Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЛКТ и ОПТ на состояние здоровья полости рта через 12 месяцев пациентов, госпитализированных по поводу инфекционного эндокардита. (3D STARS)

13 февраля 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

3D-визуализация (конусно-лучевая компьютерная томография) в сравнении с ортопантомограммой состояния здоровья полости рта через 12 месяцев у пациентов, госпитализированных по поводу инфекционного эндокардита: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства.

1. Инфекционный эндокардит (ИЭ) – редкое и тяжелое заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью; 2. Стрептококки перорального происхождения являются вторым по частоте микроорганизмом, вызывающим ИЭ; 3. Инфекционные очаги полости рта (ОИФ) не выявляются при использовании рекомендованного в настоящее время подхода клинического обследования/ортопантомографии (ОПТ); 4. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) имеет лучшую чувствительность и способность обнаруживать OIF, чем OPT; 5. На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке потенциальной пользы клинического обследования/КЛКТ для состояния здоровья полости рта у пациентов с ИЭ.

Таким образом, проведение рандомизированного контролируемого исследования крайне желательно для оценки потенциального влияния подхода клинического обследования/КЛКТ на состояние здоровья полости рта пациентов, госпитализированных по поводу ИЭ, и, возможно, для снижения числа новых эпизодов ИЭ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux - Site Pellegrin
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
        • Контакт:
          • Cécile CHATEL
          • Номер телефона: +33/4 76 76 50 26
          • Электронная почта: cchatel1@chu-grenoble.fr
      • Nancy, Франция
        • CHRU Nancy
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Site Bretonneau
        • Контакт:
          • MESSECA Clément
          • Номер телефона: +33/1 53 11 18 00
          • Электронная почта: clement.messeca@aphp.fr
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Sarah COUSTY
          • Номер телефона: +33/5.61.32.20.30
          • Электронная почта: cousty.s@chu-toulouse.fr
      • Tours, Франция
        • CHRU Tours
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, госпитализированные по поводу определенного ИЭ по классификации ESC 2015 г., независимо от микроорганизма, вызывающего ИЭ;
  2. Пациенты со стабильным клиническим состоянием, совместимым с выполнением ОПТ и КЛКТ во время их/ее первоначальной госпитализации для лечения острого ИЭ;
  3. Пациенты, чья ожидаемая продолжительность жизни превысит 6 месяцев;
  4. Пациенты, соглашающиеся посетить стоматологическое отделение больницы для проведения эрадикации ОМФ;
  5. Пациенты старше 18 лет;
  6. Пациенты, участвующие в программе социального обеспечения или медицинского страхования;
  7. Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. ОПТ или КЛКТ уже проведены до включения пациентов в исследование и доступны исследователю во время госпитализации пациента.
  2. Медицинские противопоказания для проведения ОПТ или КЛКТ;
  3. Отсутствие микробиологической идентификации микроорганизма, ответственного за ИЭ;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Пациенты до 18 лет;
  6. Пациенты, не имеющие возможности дать информированное согласие на участие в исследовании (под опекой, попечительством и правовой защитой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ОПТ
Ортопантомограмма = текущий рекомендуемый подход к клиническому обследованию (процедура сравнения)
Экспериментальный: КЛКТ
Конусно-лучевая компьютерная томография = метод экспериментального клинического обследования (процедура находится на стадии оценки)
Диагностический тест: КЛКТ
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) имеет лучшую чувствительность и способность обнаруживать OIF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство КЛКТ
Временное ограничение: 12 месяц
Количество инфекционных очагов полости рта, выявленных с помощью ортопантомограммы в сравнении с конусно-лучевой компьютерной томографией
12 месяц
Превосходство КЛКТ
Временное ограничение: 12 месяц
Индекс DFMT, включающий количество разрушенных, запломбированных и отсутствующих зубов.
12 месяц
Превосходство КЛКТ
Временное ограничение: 12 месяц
Количество очагов тяжелого пародонтита
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика при включении
Временное ограничение: День 0
Определите диагностическое влияние клинического обследования в сочетании с КЛКТ при включенном визите (количество OIF, обнаруженных при включенном визите посредством клинического обследования и КЛКТ, по сравнению с клиническим обследованием и ОПТ).
День 0
Инцидент симптоматический OIF
Временное ограничение: 12 месяц
Мониторинг инцидентов с симптоматическим OIF, произошедших во время исследования, влияющих на первоначальное персонализированное управление OIF (количество инцидентов с симптомами OIF, обнаруженных во время исследования).
12 месяц
Инцидент бессимптомный OIF
Временное ограничение: 12 месяц
Мониторинг бессимптомных случаев OIF, возникающих во время исследования, т.е. OIF отсутствовал при первоначальном осмотре, но был выявлен при последнем посещении без симптоматического эпизода у пациентов, прошедших клиническое обследование полости рта в сочетании с КЛКТ (Количество случаев бессимптомного OIF, возникших во время исследования, т.е. OIF отсутствует при первоначальном осмотре, но обнаруживается при последнем визите без симптоматического эпизода у пациентов, прошедших клиническое обследование полости рта в сочетании с КЛКТ).
12 месяц
Гигиена полости рта
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
Оцените гигиену полости рта пациентов с ИЭ, включенных в исследование (гигиена полости рта с использованием индекса гигиены полости рта - упрощенная оценка (OHI-S) во время включения и в конце исследования).
День 0 и месяц 12
Последующие привычки
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
Оцените привычки последующего наблюдения пациентов с ИЭ, включенных в исследование, по количеству посещений стоматолога в год во время включения и в конце исследования).
День 0 и месяц 12
Последующие привычки
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
Оценить привычки последующего наблюдения пациентов с ИЭ, включенных в исследование, по количеству чисток зубов в день (специальный опросник, уже утвержденный на французском языке) во время включения и в конце исследования).
День 0 и месяц 12
Здоровье полости рта, качество жизни
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
Оцените качество жизни полости рта пациентов с ИЭ, включенных в это исследование (качество жизни полости рта, используя краткую версию опросника профиля воздействия на здоровье полости рта-14 для самостоятельного заполнения (OHIP-14), при включенном визите и во время заключительный визит).
День 0 и месяц 12
Преждевременное окончание учебы
Временное ограничение: 12 месяц
Проанализируйте преждевременное завершение исследования пациента (причины преждевременного завершения исследования пациента: потеря наблюдения, смерть, отзыв согласия пациента).
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться