Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЛКТ и ОПТ на состояние здоровья полости рта через 12 месяцев пациентов, госпитализированных по поводу инфекционного эндокардита. (3D STARS)

30 октября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

3D-визуализация (конусно-лучевая компьютерная томография) в сравнении с ортопантомограммой состояния здоровья полости рта через 12 месяцев у пациентов, госпитализированных по поводу инфекционного эндокардита: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства.

1. Infective Endocarditis (IE) is a rare and serious disease with high morbidity and mortality; 2. Streptoccoci of oral origin are the second more frequent microorganisms responsible for IE; 3. Oral Infectious Foci (OIF) are underdetected using the current recommended clinical examination/Orthopantomogram (OPT) approach; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF than OPT; 5. To date, no study has been performed to assess the potential benefit of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status in IE patients.

Thus, conducting a randomized controlled trial is highly desirable to assess the potential impact of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status of patients hospitalized for IE and potentially to reduce IE new episodes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Site Pellegrin
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble
        • Контакт:
          • Cécile CHATEL
          • Номер телефона: +33/4 76 76 50 26
          • Электронная почта: cchatel1@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • HCL
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Site Bretonneau
        • Контакт:
          • MESSECA Clément
          • Номер телефона: +33/1 53 11 18 00
          • Электронная почта: clement.messeca@aphp.fr
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Sarah COUSTY
          • Номер телефона: +33/5.61.32.20.30
          • Электронная почта: cousty.s@chu-toulouse.fr
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Tours
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients hospitalized or recently hospitalized for definite IE according to the 2015 ESC classification, naive patients for dental examination and imaging, whatever the IE responsible microorganism;
  2. Patients with a stable clinical state, meaning stabilized IE patients out of the critical phase, compatible with the performance of an OPT and a CBCT;
  3. Patients whose life expectancy is expected to be longer than 6 months;
  4. Patients who agree to visit the dental department of the hospital to carry out OIF eradication or at his/her personal dentist;
  5. Patients over 18 years old;
  6. Patients affiliated to a Social Security or a health insurance scheme;
  7. Patients who have given informed consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  1. OPT or CBCT already performed before the inclusion of the patients in the study and available for the investigator during the patient's hospitalization.
  2. Medical contraindications to perform OPT or CBCT imaging;
  3. Absence of microbiologic identification of the IE responsible microorganism;
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Patients unable to give informed consent to participate to the study (under trusteeship, guardianship and legal protection).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: OPT

Orthopantomogram = current recommended clinical examination approach (comparator procedure)
Экспериментальный: CBCT

Cone Beam Computed Tomography = experimental clinical examination approach (procedure under evaluation)
Диагностический тест: CBCT

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Superiority of CBCT
Временное ограничение: Month 12

Number of oral infectious foci detected using orthopantomogram versus Cone Beam Computer Tomography
Month 12
Superiority of CBCT
Временное ограничение: Month 12

DFMT index comprising the number of decayed, filled and missing teeth
Month 12
Superiority of CBCT
Временное ограничение: Month 12

Number of severe periodontitis sites
Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic at inclusion
Временное ограничение: Day 0

Determine the diagnostic impact of clinical examination combined with CBCT at inclusion visit (Number of OIF detected at inclusion visit through clinical examination and CBCT versus clinical examination and OPT).
Day 0
Incident symptomatic OIF
Временное ограничение: Month 12

Monitor incident symptomatic OIF occuring during the study impacting the initial personalized OIF management (Number of incident symptomatic OIF detected during the study).
Month 12
Incident asymptomatic OIF
Временное ограничение: Month 12

Monitor incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but identified at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT (Number of incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but detected at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT).
Month 12
Oral hygiene
Временное ограничение: Day 0 and Month 12

Evaluate the oral hygiene of the IE patients included in the study (Oral hygiene using the Oral Hygiene Index- Simplified score (OHI-S) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
Временное ограничение: Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental visits per year at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
Временное ограничение: Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental brushings per day (specific questionnaire already validated in French version) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Oral health quality of life
Временное ограничение: Day 0 and Month 12

Assess the oral health quality of life of the IE patients included in this study (Oral health quality of life using by the short version of the self-administrated Oral Health impact profile-14 questionnaire (OHIP-14), at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Premature end of study
Временное ограничение: Month 12

Analyse the patient's premature end of study (Causes of the patient's premature end of study: loss to follow-up, death, patient withdrawing consent).
Month 12
Impact of dental OIF
Временное ограничение: Month 12

Number of dental OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of periodontal OIF
Временное ограничение: Month 12

Number of periodontal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of mucosal OIF
Временное ограничение: Month 12

Number of mucosal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться