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CBCT vs. OPT zum Mundgesundheitsstatus nach 12 Monaten bei Patienten, die wegen infektiöser Endokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. (3D STARS)

31. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

3D-Bildgebung (Kegelstrahl-Computertomographie) versus Orthopantomogramm zum Mundgesundheitsstatus bei Patienten, die wegen infektiöser Endokarditis im Krankenhaus waren, nach 12 Monaten: eine multizentrische, randomisierte, überlegenheitskontrollierte Studie.

1. Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine seltene und schwere Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität; 2. Streptokokken oralen Ursprungs sind die zweithäufigsten Mikroorganismen, die für IE verantwortlich sind; 3. Orale Infektionsherde (OIF) werden mit dem aktuell empfohlenen klinischen Untersuchungs-/Orthopantomogramm (OPT)-Ansatz nicht ausreichend erkannt; 4. Die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) weist eine bessere Empfindlichkeit und Sensibilität für die Erkennung von OIF auf als OPT; 5. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um den potenziellen Nutzen einer klinischen Untersuchung/CBCT-Ansatz auf den Mundgesundheitsstatus bei IE-Patienten zu bewerten.

Daher ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie äußerst wünschenswert, um die möglichen Auswirkungen eines klinischen Untersuchungs-/CBCT-Ansatzes auf den Mundgesundheitsstatus von Patienten zu bewerten, die wegen IE ins Krankenhaus eingeliefert werden, und um möglicherweise neue IE-Episoden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß der ESC-Klassifikation 2015 aufgrund einer eindeutigen IE ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unabhängig vom für die IE verantwortlichen Mikroorganismus;
  2. Patienten mit einem stabilen klinischen Zustand, der mit der Durchführung einer OPT und einer CBCT während ihres/ihres ersten Krankenhausaufenthalts zur Behandlung einer akuten IE vereinbar ist;
  3. Patienten, deren Lebenserwartung voraussichtlich mehr als 6 Monate beträgt;
  4. Patienten, die sich bereit erklären, die zahnmedizinische Abteilung des Krankenhauses aufzusuchen, um eine OIF-Eradikation durchzuführen;
  5. Patienten über 18 Jahre alt;
  6. Patienten, die einer Sozialversicherung oder einer Krankenversicherung angeschlossen sind;
  7. Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. OPT oder CBCT wurden bereits vor der Aufnahme der Patienten in die Studie durchgeführt und stehen dem Prüfer während des Krankenhausaufenthalts des Patienten zur Verfügung.
  2. Medizinische Kontraindikationen für die Durchführung einer OPT- oder CBCT-Bildgebung;
  3. Fehlen einer mikrobiologischen Identifizierung des für die IE verantwortlichen Mikroorganismus;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten unter 18 Jahren;
  6. Patienten, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können (unter Treuhandschaft, Vormundschaft und Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: OPT
Orthopantomogramm = aktuell empfohlenes klinisches Untersuchungsvorgehen (Vergleichsverfahren)
Experimental: DVT
Cone Beam Computed Tomography = experimenteller klinischer Untersuchungsansatz (Verfahren in Evaluierung)
Diagnosetest: DVT
Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) weist eine bessere Empfindlichkeit und Sensibilität für die Erkennung von OIF auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der DVT
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der oralen Infektionsherde, die mittels Orthopantomogramm im Vergleich zur Kegelstrahl-Computertomographie erkannt wurden
Monat 12
Überlegenheit der DVT
Zeitfenster: Monat 12
DFMT-Index, der die Anzahl der kariösen, gefüllten und fehlenden Zähne umfasst
Monat 12
Überlegenheit der DVT
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl schwerer Parodontitisherde
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostik bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmen Sie die diagnostische Auswirkung der klinischen Untersuchung in Kombination mit DVT beim Einschlussbesuch (Anzahl der OIF, die beim Einschlussbesuch durch klinische Untersuchung und DVT im Vergleich zur klinischen Untersuchung und OPT erkannt wurden).
Tag 0
Symptomatischer OIF-Vorfall
Zeitfenster: Monat 12
Überwachen Sie symptomatische OIF-Vorfälle, die während der Studie auftreten und sich auf das anfängliche personalisierte OIF-Management auswirken (Anzahl der während der Studie festgestellten symptomatischen OIF-Vorfälle).
Monat 12
Vorfall mit asymptomatischer OIF
Zeitfenster: Monat 12
Überwachen Sie asymptomatische OIF-Vorfälle, die während der Studie auftreten, d. h. OIF fehlten bei der ersten Untersuchung, wurden aber beim letzten Besuch ohne symptomatische Episode identifiziert, bei Patienten, die einer klinischen mündlichen Untersuchung in Verbindung mit einer CBCT unterzogen wurden (Anzahl der während der Studie aufgetretenen asymptomatischen OIF, d. h. OIF fehlt bei der ersten Untersuchung, wird aber beim letzten Besuch ohne symptomatische Episode festgestellt, bei Patienten, die einer klinischen mündlichen Untersuchung in Verbindung mit einer CBCT unterzogen wurden.
Monat 12
Mundhygiene
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 12
Bewerten Sie die Mundhygiene der in die Studie einbezogenen IE-Patienten (Mundhygiene anhand des Oral Hygiene Index – Simplified Score (OHI-S) beim Einschlussbesuch und beim Besuch am Ende der Studie).
Tag 0 und Monat 12
Folgegewohnheiten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 12
Bewerten Sie die Nachsorgegewohnheiten der in die Studie einbezogenen IE-Patienten anhand der Anzahl der Zahnarztbesuche pro Jahr beim Einschlussbesuch und beim Besuch am Ende der Studie.
Tag 0 und Monat 12
Folgegewohnheiten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 12
Bewerten Sie die Nachsorgegewohnheiten der in die Studie einbezogenen IE-Patienten anhand der Anzahl der Zahnputzvorgänge pro Tag (spezifischer Fragebogen bereits in der französischen Version validiert) beim Einschlussbesuch und beim Besuch am Ende der Studie.
Tag 0 und Monat 12
Lebensqualität durch Mundgesundheit
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 12
Bewerten Sie die Mundgesundheitsqualität der in dieser Studie eingeschlossenen IE-Patienten (Lebensqualität der Mundgesundheit anhand der Kurzversion des selbst verwalteten Oral Health Impact Profile-14-Fragebogens (OHIP-14) beim Einschlussbesuch und beim Besuch am Ende des Studiums).
Tag 0 und Monat 12
Vorzeitiges Ende des Studiums
Zeitfenster: Monat 12
Analysieren Sie das vorzeitige Studienende des Patienten (Ursachen für das vorzeitige Studienende des Patienten: Verlust der Nachsorge, Tod, Widerruf der Einwilligung des Patienten).
Monat 12
Auswirkungen der zahnmedizinischen OIF
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der zahnärztlichen OIF, die beim Besuch am Ende der Studie durch klinische Untersuchung festgestellt wurden, im Vergleich zur Anzahl der parodontalen OIF, die beim Einschlussbesuch durch klinische Untersuchung festgestellt wurden.
Monat 12
Auswirkungen parodontaler OIF
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der parodontalen OIF, die beim Besuch am Ende der Studie durch klinische Untersuchung festgestellt wurden, im Vergleich zur Anzahl der parodontalen OIF, die beim Einschlussbesuch durch klinische Untersuchung festgestellt wurden.
Monat 12
Auswirkungen von Schleimhaut-OIF
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Schleimhaut-OIF, die beim Besuch am Ende der Studie durch klinische Untersuchung festgestellt wurden, im Vergleich zur Anzahl der parodontalen OIF, die beim Einschlussbesuch durch klinische Untersuchung festgestellt wurden.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0336

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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