版的自我管理口腔健康影响概况 14 问卷 (OHIP-14)，在纳入访视时和在研究结束访问）。	第 0 天和第 12 个月
提前结束学习大体时间：第 12 个月	分析患者提前结束研究（患者提前结束研究的原因：失访、死亡、患者撤回同意）。	第 12 个月
牙科 OIF 的影响大体时间：第 12 个月	研究结束访视时通过临床检查检测到的牙科 OIF 数量与纳入访视时通过临床检查检测到的牙周 OIF 数量。	第 12 个月
牙周 OIF 的影响大体时间：第 12 个月	研究结束访视时通过临床检查检测到的牙周 OIF 数量与纳入访视时通过临床检查检测到的牙周 OIF 数量。	第 12 个月
粘膜 OIF 的影响大体时间：第 12 个月	研究结束访视时通过临床检查检测到的粘膜 OIF 数量与纳入访视时通过临床检查检测到的牙周 OIF 数量。	第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月18日

初级完成 (估计的)

2028年7月18日

研究完成 (估计的)

2028年7月18日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

CBCT 与 OPT 对因感染性心内膜炎住院 12 个月患者口腔健康状况的影响。 (3D STARS)

3D 成像（锥形束计算机断层扫描）与正射断层扫描对感染性心内膜炎住院 12 个月患者口腔健康状况的影响：一项多中心随机优势对照试验。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品