- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06269679
CBCT vs OPT sullo stato di salute orale a 12 mesi di pazienti ricoverati in ospedale per endocardite infettiva. (3D STARS)
Imaging 3D (tomografia computerizzata a fascio conico) rispetto all'ortopantomografia sullo stato di salute orale a 12 mesi di pazienti ricoverati in ospedale per endocardite infettiva: uno studio multicentrico randomizzato controllato di superiorità.
1. L'endocardite infettiva (IE) è una malattia rara e grave con elevata morbilità e mortalità; 2. Gli streptococchi di origine orale sono il secondo microrganismo più frequente responsabile dell'EI; 3. I focolai infettivi orali (OIF) non vengono rilevati utilizzando l'attuale approccio raccomandato di esame clinico/ortopantomogramma (OPT); 4. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) ha una migliore sensibilità e sensibilità nel rilevare l'OIF rispetto all'OPT; 5. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio per valutare il potenziale beneficio di un esame clinico/approccio CBCT sullo stato di salute orale nei pazienti con EI.
Pertanto, è altamente auspicabile condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare il potenziale impatto di un esame clinico/approccio CBCT sullo stato di salute orale dei pazienti ospedalizzati per EI e potenzialmente per ridurre nuovi episodi di EI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux - Site Pellegrin
-
Contatto:
- Elise ARRIVE
- Numero di telefono: +33/5 56 79 56 79
- Email: elise.arrive@u-bordeaux.fr
-
Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
-
Contatto:
- Cécile CHATEL
- Numero di telefono: +33/4 76 76 50 26
- Email: cchatel1@chu-grenoble.fr
-
Nancy, Francia
- CHRU Nancy
-
Contatto:
- Vanessa MOBY
- Numero di telefono: +33/3 83 39 18 00
- Email: vanessa.moby@univ-lorraine.fr
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
Contatto:
- Philippe LESCLOUS
- Numero di telefono: +33/2.40.41.29.40
- Email: philippe.lesclous@chu-nantes.fr
-
Contatto:
- Astrid GARREAU
- Email: astrid.garreau@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia
- AP-HP - Site Bretonneau
-
Contatto:
- MESSECA Clément
- Numero di telefono: +33/1 53 11 18 00
- Email: clement.messeca@aphp.fr
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
Contatto:
- Sarah COUSTY
- Numero di telefono: +33/5.61.32.20.30
- Email: cousty.s@chu-toulouse.fr
-
Tours, Francia
- CHRU Tours
-
Contatto:
- Frédéric DENIS
- Numero di telefono: +33/2 47 47 47 47
- Email: frederic.denis@univ-tours.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per EI definita secondo la classificazione ESC 2015, qualunque sia il microrganismo responsabile dell'EI;
- Pazienti con uno stato clinico stabile compatibile con l'esecuzione di un OPT e di una CBCT durante il ricovero iniziale per la gestione dell'IE acuta;
- Pazienti la cui aspettativa di vita è prevista superiore a 6 mesi;
- Pazienti che accettano di visitare il reparto odontoiatrico dell'ospedale per effettuare l'eradicazione dell'OIF;
- Pazienti di età superiore a 18 anni;
- Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale o di assicurazione sanitaria;
- Pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- OPT o CBCT già eseguiti prima dell'inclusione dei pazienti nello studio e disponibili per lo sperimentatore durante il ricovero del paziente.
- Controindicazioni mediche per eseguire l'imaging OPT o CBCT;
- Assenza di identificazione microbiologica del microrganismo responsabile dell'IE;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti sotto i 18 anni;
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio (sotto amministrazione fiduciaria, tutela e protezione legale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: OPTARE
Ortopantomogramma = approccio attualmente raccomandato per l'esame clinico (procedura comparativa)
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|
Sperimentale: CBCT
Tomografia computerizzata a fascio conico = approccio sperimentale all'esame clinico (procedura in fase di valutazione)
|
La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) ha una migliore sensibilità e sensibilità per rilevare l'OIF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Superiorità della CBCT
Lasso di tempo: Mese 12
|
Numero di focolai infettivi orali rilevati utilizzando l'ortopantomogramma rispetto alla tomografia computerizzata a fascio conico
|
Mese 12
|
Superiorità della CBCT
Lasso di tempo: Mese 12
|
Indice DFMT che comprende il numero di denti cariati, otturati e mancanti
|
Mese 12
|
Superiorità della CBCT
Lasso di tempo: Mese 12
|
Numero di siti di parodontite grave
|
Mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnostica all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Determinare l'impatto diagnostico dell'esame clinico combinato con la CBCT alla visita di inclusione (numero di OIF rilevati alla visita di inclusione attraverso l'esame clinico e la CBCT rispetto all'esame clinico e all'OPT).
|
Giorno 0
|
OIF sintomatico dell'incidente
Lasso di tempo: Mese 12
|
Monitorare l'OIF sintomatica incidente che si verifica durante lo studio che incide sulla gestione OIF personalizzata iniziale (numero di OIF sintomatiche incidenti rilevati durante lo studio).
|
Mese 12
|
OIF asintomatico incidente
Lasso di tempo: Mese 12
|
Monitorare l'incidente di OIF asintomatico che si verifica durante lo studio, ad es.
OIF assente all'esame iniziale ma identificata alla visita finale senza episodio sintomatico, in pazienti sottoposti ad un esame clinico orale accoppiato con una CBCT (Numero di OIF asintomatici incidenti che si verificano durante lo studio, ad es.
OIF assente all'esame iniziale ma rilevato alla visita definitiva senza episodio sintomatico, in pazienti sottoposti ad esame clinico orale accoppiato a CBCT).
|
Mese 12
|
Igiene orale
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 12
|
Valutare l'igiene orale dei pazienti con IE inclusi nello studio (igiene orale utilizzando l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) alla visita di inclusione e alla visita di fine studio).
|
Giorno 0 e mese 12
|
Abitudini di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 12
|
Valutare le abitudini di follow-up dei pazienti con IE inclusi nello studio per numero di visite odontoiatriche all'anno alla visita di inclusione e alla visita di fine studio).
|
Giorno 0 e mese 12
|
Abitudini di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 12
|
Valutare le abitudini di follow-up dei pazienti con IE inclusi nello studio in base al numero di lavaggi dentali giornalieri (questionario specifico già validato nella versione francese) alla visita di inclusione e alla visita di fine studio).
|
Giorno 0 e mese 12
|
Qualità della vita in materia di salute orale
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 12
|
Valutare la qualità della vita della salute orale dei pazienti con IE inclusi in questo studio (Qualità della vita della salute orale utilizzando la versione breve del questionario self-administrated Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), alla visita di inclusione e al visita di fine studio).
|
Giorno 0 e mese 12
|
Fine anticipata degli studi
Lasso di tempo: Mese 12
|
Analizzare la fine prematura dello studio del paziente (Cause della fine prematura dello studio del paziente: perdita al follow-up, morte, revoca del consenso del paziente).
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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