Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBCT vs OPT suun terveydentilasta 12 kuukauden kuluttua tarttuvan endokardiitin vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista. (3D STARS)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

3D-kuvantaminen (kartiokeilainen tietokonetomografia) vs. ortopantomogrammi suun terveydentilasta 12 kuukauden iässä tarttuvan endokardiitin vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden kohdalla: monikeskustutkimus, satunnaistettu paremmuusohjattu tutkimus.

1. Infektiivinen endokardiitti (IE) on harvinainen ja vakava sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus; 2. Suun kautta peräisin olevat streptokokit ovat toiseksi yleisempiä IE:tä aiheuttavia mikro-organismeja; 3. Suun tarttuva pesäke (OIF) alihavaitsee nykyistä suositeltua kliinistä tutkimusta/ortopantomogrammia (OPT) käytettäessä. 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) on parempi herkkyys ja herkkyys havaita OIF kuin OPT; 5. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta kliinisen tutkimuksen/CBCT-lähestymistavan mahdollisen hyödyn arvioimiseksi IE-potilaiden suun terveydentilalle.

Näin ollen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittaminen on erittäin toivottavaa kliinisen tutkimuksen/CBCT-lähestymistavan mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi IE:n vuoksi sairaalassa olevien potilaiden suun terveydentilaan ja mahdollisesti uusien IE-jaksojen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Site Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Site Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on viety sairaalaan lopullisen IE:n vuoksi vuoden 2015 ESC-luokituksen mukaan riippumatta IE:stä vastuussa olevasta mikro-organismista;
  2. Potilaat, joilla on vakaa kliininen tila, joka on yhteensopiva OPT:n ja CBCT:n suorittamisen kanssa hänen ensimmäisen sairaalahoidon aikana akuutin IE-hoidon vuoksi;
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta;
  4. Potilaat, jotka suostuvat vierailemaan sairaalan hammasosastolla OIF:n hävittämiseksi;
  5. Yli 18-vuotiaat potilaat;
  6. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai sairausvakuutusjärjestelmään;
  7. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. OPT tai CBCT on tehty jo ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen ja tutkijan käytettävissä potilaan sairaalahoidon aikana.
  2. Lääketieteelliset vasta-aiheet OPT- tai CBCT-kuvauksen suorittamiselle;
  3. IE:stä vastuussa olevan mikro-organismin mikrobiologisen tunnistamisen puuttuminen;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Alle 18-vuotiaat potilaat;
  6. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen (huollon, holhouksen ja laillisen suojan alaisina).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: VALITA
Ortopantomogrammi = nykyinen suositeltu kliinisen tutkimuksen lähestymistapa (vertailumenettely)
Kokeellinen: CBCT
Cone Beam -tietokonetomografia = kokeellinen kliinisen tutkimuksen lähestymistapa (menettely arvioitavana)
Diagnostinen testi: CBCT
Cone Beam -tietokonetomografialla (CBCT) on parempi herkkyys ja herkkyys havaita OIF.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBCT:n paremmuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ortopantomogrammia käyttämällä havaittujen suun tarttuvien pesäkkeiden lukumäärä verrattuna kartiosuihkutietokonetomografiaan
Kuukausi 12
CBCT:n paremmuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
DFMT-indeksi, joka sisältää reikiintyneiden, täytettyjen ja puuttuvien hampaiden lukumäärän
Kuukausi 12
CBCT:n paremmuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Vakavien parodontiittikohtien lukumäärä
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiikka mukana
Aikaikkuna: Päivä 0
Selvitä kliinisen tutkimuksen ja CBCT:n diagnostinen vaikutus inkluusiokäynnillä (kliinisen tutkimuksen ja CBCT:n yhteydessä havaittujen OIF:ien lukumäärä verrattuna kliiniseen tutkimukseen ja OPT:hen).
Päivä 0
Tapahtuman oireinen OIF
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tarkkaile tutkimuksen aikana tapahtuvaa oireellista OIF:ää, joka vaikuttaa alkuperäiseen henkilökohtaiseen OIF:n hallintaan (tutkimuksen aikana havaittujen oireiden aiheuttamien OIF-tapahtumien määrä).
Kuukausi 12
Tapahtuma oireeton OIF
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tarkkaile tutkimuksen aikana tapahtuvaa oireetonta OIF-tapahtumaa, ts. OIF puuttui ensimmäisellä tutkimuksella, mutta havaittiin viimeisellä käynnillä ilman oireenmukaista episodia potilailla, joille tehtiin kliininen suututkimus yhdistettynä CBCT:hen (tutkimuksen aikana esiintyvien oireettoman OIF-tapahtumien määrä, ts. OIF puuttui ensimmäisellä tutkimuksella, mutta havaittiin viimeisellä käynnillä ilman oireenmukaista episodia potilailla, joille tehtiin kliininen suututkimus yhdistettynä CBCT:hen).
Kuukausi 12
Suuhygienia
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12
Arvioi tutkimukseen osallistuneiden IE-potilaiden suuhygienia (Suuhygienia käyttämällä suuhygieniaindeksin yksinkertaistettua pistemäärää (OHI-S) inkluusiokäynnillä ja tutkimuksen lopussa).
Päivä 0 ja kuukausi 12
Seurantatavat
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12
Arvioi tutkimukseen osallistuneiden IE-potilaiden seurantatottumuksia hammaslääkärikäyntien lukumäärän mukaan vuodessa inkluusiokäynnillä ja tutkimuksen lopussa).
Päivä 0 ja kuukausi 12
Seurantatavat
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12
Arvioi tutkimukseen osallistuneiden IE-potilaiden seurantatottumuksia hammasharjausten lukumäärän mukaan päivässä (erityinen kyselylomake, joka on jo validoitu ranskankielisellä versiolla) inkluusiokäynnillä ja tutkimuksen lopussa).
Päivä 0 ja kuukausi 12
Suun terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12
Arvioi tähän tutkimukseen sisältyvien IE-potilaiden suun terveyden elämänlaatua (suunterveyselämän laatu käyttämällä itsetehdyn Oral Health Impact profile-14 -kyselyn (OHIP-14) lyhytversiota) osallistumiskäynnillä ja opintojakson päättymiskäynti).
Päivä 0 ja kuukausi 12
Opintojen ennenaikainen päättyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Analysoi potilaan tutkimuksen ennenaikainen päättyminen (Potilaan tutkimuksen ennenaikaisen päättymisen syyt: seuranta ei onnistu, kuolema, potilas peruuttaa suostumuksensa).
Kuukausi 12
Hammashoidon OIF:n vaikutus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kliinisen tutkimuksen lopussa tutkimuskäynnillä havaittujen hammaslääkärin OIF:ien lukumäärä verrattuna kliinisen tarkastuksen yhteydessä havaittujen parodontaalien OIF:ien lukumäärään.
Kuukausi 12
Parodontaalisen OIF:n vaikutus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kliinisen tutkimuksen lopussa tutkimuskäynnillä havaittujen periodontaalisten OIF:ien määrä verrattuna kliinisen tutkimuksen perusteella inkluusiokäynnillä havaittujen periodontaalisten OIF:ien lukumäärään.
Kuukausi 12
Limakalvon OIF:n vaikutus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kliinisen tutkimuksen lopussa tutkimuskäynnillä havaittujen limakalvojen OIF:ien lukumäärä verrattuna kliinisen tutkimuksen avulla inkluusiokäynnillä havaittujen parodontaalien OIF:ien lukumäärään.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC23_0336

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa