Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBCT vs OPT o stavu ústního zdraví po 12 měsících pacientů hospitalizovaných pro infekční endokarditidu. (3D STARS)

30. října 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

3D zobrazování (počítačová tomografie s kuželovým paprskem) versus ortopantomogram stavu ústního zdraví po 12 měsících pacientů hospitalizovaných pro infekční endokarditidu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie superiority.

1. Infective Endocarditis (IE) is a rare and serious disease with high morbidity and mortality; 2. Streptoccoci of oral origin are the second more frequent microorganisms responsible for IE; 3. Oral Infectious Foci (OIF) are underdetected using the current recommended clinical examination/Orthopantomogram (OPT) approach; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF than OPT; 5. To date, no study has been performed to assess the potential benefit of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status in IE patients.

Thus, conducting a randomized controlled trial is highly desirable to assess the potential impact of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status of patients hospitalized for IE and potentially to reduce IE new episodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients hospitalized or recently hospitalized for definite IE according to the 2015 ESC classification, naive patients for dental examination and imaging, whatever the IE responsible microorganism;
  2. Patients with a stable clinical state, meaning stabilized IE patients out of the critical phase, compatible with the performance of an OPT and a CBCT;
  3. Patients whose life expectancy is expected to be longer than 6 months;
  4. Patients who agree to visit the dental department of the hospital to carry out OIF eradication or at his/her personal dentist;
  5. Patients over 18 years old;
  6. Patients affiliated to a Social Security or a health insurance scheme;
  7. Patients who have given informed consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  1. OPT or CBCT already performed before the inclusion of the patients in the study and available for the investigator during the patient's hospitalization.
  2. Medical contraindications to perform OPT or CBCT imaging;
  3. Absence of microbiologic identification of the IE responsible microorganism;
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Patients unable to give informed consent to participate to the study (under trusteeship, guardianship and legal protection).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: OPT

Orthopantomogram = current recommended clinical examination approach (comparator procedure)
Experimentální: CBCT

Cone Beam Computed Tomography = experimental clinical examination approach (procedure under evaluation)
Diagnostický test: CBCT

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Superiority of CBCT
Časové okno: Month 12

Number of oral infectious foci detected using orthopantomogram versus Cone Beam Computer Tomography
Month 12
Superiority of CBCT
Časové okno: Month 12

DFMT index comprising the number of decayed, filled and missing teeth
Month 12
Superiority of CBCT
Časové okno: Month 12

Number of severe periodontitis sites
Month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic at inclusion
Časové okno: Day 0

Determine the diagnostic impact of clinical examination combined with CBCT at inclusion visit (Number of OIF detected at inclusion visit through clinical examination and CBCT versus clinical examination and OPT).
Day 0
Incident symptomatic OIF
Časové okno: Month 12

Monitor incident symptomatic OIF occuring during the study impacting the initial personalized OIF management (Number of incident symptomatic OIF detected during the study).
Month 12
Incident asymptomatic OIF
Časové okno: Month 12

Monitor incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but identified at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT (Number of incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but detected at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT).
Month 12
Oral hygiene
Časové okno: Day 0 and Month 12

Evaluate the oral hygiene of the IE patients included in the study (Oral hygiene using the Oral Hygiene Index- Simplified score (OHI-S) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
Časové okno: Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental visits per year at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
Časové okno: Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental brushings per day (specific questionnaire already validated in French version) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Oral health quality of life
Časové okno: Day 0 and Month 12

Assess the oral health quality of life of the IE patients included in this study (Oral health quality of life using by the short version of the self-administrated Oral Health impact profile-14 questionnaire (OHIP-14), at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Premature end of study
Časové okno: Month 12

Analyse the patient's premature end of study (Causes of the patient's premature end of study: loss to follow-up, death, patient withdrawing consent).
Month 12
Impact of dental OIF
Časové okno: Month 12

Number of dental OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of periodontal OIF
Časové okno: Month 12

Number of periodontal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of mucosal OIF
Časové okno: Month 12

Number of mucosal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit