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CBCT vs OPT sullo stato di salute orale a 12 mesi di pazienti ricoverati in ospedale per endocardite infettiva. (3D STARS)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Imaging 3D (tomografia computerizzata a fascio conico) rispetto all'ortopantomografia sullo stato di salute orale a 12 mesi di pazienti ricoverati in ospedale per endocardite infettiva: uno studio multicentrico randomizzato controllato di superiorità.

1. L'endocardite infettiva (IE) è una malattia rara e grave con elevata morbilità e mortalità; 2. Gli streptococchi di origine orale sono il secondo microrganismo più frequente responsabile dell'EI; 3. I focolai infettivi orali (OIF) non vengono rilevati utilizzando l'attuale approccio raccomandato di esame clinico/ortopantomogramma (OPT); 4. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) ha una migliore sensibilità e sensibilità nel rilevare l'OIF rispetto all'OPT; 5. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio per valutare il potenziale beneficio di un esame clinico/approccio CBCT sullo stato di salute orale nei pazienti con EI.

Pertanto, è altamente auspicabile condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare il potenziale impatto di un esame clinico/approccio CBCT sullo stato di salute orale dei pazienti ospedalizzati per EI e potenzialmente per ridurre nuovi episodi di EI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati per EI definita secondo la classificazione ESC 2015, qualunque sia il microrganismo responsabile dell'EI;
  2. Pazienti con uno stato clinico stabile compatibile con l'esecuzione di un OPT e di una CBCT durante il ricovero iniziale per la gestione dell'IE acuta;
  3. Pazienti la cui aspettativa di vita è prevista superiore a 6 mesi;
  4. Pazienti che accettano di visitare il reparto odontoiatrico dell'ospedale per effettuare l'eradicazione dell'OIF;
  5. Pazienti di età superiore a 18 anni;
  6. Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale o di assicurazione sanitaria;
  7. Pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. OPT o CBCT già eseguiti prima dell'inclusione dei pazienti nello studio e disponibili per lo sperimentatore durante il ricovero del paziente.
  2. Controindicazioni mediche per eseguire l'imaging OPT o CBCT;
  3. Assenza di identificazione microbiologica del microrganismo responsabile dell'IE;
  4. Donne incinte o che allattano;
  5. Pazienti sotto i 18 anni;
  6. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio (sotto amministrazione fiduciaria, tutela e protezione legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: OPTARE
Ortopantomogramma = approccio attualmente raccomandato per l'esame clinico (procedura comparativa)
Sperimentale: CBCT
Tomografia computerizzata a fascio conico = approccio sperimentale all'esame clinico (procedura in fase di valutazione)
La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) ha una migliore sensibilità e sensibilità per rilevare l'OIF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della CBCT
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di focolai infettivi orali rilevati utilizzando l'ortopantomogramma rispetto alla tomografia computerizzata a fascio conico
Mese 12
Superiorità della CBCT
Lasso di tempo: Mese 12
Indice DFMT che comprende il numero di denti cariati, otturati e mancanti
Mese 12
Superiorità della CBCT
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di siti di parodontite grave
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostica all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinare l'impatto diagnostico dell'esame clinico combinato con la CBCT alla visita di inclusione (numero di OIF rilevati alla visita di inclusione attraverso l'esame clinico e la CBCT rispetto all'esame clinico e all'OPT).
Giorno 0
OIF sintomatico dell'incidente
Lasso di tempo: Mese 12
Monitorare l'OIF sintomatica incidente che si verifica durante lo studio che incide sulla gestione OIF personalizzata iniziale (numero di OIF sintomatiche incidenti rilevati durante lo studio).
Mese 12
OIF asintomatico incidente
Lasso di tempo: Mese 12
Monitorare l'incidente di OIF asintomatico che si verifica durante lo studio, ad es. OIF assente all'esame iniziale ma identificata alla visita finale senza episodio sintomatico, in pazienti sottoposti ad un esame clinico orale accoppiato con una CBCT (Numero di OIF asintomatici incidenti che si verificano durante lo studio, ad es. OIF assente all'esame iniziale ma rilevato alla visita definitiva senza episodio sintomatico, in pazienti sottoposti ad esame clinico orale accoppiato a CBCT).
Mese 12
Igiene orale
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 12
Valutare l'igiene orale dei pazienti con IE inclusi nello studio (igiene orale utilizzando l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) alla visita di inclusione e alla visita di fine studio).
Giorno 0 e mese 12
Abitudini di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 12
Valutare le abitudini di follow-up dei pazienti con IE inclusi nello studio per numero di visite odontoiatriche all'anno alla visita di inclusione e alla visita di fine studio).
Giorno 0 e mese 12
Abitudini di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 12
Valutare le abitudini di follow-up dei pazienti con IE inclusi nello studio in base al numero di lavaggi dentali giornalieri (questionario specifico già validato nella versione francese) alla visita di inclusione e alla visita di fine studio).
Giorno 0 e mese 12
Qualità della vita in materia di salute orale
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 12
Valutare la qualità della vita della salute orale dei pazienti con IE inclusi in questo studio (Qualità della vita della salute orale utilizzando la versione breve del questionario self-administrated Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), alla visita di inclusione e al visita di fine studio).
Giorno 0 e mese 12
Fine anticipata degli studi
Lasso di tempo: Mese 12
Analizzare la fine prematura dello studio del paziente (Cause della fine prematura dello studio del paziente: perdita al follow-up, morte, revoca del consenso del paziente).
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBCT

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