Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЛКТ и ОПТ на состояние здоровья полости рта через 12 месяцев пациентов, госпитализированных по поводу инфекционного эндокардита. (3D STARS)

31 марта 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

3D-визуализация (конусно-лучевая компьютерная томография) в сравнении с ортопантомограммой состояния здоровья полости рта через 12 месяцев у пациентов, госпитализированных по поводу инфекционного эндокардита: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства.

1. Инфекционный эндокардит (ИЭ) – редкое и тяжелое заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью; 2. Стрептококки перорального происхождения являются вторым по частоте микроорганизмом, вызывающим ИЭ; 3. Инфекционные очаги полости рта (ОИФ) не выявляются при использовании рекомендованного в настоящее время подхода клинического обследования/ортопантомографии (ОПТ); 4. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) имеет лучшую чувствительность и способность обнаруживать OIF, чем OPT; 5. На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке потенциальной пользы клинического обследования/КЛКТ для состояния здоровья полости рта у пациентов с ИЭ.

Таким образом, проведение рандомизированного контролируемого исследования крайне желательно для оценки потенциального влияния подхода клинического обследования/КЛКТ на состояние здоровья полости рта пациентов, госпитализированных по поводу ИЭ, и, возможно, для снижения числа новых эпизодов ИЭ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Site Pellegrin
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble
        • Контакт:
          • Cécile CHATEL
          • Номер телефона: +33/4 76 76 50 26
          • Электронная почта: cchatel1@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • HCL
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU NANCY
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Site Bretonneau
        • Контакт:
          • MESSECA Clément
          • Номер телефона: +33/1 53 11 18 00
          • Электронная почта: clement.messeca@aphp.fr
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Sarah COUSTY
          • Номер телефона: +33/5.61.32.20.30
          • Электронная почта: cousty.s@chu-toulouse.fr
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru Tours
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, госпитализированные по поводу определенного ИЭ по классификации ESC 2015 г., независимо от микроорганизма, вызывающего ИЭ;
  2. Пациенты со стабильным клиническим состоянием, совместимым с выполнением ОПТ и КЛКТ во время их/ее первоначальной госпитализации для лечения острого ИЭ;
  3. Пациенты, чья ожидаемая продолжительность жизни превысит 6 месяцев;
  4. Пациенты, соглашающиеся посетить стоматологическое отделение больницы для проведения эрадикации ОМФ;
  5. Пациенты старше 18 лет;
  6. Пациенты, участвующие в программе социального обеспечения или медицинского страхования;
  7. Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. ОПТ или КЛКТ уже проведены до включения пациентов в исследование и доступны исследователю во время госпитализации пациента.
  2. Медицинские противопоказания для проведения ОПТ или КЛКТ;
  3. Отсутствие микробиологической идентификации микроорганизма, ответственного за ИЭ;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Пациенты до 18 лет;
  6. Пациенты, не имеющие возможности дать информированное согласие на участие в исследовании (под опекой, попечительством и правовой защитой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ОПТ
Ортопантомограмма = текущий рекомендуемый подход к клиническому обследованию (процедура сравнения)
Экспериментальный: КЛКТ
Конусно-лучевая компьютерная томография = метод экспериментального клинического обследования (процедура находится на стадии оценки)
Диагностический тест: КЛКТ
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) имеет лучшую чувствительность и способность обнаруживать OIF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство КЛКТ
Временное ограничение: 12 месяц
Количество инфекционных очагов полости рта, выявленных с помощью ортопантомограммы в сравнении с конусно-лучевой компьютерной томографией
12 месяц
Превосходство КЛКТ
Временное ограничение: 12 месяц
Индекс DFMT, включающий количество разрушенных, запломбированных и отсутствующих зубов.
12 месяц
Превосходство КЛКТ
Временное ограничение: 12 месяц
Количество очагов тяжелого пародонтита
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика при включении
Временное ограничение: День 0
Определите диагностическое влияние клинического обследования в сочетании с КЛКТ при включенном визите (количество OIF, обнаруженных при включенном визите посредством клинического обследования и КЛКТ, по сравнению с клиническим обследованием и ОПТ).
День 0
Инцидент симптоматический OIF
Временное ограничение: 12 месяц
Мониторинг инцидентов с симптоматическим OIF, произошедших во время исследования, влияющих на первоначальное персонализированное управление OIF (количество инцидентов с симптомами OIF, обнаруженных во время исследования).
12 месяц
Инцидент бессимптомный OIF
Временное ограничение: 12 месяц
Мониторинг бессимптомных случаев OIF, возникающих во время исследования, т.е. OIF отсутствовал при первоначальном осмотре, но был выявлен при последнем посещении без симптоматического эпизода у пациентов, прошедших клиническое обследование полости рта в сочетании с КЛКТ (Количество случаев бессимптомного OIF, возникших во время исследования, т.е. OIF отсутствует при первоначальном осмотре, но обнаруживается при последнем визите без симптоматического эпизода у пациентов, прошедших клиническое обследование полости рта в сочетании с КЛКТ).
12 месяц
Гигиена полости рта
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
Оцените гигиену полости рта пациентов с ИЭ, включенных в исследование (гигиена полости рта с использованием индекса гигиены полости рта - упрощенная оценка (OHI-S) во время включения и в конце исследования).
День 0 и месяц 12
Последующие привычки
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
Оцените привычки последующего наблюдения пациентов с ИЭ, включенных в исследование, по количеству посещений стоматолога в год во время включения и в конце исследования).
День 0 и месяц 12
Последующие привычки
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
Оценить привычки последующего наблюдения пациентов с ИЭ, включенных в исследование, по количеству чисток зубов в день (специальный опросник, уже утвержденный на французском языке) во время включения и в конце исследования).
День 0 и месяц 12
Здоровье полости рта, качество жизни
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
Оцените качество жизни полости рта пациентов с ИЭ, включенных в это исследование (качество жизни полости рта, используя краткую версию опросника профиля воздействия на здоровье полости рта-14 для самостоятельного заполнения (OHIP-14), при включенном визите и во время заключительный визит).
День 0 и месяц 12
Преждевременное окончание учебы
Временное ограничение: 12 месяц
Проанализируйте преждевременное завершение исследования пациента (причины преждевременного завершения исследования пациента: потеря наблюдения, смерть, отзыв согласия пациента).
12 месяц
Влияние стоматологического ОИФ
Временное ограничение: 12 месяц
Количество стоматологических OIF, обнаруженных во время визита в конце исследования при клиническом осмотре, по сравнению с количеством пародонтальных OIF, обнаруженных во время включения в ходе клинического осмотра.
12 месяц
Влияние пародонтологического ОИФ
Временное ограничение: 12 месяц
Количество пародонтальных OIF, обнаруженных во время визита в конце исследования в ходе клинического обследования, по сравнению с количеством пародонтальных OIF, обнаруженных во время включения в ходе клинического обследования.
12 месяц
Воздействие ОИФ на слизистую оболочку
Временное ограничение: 12 месяц
Количество OIF слизистой оболочки, обнаруженное при посещении в конце исследования при клиническом осмотре, по сравнению с количеством OIF в пародонте, обнаруженном при визите включения в ходе клинического обследования.
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться