Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBCT vs OPT o stavu ústního zdraví po 12 měsících pacientů hospitalizovaných pro infekční endokarditidu. (3D STARS)

31. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

3D zobrazování (počítačová tomografie s kuželovým paprskem) versus ortopantomogram stavu ústního zdraví po 12 měsících pacientů hospitalizovaných pro infekční endokarditidu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie superiority.

1. Infekční endokarditida (IE) je vzácné a závažné onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou; 2. Streptokoky orálního původu jsou druhým častějším mikroorganismem odpovědným za IE; 3. Orální infekční ložiska (OIF) jsou při současném doporučeném klinickém vyšetření/ortopantomogramu (OPT) nedostatečně detekována; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) má lepší citlivost a citlivost pro detekci OIF než OPT; 5. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zhodnotila potenciální přínos klinického vyšetření/CBCT přístupu na orální zdravotní stav u pacientů s IE.

Provedení randomizované kontrolované studie je tedy vysoce žádoucí k posouzení potenciálního dopadu klinického vyšetření/CBCT přístupu na stav ústního zdraví pacientů hospitalizovaných pro IE a potenciálně ke snížení nových epizod IE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti hospitalizovaní pro definitivní IE podle klasifikace ESC 2015, bez ohledu na mikroorganismus odpovědný za IE;
  2. Pacienti se stabilním klinickým stavem kompatibilním s provedením OPT a CBCT během počáteční hospitalizace pro akutní léčbu IE;
  3. Pacienti, jejichž očekávaná délka života bude delší než 6 měsíců;
  4. Pacienti, kteří souhlasí s návštěvou zubního oddělení nemocnice za účelem provedení eradikace OIF;
  5. Pacienti starší 18 let;
  6. Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění;
  7. Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. OPT nebo CBCT již provedené před zařazením pacientů do studie a dostupné pro zkoušejícího během hospitalizace pacienta.
  2. Lékařské kontraindikace k provedení OPT nebo CBCT zobrazení;
  3. Absence mikrobiologické identifikace mikroorganismu odpovědného za IE;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti mladší 18 let;
  6. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas s účastí ve studii (pod správou, opatrovnictvím a právní ochranou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: OPT
Ortopantomogram = aktuální doporučený přístup klinického vyšetření (porovnávací postup)
Experimentální: CBCT
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem = experimentální přístup klinického vyšetření (hodnotí se postup)
Diagnostický test: CBCT
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) má lepší citlivost a citlivost pro detekci OIF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha CBCT
Časové okno: 12. měsíc
Počet orálních infekčních ložisek detekovaných pomocí ortopantomogramu versus počítačová tomografie s kuželovým paprskem
12. měsíc
Převaha CBCT
Časové okno: 12. měsíc
DFMT index obsahující počet zkažených, vyplněných a chybějících zubů
12. měsíc
Převaha CBCT
Časové okno: 12. měsíc
Počet těžkých lokalizací parodontitidy
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika při zařazení
Časové okno: Den 0
Určete diagnostický dopad klinického vyšetření kombinovaného s CBCT při inkluzní návštěvě (počet OIF zjištěných při inkluzní návštěvě prostřednictvím klinického vyšetření a CBCT versus klinické vyšetření a OPT).
Den 0
Symptomatický incident OIF
Časové okno: 12. měsíc
Monitorujte incidentní symptomatickou OIF vyskytující se během studie s dopadem na počáteční personalizovanou správu OIF (počet incidentních symptomatických OIF zjištěných během studie).
12. měsíc
Incident asymptomatický OIF
Časové okno: 12. měsíc
Monitorujte incident asymptomatický OIF vyskytující se během studie, tj. OIF chybí při úvodním vyšetření, ale identifikuje se při poslední návštěvě bez symptomatické epizody u pacientů podrobených klinickému orálnímu vyšetření spojenému s CBCT (počet incidentů asymptomatických OIF vyskytujících se během studie, tj. OIF chyběl při úvodním vyšetření, ale byl zjištěn při poslední návštěvě bez symptomatické epizody u pacientů podrobených klinickému orálnímu vyšetření spojenému s CBCT).
12. měsíc
Ústní hygiena
Časové okno: Den 0 a měsíc 12
Vyhodnoťte ústní hygienu pacientů s IE zařazených do studie (Ústní hygiena pomocí indexu orální hygieny – zjednodušené skóre (OHI-S) při zařazovací návštěvě a při návštěvě na konci studie).
Den 0 a měsíc 12
Následné návyky
Časové okno: Den 0 a měsíc 12
Vyhodnoťte sledovací návyky pacientů s IE zařazených do studie podle počtu návštěv u zubaře za rok při zařazovací návštěvě a při návštěvě na konci studie).
Den 0 a měsíc 12
Následné návyky
Časové okno: Den 0 a měsíc 12
Vyhodnoťte návyky sledování pacientů s IE zařazených do studie podle počtu čištění zubů za den (specifický dotazník již validovaný ve francouzské verzi) při začleňovací návštěvě a při návštěvě na konci studie).
Den 0 a měsíc 12
Orální zdraví kvalita života
Časové okno: Den 0 a měsíc 12
Posuďte kvalitu života orálního zdraví pacientů s IE zařazených do této studie (kvalita života orálního zdraví pomocí krátké verze dotazníku OHIP-14, který si sami administrovali, při začleňování a při návštěva na konci studia).
Den 0 a měsíc 12
Předčasné ukončení studia
Časové okno: 12. měsíc
Analyzujte předčasný konec studie pacienta (Příčiny předčasného ukončení studie pacienta: ztráta sledování, smrt, odvolání souhlasu pacientem).
12. měsíc
Vliv zubního OIF
Časové okno: 12. měsíc
Počet zubních OIF zjištěných při návštěvě na konci studie prostřednictvím klinického vyšetření oproti počtu parodontálních OIF zjištěných při vstupní návštěvě prostřednictvím klinického vyšetření.
12. měsíc
Vliv parodontálního OIF
Časové okno: 12. měsíc
Počet parodontálních OIF zjištěných při návštěvě na konci studie klinickým vyšetřením oproti počtu parodontálních OIF zjištěných při vstupní návštěvě prostřednictvím klinického vyšetření.
12. měsíc
Vliv slizničního OIF
Časové okno: 12. měsíc
Počet slizničních OIF zjištěných při návštěvě na konci studie prostřednictvím klinického vyšetření oproti počtu parodontálních OIF zjištěných při vstupní návštěvě prostřednictvím klinického vyšetření.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit